Studio su mirvetuximab soravtansine e bevacizumab per il trattamento di mantenimento del cancro ovarico epiteliale ricorrente sensibile al platino negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro ovarico epiteliale, il cancro della tuba di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tumori sono sensibili al trattamento con farmaci a base di platino. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti di mantenimento: uno che combina mirvetuximab soravtansine con bevacizumab, e l’altro che utilizza solo bevacizumab. Il mirvetuximab soravtansine è un tipo di farmaco che si lega specificamente a una proteina presente in alcuni tumori, mentre il bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno già ricevuto una terapia a base di platino e bevacizumab verranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà il trattamento combinato di mirvetuximab soravtansine e bevacizumab, mentre l’altro gruppo riceverà solo bevacizumab. L’obiettivo è vedere quale trattamento è più efficace nel prevenire la progressione della malattia. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la durata in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.

Lo studio è progettato per adulti con tumori che non sono progrediti dopo una seconda linea di chemioterapia a base di platino. I partecipanti saranno seguiti con esami regolari, come scansioni CT o MRI, per monitorare la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior controllo della malattia nel tempo.

1 inizio della terapia di mantenimento

Dopo aver completato la terapia tripla a base di platino, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceve mirvetuximab soravtansine in combinazione con bevacizumab, mentre il secondo gruppo riceve solo bevacizumab.

La terapia di mantenimento inizia entro 8 settimane dall’ultima dose della terapia tripla.

2 somministrazione dei farmaci

Il mirvetuximab soravtansine e il bevacizumab vengono somministrati come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene sottoposto a regolari esami clinici, inclusi scansioni TC/MRI e misurazioni del CA-125, per monitorare la risposta al trattamento.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il paziente non può più tollerare la terapia.

Alla fine del trattamento, il paziente viene valutato per determinare l’efficacia e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono aver ricevuto o ricevere paclitaxel, gemcitabina o doxorubicina liposomiale pegilata come farmaco partner nella terapia a base di platino nella seconda linea di trattamento.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono aver raggiunto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una stabilizzazione della malattia (SD) per essere idonei alla randomizzazione.
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 8 settimane dall’ultima dose di terapia tripla a base di platino nella seconda linea.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile o livelli elevati di CA-125 senza malattia misurabile, o non avere evidenza clinica di malattia.
  • I pazienti devono aver stabilizzato o recuperato da tutte le tossicità legate alla terapia precedente (eccetto la perdita di capelli).
  • I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di studio e aver recuperato o stabilizzato gli effetti collaterali dell’intervento.
  • I pazienti devono avere funzioni ematologiche, epatiche e renali adeguate, come specificato nei criteri di laboratorio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose di terapia.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire un campione di tessuto tumorale per confermare l’espressione di un marcatore specifico (FRα) tramite un test di laboratorio.
  • È richiesto un test BRCA precedente sul tumore o un test genetico per l’idoneità. I pazienti con risultati positivi devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PARP.
  • La malattia dei pazienti deve essere recidivata dopo una linea di chemioterapia a base di platino e deve essere sensibile al platino, con progressione oltre 6 mesi dall’ultima dose di terapia primaria a base di platino.
  • I pazienti devono essere appropriati per, attualmente in trattamento con, o aver completato la terapia tripla a base di platino nella seconda linea.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono aver ricevuto tra 4 e 8 cicli di terapia tripla a base di platino nella seconda linea, inclusi almeno 3 cicli di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino.
  • Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, in caso di chirurgia citoriduttiva secondaria, i pazienti possono aver ricevuto solo 2 cicli di bevacizumab se somministrati in combinazione con gli ultimi 3 cicli di terapia tripla a base di platino nella seconda linea.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di tumore specificato dallo studio, come il tumore ovarico epiteliale sensibile al platino, il tumore della tuba di Falloppio o il tumore peritoneale primario.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Lucca Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Germania
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Bon Secours Hospital Cork Cork Irlanda
University Hospital Waterford Waterford Irlanda
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polonia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Amburgo Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
Azienda Ulss 3 Serenissima Venezia Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italia
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Shumen Bulgaria
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Alexandra Hospital Atene Grecia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Ilqo Govvl Filothei Grecia
Hmnbifegu Mujnqgos Ssibwx Milano Italia
Ifwnntuj Rujamqqaw Pvq Lm Ssiyjr Dxo Tabqjm Dlcw Asmszxq Irps Sogjtv Meldola Italia
Ulktscpojy Mqcnkac Crrami Hlhxjpkbiyqgcnlqx Amburgo Germania
Udbunlvdjfeuhzaeomyfb Ewibi Avw Essen Germania
Cwbz Ueqkiwodcq Hauhtigs Cork Irlanda
Sbsmyujq Pbiewxnuq Sey z oroj Gdynia Polonia
Catvqg Lnxn Bawpjy Lione Francia
Gijqvqcyhjgxhbtdo Vclcuyfbn Piih Ameqzl Eichhpvt Ohavbi Ktibea Győr Ungheria
Axcmhod Ommverigsxr Uhoyocvwdzlac Pusph Parma Italia
Asqhtde Oiqufogfdnh Pfl Lwzjcznvydmsiywnb Csvpvnxqfg Catania Italia
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Kvyuvddy Emkstazqfcoxddioncbrwxik Hhefvncwbwnwzqadi Essen Germania
Ivxvbm Bonheiden Belgio
Cxapfzhrq Uhyhpmockftmgp Skjhsmjen Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Fcgefcevn Pmuk Lp Ildbwvpvgfdqa Borfuejuf Dfv Hgwwidtk Ucmmcgdayovqw Lk Ptw Madrid Spagna
Iwmmgyvj Cixgpx Dpnrywnoymiwwduej L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.08.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.08.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
31.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
31.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
31.08.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
31.08.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
31.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
31.08.2023
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
31.08.2023

Sedi della sperimentazione

Mirvetuximab Soravtansine è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può aiutare a prevenire la progressione del cancro dopo la chemioterapia.

Bevacizumab è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con mirvetuximab soravtansine per vedere quale approccio è più efficace nel mantenere il cancro sotto controllo.

Cancro epiteliale dell’ovaio sensibile al platino – Questo tipo di cancro colpisce le cellule epiteliali che rivestono l’ovaio. È definito “sensibile al platino” perché risponde bene ai trattamenti chemioterapici a base di platino. Il cancro può anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo primario, che è il rivestimento della cavità addominale. La progressione della malattia può variare, ma spesso si manifesta con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2022-501606-35-01
Codice del protocollo:
IMGN853-0421
NCT ID:
NCT05445778
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase 3 in carcinoma ovarico resistente o sensibile al platino: LY4170156 da solo o con bevacizumab versus chemioterapia o mirvetuximab soravtansine

    In arruolamento

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    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +9
  • Studio sull’efficacia di AZD5335 rispetto a mirvetuximab soravtansine o chemioterapia in pazienti con tumore ovarico resistente al platino.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Francia Germania Grecia +4