Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Fase e disegno dello studio
- Endpoint e risultati misurati
- Trattamenti confrontati nella piattaforma
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial NCT02735707, chiamato REMAP-CAP, è uno studio interventistico autorizzato che valuta più trattamenti in pazienti ricoverati con infezione respiratoria acuta, inclusa la polmonite acquisita in comunità.[1] Roxithromycin è uno dei farmaci inclusi tra le opzioni testate in questo studio.[1]
Popolazione studiata
Lo studio è rivolto a persone ospedalizzate con infezione delle vie respiratorie, quindi pazienti che hanno bisogno di cure in ospedale per una malattia respiratoria acuta.[1] Il riassunto del trial specifica che l’obiettivo è valutare l’effetto degli interventi in pazienti ricoverati con infezione respiratoria acuta.[1]
Fase e disegno dello studio
Questo trial è in fase 3, una fase avanzata che serve a capire se un trattamento produce un beneficio reale in una popolazione più ampia.[1] Il disegno è interventistico, cioè i ricercatori assegnano i trattamenti e osservano gli effetti.[1] L’arruolamento totale riportato è di 3471 partecipanti.[1]
Endpoint e risultati misurati
L’endpoint primario è chiamato Survival and Recovery Trajectory e combina due aspetti importanti: la mortalità per tutte le cause a 90 giorni e, tra chi sopravvive, il percorso giornaliero di malattia e recupero fino a 28 giorni.[1] Questo significa che lo studio non guarda solo se il paziente vive, ma anche come migliora nel tempo.[1]
La parte di recupero usa una scala ordinale, cioè una graduatoria che mette i pazienti in livelli diversi in base al loro stato respiratorio.[1] I livelli vanno da pazienti con ECMO o ventilazione meccanica invasiva, a chi ha bisogno di ossigeno ad alto flusso, a chi usa ossigeno a basso livello, fino a chi è ricoverato senza ossigeno o è dimesso dall’ospedale.[1]
Trattamenti confrontati nella piattaforma
REMAP-CAP è una piattaforma multifattoriale e adattiva, quindi può testare più interventi nello stesso programma di ricerca.[1] Tra i trattamenti elencati nel trial ci sono Roxithromycin, moxifloxacina, claritromicina, eritromicina, azitromicina, levofloxacina, ceftriaxone, piperacillina con inibitore della beta-lattamasi, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, oseltamivir, baloxavir marboxil, baricitinib, idrocortisone, desametasone, tocilizumab e imatinib.[1]
La presenza di molti trattamenti nello stesso studio aiuta i ricercatori a confrontare diverse strategie terapeutiche in modo più efficiente.[1] Nel materiale disponibile non sono riportati risultati finali per Roxithromycin, ma solo l’obiettivo dello studio e i trattamenti inclusi.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti, questo tipo di ricerca cerca di capire non solo se un trattamento può aiutare, ma anche quanto può migliorare il percorso di guarigione durante il ricovero.[1] Nel trial descritto, l’attenzione è concentrata su persone con malattia respiratoria abbastanza seria da richiedere il ricovero in ospedale.[1] Roxithromycin viene quindi studiato come parte di una strategia più ampia per trattare le infezioni respiratorie acute.[1]
