Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ESK-001 e Apremilast per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ESK-001. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo e con un altro trattamento già esistente, Otezla, che contiene la sostanza attiva apremilast. L’obiettivo principale è determinare se ESK-001 è più efficace del placebo dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 settimane. ESK-001 e Otezla sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire l’imparzialità dei risultati.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e comparatore attivo.

2 fase di trattamento

Assunzione di Otezla (apremilast) in compresse rivestite con film, con dosaggi di 10 mg, 20 mg o 30 mg, per via orale.

Possibile somministrazione di ESK-001 in compresse per via orale.

Durata massima del trattamento: 16 settimane.

3 valutazione dell'efficacia

Obiettivo principale: determinare se l’efficacia di ESK-001 è superiore al placebo alla settimana 16.

Valutazione dei risultati primari: raggiungimento del PASI-75 e sPGA-0/1 alla settimana 16 rispetto al placebo.

4 valutazione dei risultati secondari

Alla settimana 16: valutazione del raggiungimento di PASI-90, PASI-100, sPGA-0, PASI-75 e sPGA-0/1 rispetto ad apremilast.

Alla settimana 24: valutazione del raggiungimento di PASI-75, PASI-90, PASI-100, sPGA-0/1, sPGA-0 rispetto ad apremilast.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maschi o femmine con età di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita di screening. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere placche che coprono almeno il 10% della superficie corporea durante la visita di screening e il primo giorno dello studio.
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Avere un punteggio sPGA di almeno 3 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Lo sPGA è un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augusta Germania
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Mqwninqkz Irgjdbfaxe Czdpulfg Sflpfxcl Sgo z oulj Varsavia Polonia
Cssvndpqv Upsyasuvajqqvr Stvsmitao Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Fuyejcfb Naisglkwn Ppiyk Pilsen Cechia
Pvwyjpcmen smlmjw Praga Cechia
Cwafzbxytn Rixgdfzc scy z ogli Skierniewice Polonia
Ltljz Chroad Saoy dl Tkceqw Kdqkpgbburm dg Atbeqos Kggcsfiy Stettino Polonia
Wvbggqtt Pprjee Dpwocmwr Sqyuizsuupuhyswazh I Nhqwxgoukxvxuef Oftcysd Gdynia Polonia
Dxqhwlyc sryphg Povel Cechia
Kojcm a kowtkfabxu dwvgekdgiuvjra phhtlrqqmt Chomutov Cechia
Cbktxx Zh Ktekdsnddnouqqehrf Zqtisxnisurd Ezmm Sofia Bulgaria
Mmenmpffd Dksiegcmvkic Remscheid Germania
Suxhmhvmdwaxso ah dbd Httb Git Bramsche Germania
Deznadnkovcsmv appnlhhyn Msiwz Pzin Tvwyrxy Svitavy Cechia
Dwxejjzlwvwtonddlsxbqzj cherpl “uekysfofajbultd Egaf Sofia Bulgaria
Ptxmkn Pjvwofkqk anhl Pardubice Cechia
Uhzyjmgwhq Hdejsrov Cvtgnku Colonia Germania
Pgyxmeev Dülmen Germania
Urwyjugamwfhtpebpsade Tvkmqhavp Atp Tubinga Germania
Cgtvolz Uyccwrfbkumglhpbeukk Bncyhl Kji Berlino Germania
Fhnhrcac Njksfuuuw Krzdkehtf Vcuopylxi Praga Cechia
Mtvlkybtwrof Hestalvr Ffb Aewqst Tgzipbmoa Drj Tdds Vjpcggv Ag Gabrovo Bulgaria
Nfrdzerlw Abku Nbgg Jfqcm apvr Novy Jicin Cechia
Petosj Stoq Skorzewo Polonia
Sedgkmgsp Gkdy Hannover Germania
Gvcxog Ufngwwvfpp Fdqgarokb Francoforte Germania
Chkiwa Hdkminqkdy Urxrjmzkfvwsi Dk Plebu Egdlxf Porto Portogallo
Pwcitnh Ssl z ofog Katowice Polonia
Cpnfgo heawgsnesck uvnhyxiwiwyjb dh Lruda Liegi Belgio
Vzkbneoa shvaya Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Uhasmkcbztngjeggzcefn Szfdihhswesrkzdxmq Adi Kiel Germania
Kxkmjtki Dlmpctgki Gswa Darmstadt Germania
Ftcycyqjve Gtmt Berlino Germania
Wwaylwjhv I Braeffbu A Sbmgmtztzfin snsa Breslavia Polonia
Criqiys Bedpl Kfwskylwpiv Pqsrmzaa Sxg z olnj Danzica Polonia
Hjuqkgiy Cgt Daozrdpryij Sofu Lisbona Portogallo
Tsaxonqqizj uns Sunvxhpqmlu Bhzqqepn Gbyg Bad Bentheim Germania
Cexq Ceyoxi Cxsirja Axhclyswj Bttst Avarayegni Braga Portogallo
Pbabwe Bezg suzyjg Brno-Stred Cechia
Ckkcmimpd Dxjfiat Nwxej Sjt kb Białystok Polonia
Cad Ovhbsto seprdz Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Uakjx &ygxrdc Padgy Dwe Sgxebw Kwxfexjtk Aj Stara Zagora Bulgaria
Cfzqerz Mqblwbrp Akqfrcm Bvcikuv Kfpnstpzr Cracovia Polonia
Kefzebwa Bcneedhij gfxuo Bielefeld Germania
Dupubffewnz smgypv Nachod Cechia
Fccfoxpzexnipw Gktxfingqvwvfzwfisd fhco Drxwcelmwlkq Ucj Vhgyfdqyomt Agsrvpkjcspl Uctyxfsiieizw Lhuyawbyupiu Gej Blankenfelde-Mahlow Germania
Mvvgzer Cngoaj Kqzahn Orb Pleven Bulgaria
Dumbzo Brmhywifsmypb Hvmbi Msm Pmvfwrxhtbt Stdbjucihlekwir Varsavia Polonia
Ksxnc aqpfnaqho Ktosl Hrck snezgy Hlouska Cechia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.02.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
18.02.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
18.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
18.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
18.02.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
18.02.2025

Sedi della sperimentazione

ESK-001: Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, il rossore e il prurito. ESK-001 viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel corso di 16 settimane.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità della psoriasi può variare da moderata a grave, influenzando la qualità della vita del paziente. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo.

ID della sperimentazione:
2023-507193-40-00
Codice del protocollo:
ESK-001-016
NCT ID:
NCT06586112
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di zasocitinib in pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio sulla sicurezza a lungo termine di deucravacitinib rispetto a ustekinumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia Germania +6