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Studio sull'uso del metossiflurano come antidolorifico rispetto alla morfina in pazienti con infarto miocardico acuto prima del ricovero ospedaliero

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con infarto miocardico acuto, una condizione grave che si verifica quando il flusso di sangue al cuore viene improvvisamente bloccato, causando un forte dolore al petto. Durante lo studio verranno confrontati due medicinali per il trattamento del dolore: il metossiflurano, un liquido che viene inalato attraverso i vapori, e la morfina, un antidolorifico tradizionale somministrato per via endovenosa. Lo scopo dello studio è dimostrare che il metossiflurano, che il paziente può somministrarsi da solo respirando i vapori, è efficace almeno quanto la morfina nel ridurre il dolore causato dall'infarto.

Lo studio coinvolge persone adulte che vengono soccorse dai servizi di emergenza prima di arrivare in ospedale e che presentano un dolore al petto da moderato a grave. I pazienti riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti antidolorifici. Durante il trattamento, il personale sanitario monitorerà l'intensità del dolore utilizzando una scala visiva, oltre a controllare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e altri parametri vitali. La valutazione principale consiste nel verificare quanti pazienti raggiungono un livello di dolore basso entro trenta minuti dal trattamento.

Lo studio misurerà anche il tempo necessario per ottenere il sollievo dal dolore e gli effetti dei trattamenti sul sistema cardiovascolare. Verranno inoltre osservati eventuali effetti indesiderati come la depressione respiratoria, cioè un rallentamento eccessivo della respirazione, la sedazione, le vertigini, il prurito, la nausea, il vomito e il mal di testa. L'obiettivo è raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del metossiflurano rispetto alla morfina nel contesto dell'emergenza preospedaliera per l'infarto miocardico acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e somministrazione del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, il paziente sta manifestando un infarto miocardico acuto (un evento in cui il flusso sanguigno al cuore è bloccato) con dolore toracico di intensità moderata o grave.

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva, uno strumento che misura l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Per partecipare, il punteggio del dolore deve essere superiore a 6.

    Il paziente riceverà uno dei due trattamenti antidolorifici: metossiflurano oppure morfina.

    Se assegnato al metossiflurano, il paziente riceverà Penthrox 99,9%, un liquido per inalazione. Il paziente auto-somministrerà il farmaco inalando i vapori.

    Se assegnato alla morfina, il paziente riceverà il farmaco attraverso iniezione endovenosa in bolo (una singola iniezione rapida in vena).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore nei primi 30 minuti

    Durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento, l'intensità del dolore verrà valutata regolarmente.

    L'obiettivo principale è verificare se il dolore si riduce a un livello di 3 o inferiore sulla scala analogica visiva entro 30 minuti.

    Verrà registrato anche il tempo necessario per raggiungere questo livello di sollievo dal dolore.

    Verrà misurato il tempo impiegato affinché il dolore iniziale si riduca della metà.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei parametri cardiovascolari

    Durante il trattamento e fino all'arrivo in ospedale, verranno monitorati diversi parametri del sistema cardiovascolare.

    Questi includono: frequenza cardiaca (battiti del cuore al minuto), pressione arteriosa, saturazione di ossigeno nel sangue e modifiche all'elettrocardiogramma.

    Questi controlli permettono di valutare l'impatto del trattamento sul sistema cardiovascolare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità e degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrà monitorata la frequenza respiratoria per verificare eventuali segni di depressione respiratoria (riduzione della respirazione a meno di 10 respiri al minuto).

    Il livello di sedazione verrà valutato utilizzando la scala Richmond (uno strumento che misura il livello di coscienza e agitazione del paziente).

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali come: vertigini, prurito, nausea, vomito e mal di testa.

  5. Passaggio 5

    Completamento del trattamento all'arrivo in ospedale

    Il trattamento e il monitoraggio continuano fino all'arrivo in ospedale.

    All'arrivo in ospedale, verranno effettuate le valutazioni finali dei parametri cardiovascolari e del livello di dolore.

    Questo conclude la fase di studio relativa al trattamento antidolorifico pre-ospedaliero.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un'età uguale o superiore a 18 anni
  • Il paziente deve essere assistito in un contesto di emergenza pre-ospedaliera (cioè prima di arrivare in ospedale) per un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (chiamato anche STEMI, che è un tipo grave di attacco cardiaco in cui un'arteria del cuore è completamente bloccata)
  • Il paziente deve avere dolore al petto iniziato da meno di 12 ore
  • Il dolore deve essere di intensità da moderata a grave, con un punteggio superiore a 6 su una scala da 0 a 10 (dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
  • Il paziente deve avere un elettrocardiogramma (chiamato anche ECG, che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) che mostra segni di STEMI secondo le linee guida mediche europee del 2017

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
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Farmaci in studio

  • Methoxyflurane

    è un medicinale inalatorio utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrato dal paziente stesso per respirazione quando si verifica un dolore al petto causato da un infarto del miocardio acuto. Il medicinale agisce rapidamente per ridurre il dolore durante la fase di emergenza prima dell'arrivo in ospedale.

  • Morphine

    (morfina) è un potente medicinale antidolorifico che viene comunemente utilizzato per trattare il dolore grave, compreso quello causato da un infarto del cuore. In questo studio, viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l'efficacia del methoxyflurane nel controllo del dolore durante un infarto del miocardio acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

Methoxyflurane – Il methoxyflurane è un anestetico inalatorio che viene somministrato per via inalatoria attraverso un dispositivo portatile che permette al paziente di auto-somministrarsi il farmaco respirando i vapori del medicinale. Questo farmaco viene studiato come analgesico per il trattamento del dolore acuto, in particolare nel contesto preospedaliero dell'infarto miocardico acuto, dove potrebbe rappresentare un'alternativa alla morfina tradizionale. Il methoxyflurane agisce a livello molecolare interagendo con i recettori del sistema nervoso centrale, producendo un effetto analgesico che riduce la percezione del dolore senza necessariamente indurre un'anestesia completa. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici per inalazione ed è attualmente oggetto di ricerca clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel controllo del dolore toracico associato all'infarto del miocardio.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto – L'infarto miocardico acuto è una condizione in cui il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene improvvisamente bloccato. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che si forma in un'arteria coronarica già ristretta da depositi di grasso. Quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno, le cellule iniziano a danneggiarsi o a morire. I sintomi principali includono dolore o pressione al petto che può irradiarsi verso braccia, collo, mascella o schiena. Il dolore toracico è spesso accompagnato da sudorazione, nausea, mancanza di respiro e senso di angoscia. La condizione richiede intervento medico immediato per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523349-86-00Codice del protocolloAPHP 180610Partecipanti previsti700 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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