Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia di Crohn in persone che soffrono anche di obesità o sovrappeso. La ricerca valuterà l’efficacia di due medicinali utilizzati insieme: il mirikizumab, un anticorpo monoclonale, e il tirzepatide, un peptide iniettabile. Lo scopo è verificare se l’uso combinato di questi farmaci sia più efficace rispetto all’utilizzo del solo mirikizumab con placebo.

I medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il tirzepatide viene somministrato fino a una dose massima di 15 mg, mentre il mirikizumab può essere somministrato fino a 900 mg. Il trattamento ha una durata prevista di 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente le iniezioni dei farmaci.

Lo studio si concentra su pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali o avanzati. I partecipanti devono anche avere un indice di massa corporea elevato, indicativo di obesità o sovrappeso, insieme ad almeno una condizione correlata al peso come ipertensione, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi

Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure un BMI tra 27 e 30 con almeno una condizione correlata al peso

È necessario che il paziente abbia già provato almeno un farmaco convenzionale per il Crohn e terapie avanzate senza risultati soddisfacenti

2 Somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverà mirikizumab tramite iniezione sottocutanea

Alcuni pazienti riceveranno anche tirzepatide (fino a 15 mg) tramite iniezione sottocutanea, mentre altri riceveranno un placebo

Le iniezioni verranno somministrate utilizzando siringhe pre-riempite

3 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuate valutazioni regolari dell’attività della malattia di Crohn utilizzando l’indice CDAI

Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la remissione della malattia

Il peso corporeo verrà monitorato regolarmente per valutare la riduzione ponderale

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale alla settimana 52

Verrà valutato il raggiungimento simultaneo di tre obiettivi: remissione clinica, remissione endoscopica e riduzione del peso di almeno il 10%

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn confermata da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento, con esami che confermano la diagnosi.
  • Presentare una forma da moderata a grave della malattia di Crohn, con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 220.
  • Avere un punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) di almeno 6, o 4 se la malattia è limitata all’ileo.
  • Per i pazienti con malattia localizzata principalmente nel colon da 8 o più anni, è necessaria una colonscopia di controllo nell’ultimo anno che dimostri l’assenza di displasia o cancro del colon-retto.
  • Essere in una delle seguenti condizioni:
    • Obesità con indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure
    • Sovrappeso con BMI tra 27 e 30 e almeno una delle seguenti condizioni: pressione alta, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache
  • Non aver risposto adeguatamente ad almeno un farmaco convenzionale per la malattia di Crohn (come corticosteroidi orali o azatioprina) e alle terapie avanzate (come farmaci biologici o inibitori JAK).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note ai principi attivi mirikizumab e tirzepatide o ai loro eccipienti
  • Pazienti con infezioni attive gravi (come tubercolosi o altre infezioni significative)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi non controllate
  • Pazienti con disturbi epatici significativi (problemi gravi al fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Clinique Des Cedres. Échirolles Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Medical University Of Graz Graz Austria
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia

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Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital Universitario De Cabuenes Gijón Spagna
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Iscare a.s. Praga Cechia
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Romania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Szczecin Polonia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
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National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
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Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
Eugastro GmbH Lipsia Germania
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Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
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Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Cechia
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Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
CHC MontLegia Liegi Belgio
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Romania
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
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Evangelismos S.A. Atene Grecia
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Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Krajska zdravotni a.s. Teplice Cechia
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Sqvzzfnmgq Erdsjgn Budapest Ungheria
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Raeavnuz Grddmtkhwn sgssdv Praga Cechia
Egz Zmemft Zamość Polonia
Iqygkmgi do Cymewfodjmak Hkzabjtisgd Uwdkuhbxtrstw dq Sfdgn Eozycdi (jrepnxh Saint Priest En Jarez Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.10.2025
Cechia Cechia
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01.10.2025
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01.10.2025
Slovacchia Slovacchia
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01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia.

Tirzepatide è un medicinale utilizzato principalmente per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità. Funziona aiutando il corpo a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire alla perdita di peso. In questo studio, viene utilizzato insieme a mirikizumab per vedere se la combinazione può migliorare sia i sintomi della malattia di Crohn che la gestione del peso.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attività alternati a periodi di remissione. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. L’infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e zone di tessuto intestinale ispessito.

Obesity – Una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati normali per l’altezza e l’età di una persona. Si sviluppa gradualmente come risultato di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. Può influenzare significativamente il funzionamento di vari organi e sistemi del corpo. La distribuzione del grasso corporeo, specialmente quello addominale, gioca un ruolo importante nella gravità della condizione. È una condizione cronica che tende a progredire nel tempo se non vengono apportate modifiche allo stile di vita.

ID della sperimentazione:
2024-520210-21-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMCE
NCT ID:
NCT06937099
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del mirikizumab nella guarigione transmurale nei pazienti con malattia di Crohn

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia
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    In arruolamento

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    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Francia +8