Studio di fase 2 su LY4395089 e mirikizumab in adulti con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial coinvolge adulti con Crohn’s Disease o Ulcerative Colitis, due condizioni infiammatorie dell’intestino che causano dolore, diarrea e perdita di peso. Il farmaco in studio è Mirikizumab, un anticorpo somministrato per via endovenosa o sottocutanea, e il composto orale LY4395089. Lo scopo è valutare l’efficacia dopo 12 settimane confrontando la combinazione di entrambi i farmaci con mirikizumab da solo.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve sia LY4395089 e mirikizumab, l’altro solo mirikizumab. Le iniezioni di mirikizumab possono essere somministrate per via endovenosa o sotto la pelle, mentre il tablet di LY4395089 è assunto per via orale. Durante le 12 settimane sono previste visite regolari in cui si controllano i sintomi e si effettua una endoscopia, cioè l’esame con una piccola telecamera inserita nel colon per vedere lo stato della mucosa intestinale. Alla fine del periodo di studio si confrontano i risultati per capire quale trattamento ha portato a una maggiore risposta dell’intestino.

1 baseline visit and randomization

the first visit occurs after joining the study. during this visit, baseline medical information is collected, including a description of disease activity. the participant is assigned to one of the study groups according to the randomization plan.

2 intravenous mirikizumab infusion

on day 1, a single intravenous infusion of mirikizumab is administered. the dose is 900 mg given as a solution for injection. the infusion is performed in a clinical setting under observation.

3 start of oral ly4395089 tablets

following the infusion, the participant begins taking the oral ly4395089 tablet. the tablet is taken according to the schedule defined by the study protocol. the exact amount is recorded in the study documents.

4 subcutaneous mirikizumab injections

throughout the 12‑week study period, the participant receives subcutaneous injections of mirikizumab. each injection contains 300 mg of the medication in a solution for injection. the timing of each injection follows the schedule specified in the protocol.

5 intermediate follow‑up visits

the participant attends clinic visits at weeks 4 and 8. during these visits, safety checks, laboratory tests, and symptom assessments are performed. any adverse events are recorded.

6 final evaluation at week 12

at week 12, a final study visit is conducted. an endoscopic examination is performed to evaluate the response of the disease. the primary outcome of the study is the proportion of participants who achieve an endoscopic response at this time point.

Chi può partecipare allo studio?

Devere una diagnosi confermata di colite ulcerosa o malattia di Crohn da almeno 3 mesi, con prove cliniche, endoscopiche e istologiche.
Per la colite ulcerosa: avere una forma moderata‑severa, valutata con un punteggio Mayo modificato compreso tra 5 e 9, un sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sanguinamento rettale ≥ 1, con endoscopia effettuata entro 21 giorni prima della visita.
Per la malattia di Crohn: avere una forma moderata‑severa, valutata con un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) tra 220 e 450, e un punteggio SES‑CD ≥ 6 se la malattia coinvolge ileo‑colon, oppure ≥ 4 se è limitata all’ileo, con endoscopia entro 21 giorni prima della randomizzazione.
Aver risposto in modo inadeguato, aver perso l’efficacia o non tollerare almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi (farmaci anti‑infiammazione), immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria) o terapie avanzate per la colite ulcerosa o la malattia di Crohn.
Avere risultati di laboratorio di screening entro i limiti stabiliti dal protocollo di studio.
Se si stanno assumendo agonisti del recettore GLP‑1 (o combinazioni GLP‑1/GIP/Gcg) per indicazioni approvate, è necessario essere a dose stabile al momento dello screening.
Essere un adulto (età ≥ 18 anni) e appartenere a qualsiasi sesso.
Accettare di rispettare tutti gli altri criteri di inclusione previsti dal protocollo principale IIBD (esclusi i criteri specifici per la colite ulcerosa).

Chi non può partecipare allo studio?

Non si deve avere una diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale (IBD) non classificata o di colangite sclerosante primitiva; se si ha colite ulcerosa (UC) non si deve avere anche la diagnosi di malattia di Crohn (CD) e viceversa.
Non si deve avere una storia di altre malattie ossee che influenzano il metabolismo delle ossa.
Non si deve aver avuto, nei 180 giorni precedenti lo screening, alcuno dei seguenti eventi: infarto miocardico acuto (attacco di cuore), evento cerebrovascolare (ictus), ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, o procedure di rivascolarizzazione coronarica (interventi per ripristinare il flusso sanguigno al cuore).
Non si deve aver ricevuto o avere bisogno di farmaci proibiti secondo il protocollo dello studio.
Non si deve aver subito o avere in programma una resezione intestinale o qualsiasi intervento chirurgico intestinale o intra-addominale previsto dal protocollo.
Non si devono avere complicazioni della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, come stenosi o restringimento intestinale (con qualche eccezione per la CD) o sindrome dell’intestino corto.
Non si deve avere una malattia significativa non controllata che, a giudizio del medico, possa mettere a rischio la propria sicurezza o alterare i risultati dello studio.
Non si deve aver fallito più di 5 trattamenti avanzati approvati per la colite ulcerosa o la malattia di Crohn che agiscono con meccanismi diversi.
Non si deve aver fallito un trattamento con un anticorpo anti‑interleuchina‑23p19 (anti‑IL‑23p19).
Non si deve aver ricevuto o avere bisogno di farmaci proibiti specifici per la colite ulcerosa o la malattia di Crohn, come indicato nel protocollo.
Si devono rispettare tutti i criteri di esclusione del protocollo master IIBD (eccetto i criteri specifici per la UC).
Non si deve avere una malattia epatica (malattia del fegato).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Negrar di Valpolicella	Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgio
Az Maria Middelares Gent	Gand	Belgio
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	18.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	18.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab

Mirikizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea che blocca una sostanza nel sistema immunitario chiamata interleuchina‑23. Bloccando questa sostanza, il farmaco riduce l’infiammazione intestinale tipica della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Nel trial il mirikizumab viene usato come terapia di riferimento per confrontare l’efficacia di altre strategie di trattamento.

LY4395089 è un farmaco sperimentale in forma di compressa da assumere per via orale. È progettato per agire su un diverso percorso dell’infiammazione intestinale rispetto al mirikizumab, con l’obiettivo di migliorare i sintomi della malattia di Crohn. Nel trial il LY4395089 viene testato sia da solo sia in combinazione con il mirikizumab per vedere se l’associazione dei due farmaci è più efficace.

La terapia di combinazione consiste nella somministrazione simultanea di mirikizumab (iniezione) e LY4395089 (compressa). L’idea è che, combinando i due meccanismi d’azione, si possa ottenere un controllo migliore dell’infiammazione e una guarigione più rapida della mucosa intestinale rispetto all’uso del solo mirikizumab.

Malattie in studio:

Ulcerative colitis – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. L’infiammazione provoca dolore addominale, diarrea frequente e a volte presenza di sangue nelle feci. I sintomi tendono a comparire in episodi di attività seguiti da periodi di relativa tranquillità. Con il tempo l’infiammazione può estendersi verso l’alto coinvolgendo più parti del colon. La condizione può variare di intensità da lieve a moderata o severa.

Crohn’s disease – È una malattia infiammatoria cronica che può interessare qualsiasi porzione del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. L’infiammazione provoca dolore addominale, diarrea, perdita di peso e talvolta sensazione di stanchezza. La malattia si manifesta con periodi di attività seguiti da periodi di miglioramento. Nel tempo l’infiammazione può indurire la parete intestinale, creando restringimenti o fistole. La gravità dei sintomi può variare da lieve a moderata o più intensa.

ID della sperimentazione:

2025-524112-11-00

Codice del protocollo:

J6Z-MC-CD01

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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