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Studio sull'efficacia del vaccino OVX836 per l'influenza in adulti sani di età 18-59 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza, una malattia respiratoria comune causata da virus che può portare a sintomi come febbre, tosse e dolori muscolari. Il trattamento in esame è un nuovo vaccino chiamato OVX836, progettato per prevenire l'influenza di tipo A. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e contiene una proteina del virus dell'influenza A, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino OVX836 nel prevenire l'influenza di tipo A confermata da test di laboratorio. I partecipanti allo studio riceveranno una dose del vaccino o un placebo, e saranno monitorati per eventuali sintomi di influenza. Lo studio è condotto in modalità "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi ha ricevuto il vaccino o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare l'insorgenza di sintomi influenzali e valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il vaccino OVX836 possa contribuire a prevenire l'influenza e migliorare la salute pubblica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante essere in buona salute e avere un'età compresa tra i 18 e i 59 anni.

    Viene effettuata una valutazione medica per confermare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Viene somministrata una dose del vaccino OVX836 contro l'influenza, con una dose di 480 microgrammi, tramite iniezione intramuscolare.

    La somministrazione avviene una sola volta all'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Dopo la somministrazione del vaccino, è necessario monitorare eventuali sintomi locali e sistemici per 7 giorni.

    È importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato non previsto per 29 giorni dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    In un sottogruppo di partecipanti, viene valutata la risposta immunitaria al vaccino OVX836 tramite analisi specifiche del sangue al giorno 1 e al giorno 8.

    Queste analisi includono la misurazione delle cellule T specifiche e degli anticorpi.

  5. Passaggio 5

    Osservazione a lungo termine

    La partecipazione allo studio prevede un monitoraggio continuo fino alla fine dello studio, stimata per il 17 maggio 2026.

    Durante questo periodo, è importante segnalare qualsiasi sintomo influenzale che si manifesti a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti maschi o femmine sani, determinati dalla storia medica e dall'esame medico
  • Età compresa tra 18 e 59 anni, inclusi
  • Soggetti che rispettano i criteri riproduttivi per partecipanti maschi e femmine
  • Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, e disposti e capaci di seguire le procedure dello studio
  • Capaci di leggere, comprendere e completare un diario elettronico e un risultato riportato dal paziente in formato elettronico (ePRO)
  • Soggetto socialmente attivo: vive in una famiglia con bambini o con altri membri della famiglia, ha frequenti contatti sociali all'università, al lavoro, in luoghi pubblici come ristoranti, teatri, trasporti pubblici, ecc.
  • Capace di leggere e firmare il foglio informativo per il soggetto e il modulo di consenso informato (ICF)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'allergia grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta, cioè una malattia con febbre alta, al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 6 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come il diabete o l'ipertensione non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OVX836 è un vaccino sperimentale contro l'influenza. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone dall'influenza di tipo A. Viene somministrato tramite un'iniezione nel muscolo. L'obiettivo del vaccino è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza, riducendo così il rischio di ammalarsi. Nella sperimentazione clinica, i ricercatori stanno valutando quanto bene il vaccino previene l'influenza e quanto è sicuro per le persone che lo ricevono.

Che cosa si sa già del trattamento

OVX836 – OVX836 è un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per valutare la sua efficacia contro l'influenza di tipo A. Questo vaccino è progettato per prevenire la malattia influenzale confermata da RT-PCR, ed è studiato in soggetti sani di età compresa tra 18 e 59 anni. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e combattere il virus dell'influenza. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antinfluenzali e mira a ridurre l'incidenza della malattia influenzale.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali, principalmente di tipo A e B. Si manifesta con sintomi come febbre, brividi, tosse, mal di gola, dolori muscolari, affaticamento e mal di testa. Il virus si trasmette facilmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Dopo l'infezione, i sintomi possono comparire rapidamente, solitamente entro uno o quattro giorni. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L'influenza tende a diffondersi maggiormente durante i mesi invernali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520354-37-00Codice del protocolloOVX836-005Partecipanti previsti2 850 personePromotoreOsivax

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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