Studio sull’efficacia del vaccino OVX836 per l’influenza in adulti sani di età 18-59 anni

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia respiratoria comune causata da virus che può portare a sintomi come febbre, tosse e dolori muscolari. Il trattamento in esame è un nuovo vaccino chiamato OVX836, progettato per prevenire l’influenza di tipo A. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e contiene una proteina del virus dell’influenza A, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del vaccino OVX836 nel prevenire l’influenza di tipo A confermata da test di laboratorio. I partecipanti allo studio riceveranno una dose del vaccino o un placebo, e saranno monitorati per eventuali sintomi di influenza. Lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi ha ricevuto il vaccino o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare l’insorgenza di sintomi influenzali e valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il vaccino OVX836 possa contribuire a prevenire l’influenza e migliorare la salute pubblica.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante essere in buona salute e avere un’età compresa tra i 18 e i 59 anni.

Viene effettuata una valutazione medica per confermare l’idoneità alla partecipazione.

2 somministrazione del vaccino

Viene somministrata una dose del vaccino OVX836 contro l’influenza, con una dose di 480 microgrammi, tramite iniezione intramuscolare.

La somministrazione avviene una sola volta all’inizio dello studio.

3 monitoraggio dei sintomi

Dopo la somministrazione del vaccino, è necessario monitorare eventuali sintomi locali e sistemici per 7 giorni.

È importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato non previsto per 29 giorni dopo la vaccinazione.

4 valutazione della risposta immunitaria

In un sottogruppo di partecipanti, viene valutata la risposta immunitaria al vaccino OVX836 tramite analisi specifiche del sangue al giorno 1 e al giorno 8.

Queste analisi includono la misurazione delle cellule T specifiche e degli anticorpi.

5 osservazione a lungo termine

La partecipazione allo studio prevede un monitoraggio continuo fino alla fine dello studio, stimata per il 17 maggio 2026.

Durante questo periodo, è importante segnalare qualsiasi sintomo influenzale che si manifesti a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione.

Who Can Join the Study?

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti maschi o femmine sani, determinati dalla storia medica e dall’esame medico
  • Età compresa tra 18 e 59 anni, inclusi
  • Soggetti che rispettano i criteri riproduttivi per partecipanti maschi e femmine
  • Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, e disposti e capaci di seguire le procedure dello studio
  • Capaci di leggere, comprendere e completare un diario elettronico e un risultato riportato dal paziente in formato elettronico (ePRO)
  • Soggetto socialmente attivo: vive in una famiglia con bambini o con altri membri della famiglia, ha frequenti contatti sociali all’università, al lavoro, in luoghi pubblici come ristoranti, teatri, trasporti pubblici, ecc.
  • Capace di leggere e firmare il foglio informativo per il soggetto e il modulo di consenso informato (ICF)

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’allergia grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta, cioè una malattia con febbre alta, al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 6 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come il diabete o l’ipertensione non controllata.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
08.09.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
16.09.2025
Francia Francia
Reclutando
19.09.2025
Germania Germania
Reclutando
10.09.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES
  • Sodium Chloride

OVX836 è un vaccino sperimentale contro l’influenza. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone dall’influenza di tipo A. Viene somministrato tramite un’iniezione nel muscolo. L’obiettivo del vaccino è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell’influenza, riducendo così il rischio di ammalarsi. Nella sperimentazione clinica, i ricercatori stanno valutando quanto bene il vaccino previene l’influenza e quanto è sicuro per le persone che lo ricevono.

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali, principalmente di tipo A e B. Si manifesta con sintomi come febbre, brividi, tosse, mal di gola, dolori muscolari, affaticamento e mal di testa. Il virus si trasmette facilmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Dopo l’infezione, i sintomi possono comparire rapidamente, solitamente entro uno o quattro giorni. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L’influenza tende a diffondersi maggiormente durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:04

Trial ID:
2024-520354-37-00
Protocol code:
OVX836-005
NCT ID:
NCT05569239
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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