Indice
- Panoramica degli studi
- Studi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Studio nel carcinoma vescicale muscolo-invasivo
- Studio di fase 1 nei tumori solidi avanzati
- Studio nel carcinoma epatocellulare
- Studio nella cachessia associata al cancro
- Endpoint e come vengono misurati
Panoramica degli studi
I trial clinici su VISUGROMAB stanno esaminando il suo uso in persone con diversi tipi di cancro e con cachessia associata al cancro.[1][2][3][4][5][6]
Gli studi includono una popolazione con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico, un gruppo con carcinoma vescicale muscolo-invasivo, persone con tumori solidi avanzati, recidivati o refrattari, pazienti con carcinoma epatocellulare e persone con cachessia associata al cancro.[1][2][3][4][5][6]
Quasi tutti gli studi sono interventistici, cioè assegnano un trattamento o un confronto tra trattamenti, e molti sono già stati autorizzati.[1][2][3][4][5][6]
Studi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Due trial di fase 2 valutano VISUGROMAB nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico.[1][3]
Il primo studio confronta VISUGROMAB e nivolumab con o senza docetaxel nella seconda linea di trattamento, cioè dopo un primo trattamento già fatto.[1]
Il secondo studio valuta VISUGROMAB in combinazione con immunochemioterapia nella prima linea, cioè come trattamento iniziale per la malattia metastatica.[3]
In questi studi l’obiettivo principale è capire se la combinazione con VISUGROMAB aiuta a ridurre il tumore meglio del confronto con placebo o con il trattamento standard senza VISUGROMAB.[1][3]
Studio nel carcinoma vescicale muscolo-invasivo
Un trial multicentrico di fase 2 studia VISUGROMAB nel carcinoma vescicale muscolo-invasivo prima dell’intervento chirurgico di rimozione della vescica, chiamato cistectomia radicale.[2]
Lo studio include pazienti che non possono ricevere o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino.[2]
Il confronto è tra VISUGROMAB in combinazione con un inibitore di PD-1 e lo stesso inibitore di PD-1 da solo, per capire se l’aggiunta di VISUGROMAB migliora la risposta al trattamento prima dell’intervento.[2]
Studio di fase 1 nei tumori solidi avanzati
Lo studio first-in-human, cioè il primo nell’uomo, è un trial di fase 1/2 che valuta CTL-002, indicato nei dati come VISUGROMAB, in persone con tumori solidi avanzati, recidivati o refrattari.[4]
La popolazione include persone con tumori come vescica, fegato, polmone e melanoma, oltre a un gruppo con carcinoma colorettale microsatellite stabile e a una coorte “basket” con tumori solidi misti.[4]
Questo studio cerca segnali iniziali di attività antitumorale e, allo stesso tempo, conferma la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in combinazione con un anti-PD-1.[4]
Tra gli esiti misurati ci sono la riduzione del tumore, la risposta parziale o completa, il tempo alla risposta e anche eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali, ECG, visita fisica e stato funzionale ECOG.[4]
Studio nel carcinoma epatocellulare
Un altro trial di fase 2 valuta VISUGROMAB, nivolumab e lenvatinib nel carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico dopo fallimento della terapia anti-PD-(L)1.[5]
Lo studio include persone con funzione epatica compensata, indicata nei dati come Child-Pugh A, cioè una funzione del fegato ancora ben conservata.[5]
Il confronto è tra VISUGROMAB con nivolumab e lenvatinib, rispetto a doppio placebo con lenvatinib, per capire se l’aggiunta di VISUGROMAB migliora il controllo della malattia.[5]
L’endpoint principale è la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo fino alla crescita della malattia o al decesso per qualsiasi causa.[5]
Studio nella cachessia associata al cancro
Un trial di fase 4 studia VISUGROMAB nella cachessia associata al cancro, una condizione in cui il cancro può causare perdita di peso e riduzione dell’appetito.[6]
Lo studio confronta VISUGROMAB con un placebo corrispondente e include un numero ampio di partecipanti.[6]
Gli obiettivi principali sono vedere come cambia il peso corporeo dopo 12 settimane e come cambia l’appetito, misurato con una scala specifica chiamata FAACT.[6]
Endpoint e come vengono misurati
Un endpoint è il risultato principale che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.[1][2][3][4][5][6]
Nei trial su VISUGROMAB, gli endpoint principali includono il tasso di risposta obiettiva, la risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla risposta, il peso e l’appetito.[1][2][4][5][6]
Il tasso di risposta obiettiva usa i criteri RECIST v1.1, che sono regole standard per misurare se il tumore si è ridotto nelle immagini radiologiche.[1][3]
La risposta patologica completa viene valutata da un patologo locale, cioè il medico che esamina il tessuto prelevato dopo il trattamento.[2]
Nel trial di fase 1, oltre all’efficacia iniziale, vengono controllati anche segni di sicurezza come eventi avversi, esami del sangue, pressione, ECG e visita clinica.[4]
