Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Upadacitinib in Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico Moderato o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su adulti con SLE da moderato a grave. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Upadacitinib, somministrato in compresse a rilascio modificato, rispetto a un placebo. Upadacitinib è un trattamento chimico che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi del SLE.

Lo studio è suddiviso in due parti principali. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno Upadacitinib o un placebo per 52 settimane, per confrontare i risultati tra i due gruppi. La seconda parte è un’estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di Upadacitinib nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie di base per il SLE, come antimalarici o corticosteroidi, se necessario.

Il trattamento con Upadacitinib sarà monitorato attentamente per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere se migliora i sintomi del SLE. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro condizione e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 18 e 63 anni e una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (SLE) da almeno 24 settimane.

Il partecipante deve avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, con almeno 4 punti clinici, e deve essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima dell’inizio dello studio.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco upadacitinib o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati durante le visite programmate.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono il monitoraggio degli eventi avversi e dei cambiamenti nell’attività della malattia.

Gli endpoint primari e secondari vengono valutati alla settimana 52, tra cui la risposta BICLA e il tasso di flare.

4 estensione a lungo termine

Dopo il completamento delle 52 settimane, il partecipante può essere idoneo a partecipare a uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continuativa di upadacitinib.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un adulto di età compresa tra 18 e 63 anni al momento dello screening.
Avere una diagnosi clinica di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 24 settimane prima dello screening, secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2019 per il LES.
Durante lo screening, avere almeno uno dei seguenti risultati nei test: ANA+ (titolo ≥1:80), anti-dsDNA+, anti-Smith+. Questi sono esami del sangue che indicano la presenza di anticorpi specifici.
Avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, di cui almeno 4 punti devono essere basati su sintomi clinici (non su criteri di laboratorio), verificati in modo indipendente durante lo screening. Il punteggio clinico hSLEDAI deve essere confermato come almeno 4 anche alla visita di base. Il mal di testa da lupus o la sindrome cerebrale organica non contano per i punti hSLEDAI richiesti per l’idoneità, ma devono essere documentati se presenti.
Avere un punteggio PhGA di almeno 1 durante il periodo di screening. Questo è un punteggio che valuta l’attività della malattia.
Essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima della visita di base (eccetto per i corticosteroidi orali, che devono essere a un dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima della visita di base) con:
- Antimalarici come idrossiclorochina (fino a 400 mg al giorno), clorochina (fino a 500 mg al giorno), o chinacrina (fino a 100 mg al giorno).
- Prednisone (o equivalente) fino a 20 mg al giorno.
- Non più di uno dei seguenti farmaci: azatioprina (fino a 150 mg al giorno), 6-mercaptopurina (fino a 150 mg al giorno), micofenolato mofetile (fino a 2 g al giorno), micofenolato sodico (fino a 1.440 mg al giorno), leflunomide (fino a 20 mg al giorno), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (fino a 23,7 mg due volte al giorno), metotrexato (fino a 25 mg a settimana), o mizoribina (fino a 150 mg al giorno).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
Non possono partecipare persone che non hanno sintomi moderati o gravi di SLE.
Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo un trattamento di base per il SLE.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH	Colonia	Germania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj	Cluj-Napoca	Romania
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ	Klaipėda	Lituania
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o.	Zagabria	Croazia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Magonza	Germania
Innomedica OÜ	Tallin	Estonia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgio
Zazabie s.r.o.	Košice	Slovacchia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
UNIMED Medical Center EOOD	Filippopoli	Bulgaria
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Lituania
Hospital Universitario Virgen De Valme	Siviglia	Spagna
University Of Pecs	Pécs	Ungheria
East Tallinn Central Hospital	Tallin	Estonia
Medical Center Artmed Ltd.	Filippopoli	Bulgaria
Poliklinika Solmed d.o.o.	Zagabria	Croazia
MediTrials OÜ	Tartu	Estonia
Vita Verum Medical Bt.	Albareale	Ungheria
Thermium s.r.o.	Piestany	Slovacchia
Narodny Ustav Reumatickych Chorob	Piestany	Slovacchia
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italia
Daugavpils regionala slimnica SIA	Daugavpils	Lettonia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD	Sofia	Bulgaria
Medical Center Teodora EOOD	Ruse	Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD	Filippopoli	Bulgaria
San Camillo Forlanini Hospital	Roma	Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italia
Liepajas Regionala Slimnica SIA	Liepāja	Lettonia
ZNA Jan Palfijn	Anversa	Belgio
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz	Gyula	Ungheria
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grecia
KBC Split	Spalato	Croazia
Artromac N.O.	Košice	Slovacchia
Medman s.r.o.	Martin	Slovacchia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.	Olsztyn	Polonia
Saint Maria Hospital	Bucarest	Romania
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.	Ponte de Lima	Portogallo
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Parigi	Francia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Lituania
Medical Center Excelsior OOD	Sofia	Bulgaria
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Lettonia
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgio
Opca Bolnica Zadar	Zara	Croazia
Clinical Medical Center Osijek	Osijek	Croazia
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ	Klaipėda	Lituania
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
North Estonia Medical Centre Foundation	Tallin	Estonia
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny Im Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu	Poznań	Polonia
Vital-Medicina Kft.	Veszprém	Ungheria
Medical Center Academy LTD	Sofia	Bulgaria
Hospital La Croix Rousse Hcl	Lione	Francia
Mofogghhe Idcabsmyrk Cqmwqtkf Sytkrmrj Skz z okqp	Varsavia	Polonia
Rqjze Axoztzum ktiaoyjo udoxaopnsqhqp sqeveijq Sqw	Riga	Lettonia
Ckocqn Hyxqyuymxa Uouxmfwjxplrl Dn Pkoos Enwxnh	Porto	Portogallo
Ibvxbptdghwntyjomhgs Gkow	Berlino	Germania
Cohcpfky Hoamlrsuosof Uvpsxybjsdtad Dg Vtns	Vigo	Spagna
Hlepfbgj Uyzbuvactdooe Mynfpbf Dh Vivqgxvfbl	Santander	Spagna
Lgdmx Girkzgp Hwlgxemn Om Awbyqz	Atene	Grecia
Kxwdncaj bfigqlqb csnpue Rgoyon (uqegoknu Hmsrreqd Cwvqwb Rvpadqy	Fiume	Croazia
Crexldx Mnukwhf Dl Divixgraeq Sw Txwleroib Agrciwrpy Ntzqll Sarpyi	Braşov	Romania
Cedzsk Hblnyvdubq Dp Thwrhw E Ssbuc Ezrlkw	Guilhufe	Portogallo
Uusieushge Dhazc Slkwz Do Rlag Lk Sjgxsuez	Roma	Italia
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Mohvehoj mnrxhnt awqpsgf &lynwcw Mwst &xuudid Sbrsy	Sofia	Bulgaria
D Smbtchhb Kvewfqmxxq Puusoqk Pfiiwjkv	Liepāja	Lettonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.10.2023
Bulgaria	Non reclutando	01.10.2023
Croazia	Non reclutando	01.10.2023
Estonia	Non reclutando	01.10.2023
Francia	Non reclutando	01.10.2023
Germania	Non reclutando	01.10.2023
Grecia	Non reclutando	01.10.2023
Italia	Non reclutando	01.10.2023
Lettonia	Non reclutando	01.10.2023
Lituania	Non reclutando	01.10.2023
Polonia	Non reclutando	01.10.2023
Portogallo	Non reclutando	01.10.2023
Romania	Non reclutando	01.10.2023
Slovacchia	Non reclutando	01.10.2023
Spagna	Non reclutando	01.10.2023
Ungheria	Non reclutando	01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi del lupus eritematoso sistemico (SLE) in pazienti adulti con una forma moderata o severa della malattia. Questo farmaco viene studiato per la sua capacità di ridurre i segni e i sintomi dell’SLE, migliorando la qualità della vita dei pazienti. L’obiettivo principale del trial è dimostrare che upadacitinib è più efficace di un trattamento senza farmaco attivo nel gestire l’SLE. Inoltre, viene valutata la sicurezza a lungo termine di upadacitinib per garantire che possa essere utilizzato in modo sicuro dai pazienti nel tempo.

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. Il decorso della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

ID della sperimentazione:

2023-503655-10-00

Codice del protocollo:

M23-699

NCT ID:

NCT05843643

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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