Table of contents
- Panoramica dei trial nei dati forniti
- Popolazioni studiate e criteri clinici
- Fasi di studio e cosa significano
- Endpoint principali misurati
- Dettagli dei trial elencati
- Come leggere questi risultati da paziente
Panoramica dei trial nei dati forniti
Nei dati forniti non compare alcun trial che studi direttamente Anhydrous Caffeine. I trial elencati riguardano invece altri trattamenti e altre malattie, quindi questa pagina riassume i loro obiettivi, le popolazioni coinvolte, le fasi di studio e gli endpoint misurati.[1][2]
Gli studi presenti sono di tipo interventionale, cioè i ricercatori assegnano attivamente un trattamento o un confronto ai partecipanti.[1][2]
Popolazioni studiate e criteri clinici
I partecipanti dei trial forniti hanno diagnosi diverse, tra cui linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin, dolore cronico da polineuropatia diabetica, tumori solidi selezionati, lupus eritematoso sistemico, mieloma multiplo e artrite reumatoide.[1][2][3][4][5][6][7][8]
In alcuni studi il target è molto specifico, per esempio persone con malattia moderata o severa, pazienti già trattati in precedenza con altre terapie avanzate, oppure soggetti con malattia in fase iniziale o con necessità di valutazione di nuove tecniche diagnostiche.[3][4][5][6][7]
Fasi di studio e cosa significano
Nel dataset compaiono studi in Phase 1/2, Phase 2 e Phase 3.[1][2][3][4][5][6][7][8]
La Phase 1/2 unisce due obiettivi: capire se il trattamento è tollerato e vedere i primi segnali di efficacia.[1]
La Phase 2 serve a valutare meglio se il trattamento funziona in una popolazione più ampia o più definita.[2][3][5][7][8]
La Phase 3 è una fase più avanzata, usata per confermare sicurezza e beneficio clinico in gruppi più numerosi di partecipanti.[2][4][6]
Endpoint principali misurati
Gli endpoint di sicurezza includono il numero di eventi avversi, gli eventi avversi gravi e, in uno studio, la sospensione del trattamento per effetti indesiderati.[1][3][6]
Gli endpoint di efficacia includono la risposta obiettiva del tumore, la variazione del dolore su una scala numerica, il miglioramento dell’attività del lupus e la variazione di indici clinici come il DAS28-CRP nell’artrite reumatoide.[1][2][4][7]
In uno studio di imaging sul mieloma multiplo, l’endpoint principale è la sensibilità di una tecnica PET, cioè la sua capacità di trovare correttamente le lesioni della malattia.[5]
Dettagli dei trial elencati
NCT06018129 è uno studio di Phase 1/2 in persone con linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin. L’obiettivo nella parte di dose escalation è trovare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase successiva, mentre nella parte di espansione si valuta l’attività antitumorale preliminare.[1]
Il trial misura la comparsa di tossicità limitanti la dose, gli eventi avversi e, nella parte di espansione, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di Lugano valutati da un comitato di revisione indipendente.[1]
2022-500897-32-00 è uno studio di Phase 3 in persone con dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la tollerabilità di un trattamento aggiuntivo rispetto al placebo.[2]
L’endpoint principale è la variazione del dolore sulla Numeric Rating Scale, una scala da 0 a 10 in cui numeri più alti indicano più dolore.[2]
NCT05642780 è uno studio di Phase 2 su tumori solidi selezionati, tra cui cancro dell’endometrio, della cervice, della prostata, carcinoma uroteliale e tumore ovarico. Lo scopo è valutare sicurezza ed efficacia della combinazione studiata.[3]
Gli endpoint principali includono il numero di soggetti con eventi avversi, il numero di sospensioni del trattamento per eventi avversi e la proporzione di risposte complete o parziali confermate.[3]
2023-508191-11-00 è uno studio di Phase 3 in persone con lupus eritematoso sistemico moderatamente o severamente attivo. L’obiettivo è verificare se il trattamento può dare un miglioramento clinico rilevante nel lungo periodo come terapia aggiuntiva allo standard di cura.[4]
L’endpoint principale è la risposta BICLA alla settimana 48, cioè una misura composta che valuta il miglioramento della malattia in più aspetti.[4]
NCT05321862 è uno studio di Phase 2 in pazienti con mieloma multiplo eleggibili per trapianto autologo di cellule staminali e di età inferiore a 66 anni. Lo scopo è capire quanto bene la PET con [68Ga]Ga-PentixaFor riesca a trovare lesioni di malattia al momento della diagnosi iniziale.[5]
Qui l’endpoint principale è la sensibilità, misurata confrontando i risultati della PET con altre immagini, la biopsia o il follow-up clinico.[5]
NCT04976322 è uno studio di Phase 3 sul lupus eritematoso sistemico con obiettivo di sicurezza e tollerabilità a lungo termine.[6]
Gli endpoint principali sono la frequenza di eventi avversi emergenti durante il trattamento, gli eventi avversi gravi e gli eventi che portano alla sospensione permanente del trattamento.[6]
2023-504045-31-00 è uno studio di Phase 2 in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante terapie avanzate precedenti. L’obiettivo è confrontare una terapia di combinazione con la monoterapia di confronto.[7]
L’endpoint principale è il cambiamento del DAS28-CRP alla settimana 12, un indice che aiuta a misurare quanto è attiva l’artrite.[7]
NCT03105336 è uno studio di Phase 2 in persone con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario, inclusi linfoma follicolare e linfoma della zona marginale. L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento misurata con il tasso di risposta obiettiva.[8]
In questo studio la risposta viene seguita per un periodo molto lungo, fino a 15 anni, perché alcuni risultati oncologici richiedono osservazione prolungata.[8]
Come leggere questi risultati da paziente
Per un paziente, questi dati mostrano che i trial clinici non servono solo a verificare se un trattamento funziona, ma anche a capire per chi può essere utile e quanto è sicuro.[1][2][3][4][5][6][7][8]
Quando si legge un trial, è importante guardare la malattia studiata, la fase, il numero di partecipanti e l’endpoint principale, perché questi elementi dicono che tipo di prova scientifica è stata fatta.[1][2][3][4][5][6][7][8]
