Indice
- Panoramica dei trial
- Studio nella sclerosi laterale amiotrofica
- Studio nella malattia di Alzheimer
- Chi può partecipare
- Esiti misurati negli studi
- Cosa significa fase 2 e studio autorizzato
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, VHB937 è studiato in due trial clinici diversi, entrambi di tipo interventional, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori oppure un confronto con placebo.[1][2]
Uno studio riguarda persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e l’altro persone con malattia di Alzheimer.[1][2]
Entrambi i trial sono in fase 2 e risultano Authorised, cioè autorizzati a partire secondo i dati disponibili.[1][2]
Studio nella sclerosi laterale amiotrofica
Il trial con ID 2024-512536-29-00 ha come obiettivo di capire gli effetti di VHB937 nelle persone con SLA.[1]
Lo studio confronta VHB937 con placebo, che è un confronto senza principio attivo usato per capire se i risultati dipendono davvero dal trattamento studiato.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 225.[1]
Il risultato principale è un esito combinato chiamato Combined Assessment of Function and Survival (CAFS), che unisce due aspetti: la sopravvivenza senza ventilazione assistita permanente e il cambiamento nella scala ALSFRS-R.[1]
La finestra di analisi va dalla baseline fino alla DB Week 40, cioè fino alla settimana 40 della fase in doppio cieco, quando né il paziente né il team di studio sanno quale trattamento è stato assegnato.[1]
Studio nella malattia di Alzheimer
Il trial con ID 2024-516966-12-00 valuta VHB937 nelle persone con malattia di Alzheimer.[2]
Anche questo studio confronta il trattamento con un confronto di tipo placebo, con l’obiettivo di valutare gli effetti su cognizione e funzione.[2]
Il numero previsto di partecipanti è 407.[2]
L’esito principale è il cambiamento dalla baseline alla Week 72 nella Clinical Dementia Rating scale – Sum of Boxes (CDR-SB), una scala usata per misurare la gravità dei sintomi e il cambiamento clinico nella malattia di Alzheimer.[2]
Chi può partecipare
Nei dati disponibili, i gruppi studiati sono persone con SLA nello studio 2024-512536-29-00 e persone con malattia di Alzheimer nello studio 2024-516966-12-00.[1][2]
Non sono riportati altri dettagli di eleggibilità, come età minima o criteri clinici specifici, quindi non è possibile descrivere con precisione chi può entrare in ciascun trial oltre alla malattia studiata.[1][2]
Esiti misurati negli studi
Gli endpoint sono i risultati che i ricercatori vogliono misurare per capire se il trattamento ha effetto.[1][2]
Nello studio sulla SLA, l’endpoint principale combina sopravvivenza senza ventilazione assistita permanente e funzione motoria o globale, usando la scala ALSFRS-R.[1]
Nello studio sull’Alzheimer, l’endpoint principale misura il cambiamento nella CDR-SB fino alla settimana 72.[2]
Questi esiti aiutano a capire se VHB937 può avere un impatto clinico rilevante nelle due malattie studiate.[1][2]
Cosa significa fase 2 e studio autorizzato
La fase 2 è una parte intermedia della ricerca clinica, in cui si cerca di capire meglio se un trattamento funziona e quali risultati clinici produce in un gruppo più ampio di pazienti.[1][2]
Lo stato Authorised indica che lo studio ha ricevuto l’autorizzazione necessaria per essere condotto, secondo le informazioni fornite.[1][2]
In questi trial, il focus non è una descrizione del farmaco in sé, ma la valutazione clinica di VHB937 in persone con SLA o Alzheimer, confrontando i risultati con placebo e osservando funzione, sopravvivenza e cognizione.[1][2]
