Studio sull’efficacia di vedolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. L’obiettivo è valutare se un trattamento mirato alla guarigione completa della parete intestinale, senza l’uso di corticosteroidi, sia più efficace rispetto a un trattamento che mira solo alla remissione clinica e dei biomarcatori. La guarigione transmurale si riferisce alla guarigione di tutti gli strati della parete intestinale, non solo della superficie interna.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi trattamenti, tra cui vedolizumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Altri farmaci coinvolti includono upadacitinib, risankizumab, ustekinumab, adalimumab, infliximab, prednisone e budesonide. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale, sottocutanea o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio durerà fino a 96 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è raggiungere la remissione endoscopica senza l’uso di corticosteroidi entro 48 settimane. Verranno anche valutati altri aspetti, come la risposta clinica e la remissione dei biomarcatori, per determinare l’efficacia complessiva dei trattamenti. Questo approccio mira a migliorare la qualità della vita delle persone affette da Malattia di Crohn moderata o grave.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.

2 fase di trattamento

Viene somministrato il farmaco upadacitinib per via orale.

Altri farmaci possono includere risankizumab, ustekinumab, prednisone, adalimumab, budesonide, infliximab e vedolizumab, somministrati per via orale, sottocutanea o endovenosa a seconda del farmaco specifico.

La durata del trattamento è di 48 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di CRP e FCal, che sono indicatori di infiammazione.

Vengono eseguite ecografie intestinali per valutare lo spessore della parete intestinale.

4 fine dello studio

Alla settimana 48, viene valutata la remissione endoscopica senza corticosteroidi.

Vengono raccolti dati per determinare l’efficacia del trattamento nel raggiungere la guarigione transmurale e la remissione clinica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
  • Avere il Morbo di Crohn attivo da moderato a severo, con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450 e un punteggio SES-CD (Indice di Gravità Endoscopica della Malattia di Crohn) di almeno 6, o 4 per chi ha la malattia solo nell’ileo.
  • Avere un livello di CRP (Proteina C-Reattiva) di almeno 5 mg/L e/o FCal (Calprotectina Fecale) di almeno 250 µg/g durante lo screening.
  • Avere uno spessore della parete intestinale (BWT) superiore a 4,0 mm nell’ileo o in qualsiasi segmento del colon, escluso il retto.
  • Non aver mai usato farmaci biologici o aver usato al massimo un farmaco avanzato per il trattamento del Morbo di Crohn.
  • Poter continuare una dose stabile di 5-ASA (un tipo di farmaco per il Morbo di Crohn) iniziata almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. Le donne non in grado di avere figli devono avere documentazione a riguardo.
  • Essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Fornire e documentare il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in fase moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di corticosteroidi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono raggiungere la remissione clinica senza l’uso di corticosteroidi. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non possono raggiungere la remissione dei biomarcatori. I biomarcatori sono segnali nel corpo che indicano la presenza di una malattia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

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Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Bxzyuiimde Sqz z obyo srjez Varsavia Polonia
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Mzrtam Mscjqnz seg z oesp Breslavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.05.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
31.05.2024
Francia Francia
Reclutando
31.05.2024
Germania Germania
Reclutando
31.05.2024
Italia Italia
Reclutando
31.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
31.05.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
31.05.2024

Sedi della sperimentazione

VECTORS: Questo è il nome in codice del farmaco sperimentale utilizzato nello studio. È progettato per trattare i pazienti con malattia di Crohn da moderata a severa. L’obiettivo del trattamento è raggiungere la guarigione transmural senza l’uso di corticosteroidi, migliorando così i sintomi clinici e i biomarcatori della malattia.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn da Moderata a Severamente Attiva – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può cambiare nel tempo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-509096-16-00
Codice del protocollo:
TAK01769
NCT ID:
NCT06257706
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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