Studio sull’efficacia di AZD5335 rispetto a mirvetuximab soravtansine o chemioterapia in pazienti con tumore ovarico resistente al platino.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore ovarico epiteliale avanzato resistente al platino. Questa condizione si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un trattamento con farmaci contenenti platino, che non riescono più a controllare la malattia. Lo studio si concentra su due gruppi di pazienti, distinti in base alla quantità di una proteina chiamata FRα presente sulle cellule tumorali. I livelli di questa proteina possono essere alti o bassi, e questa caratteristica aiuta a determinare il tipo di terapia più adatto.

L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia del farmaco sperimentale AZD5335 con altre opzioni terapeutiche già esistenti. Per i pazienti con un’alta espressione di FRα, il farmaco verrà confrontato con mirvetuximab soravtansine. Per i pazienti con una bassa espressione di tale proteina, il farmaco sarà confrontato con una chemioterapia scelta dal medico curante, che può includere farmaci come doxorubicina cloridrato liposomiale, topotecan o paclitaxel. I trattamenti verranno somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che introduce il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti indicati in base alla loro condizione iniziale. La ricerca monitorerà il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, un periodo indicato come sopravvivenza libera da progressione, e la sopravvivenza globale, che misura il tempo totale trascorso dalla partecipazione allo studio. Il percorso prevede visite regolari per seguire l’andamento della terapia e la risposta del corpo al trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessaria una diagnosi confermata di tumore ovarico epiteliale di alto grado, tumore del peritoneo primario (una membrana che riveste gli organi addominali) o tumore delle tube di Falloppio.
  • La malattia deve essere resistente al platino, il che significa che il tumore ha smesso di rispondere ai farmaci a base di platino. Nello specifico: chi ha ricevuto un solo ciclo di cure al platino deve aver completato almeno 4 trattamenti, aver avuto un miglioramento iniziale e aver visto la malattia ripresentarsi tra i 3 e i 6 mesi dopo l’ultima dose; chi ha ricevuto 2 o 3 cicli di cure deve aver visto la malattia ripresentarsi entro 6 mesi dall’ultima dose.
  • Deve esserci una progressione radiologica, ovvero la dimostrazione tramite esami come la TAC o la risonanza magnetica che il tumore è cresciuto o si è diffuso dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
  • La paziente deve aver ricevuto tra un minimo di 1 e un massimo di 3 trattamenti precedenti per il cancro su tutto l’organismo e deve poter iniziare un nuovo trattamento con un singolo farmaco.
  • Le pazienti con una mutazione BRCA documentata (un cambiamento nel DNA che può aumentare il rischio di tumore) devono aver già utilizzato i farmaci chiamati PARPi (inibitori della PARP), se previsto dalle linee guida mediche e se non ci sono controindicazioni o intolleranze.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato tramite il metodo FFPE (un processo che utilizza formalina e paraffina per preservare le cellule per l’analisi in laboratorio).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno un tipo di tumore all’ovaio con caratteristiche specifiche chiamate istologia endometrioidale, a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa, o tumori misti che contengono queste caratteristiche, oppure tumori dell’ovaio di basso grado o borderline (tumori che crescono molto lentamente).
  • Persone con una malattia platino-refrattaria primaria, che significa un tumore che non ha risposto alla chemioterapia a base di platino o che è peggiorato entro 3 mesi dall’ultima dose di tale trattamento.
  • Persone con problemi attivi o cronici alla cornea (la parte trasparente e protettiva della parte anteriore dell’occhio), che hanno subito un trapianto di cornea o che hanno problemi agli occhi che richiedono cure o controlli continui.
  • Persone che presentano segni, sintomi o esiti di esami che indicano un’ostruzione intestinale (un blocco del passaggio delle feci nell’intestino), inclusi i casi di malattia sub-occlusiva (un blocco parziale).
  • Persone che hanno una ILD o polmonite non infettiva (una malattia che causa infiammazione dei polmoni non causata da batteri o virus), o che hanno avuto in passato questa condizione e hanno dovuto usare steroidi (farmaci antinfiammatori potenti) per via orale o endovenosa, o che hanno dovuto usare l’ossigeno supplementare.
  • Persone per le quali non è possibile escludere la presenza di ILD o polmonite tramite esami delle immagini come le radiografie o la TAC.
  • Persone che hanno già ricevuto trattamenti mirati alla proteina FRα (una proteina specifica presente sulle cellule tumorali), inclusi farmaci come il MIRV o altri farmaci di tipo TOP1i ADC (una classe specifica di farmaci che combinano una sostanza chimica con un anticorpo per colpire le cellule malate).
  • Persone che sono state sottoposte a un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco studiato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Clinique Pasteur Tolosa Francia
General Hospital Of Messinia Kalamata Grecia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH Amburgo Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

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University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
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IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.04.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
30.04.2026
Francia Francia
Reclutando
30.04.2026
Germania Germania
Reclutando
30.04.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
30.04.2026
Italia Italia
Reclutando
30.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
30.04.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

AZD5335 è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato tramite infusione endovenosa per trattare il tumore ovarico epiteliale di alto grado che non risponde più ai trattamenti a base di platino.

Mirvetuximab soravtansine è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, somministrato per infusione endovenosa, mirato a colpire specifici elementi presenti sulle cellule dei tumori che mostrano un’alta espressione di una proteina chiamata FRα.

Doxorubicina liposomiale è un tipo di chemioterapia somministrata per infusione endovenosa, utilizzata come opzione di trattamento di confronto.

Topotecan è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come opzione di trattamento di confronto.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come opzione di trattamento di confronto.

Malattie in studio:

Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer – Si tratta di una forma di tumore che origina dalle cellule epiteliali delle ovaie e che non risponde efficacemente ai farmaci a base di platino. La malattia si manifesta quando le cellule tumorali continuano a crescere nonostante l’uso di questi trattamenti standard. Il processo evolve attraverso la proliferazione incontrollata di cellule anomale nei tessuti ovarici. La progressione può coinvolgere la diffusione delle cellule malate in altre parti dell’addome o del corpo. La caratteristica principale è la capacità delle cellule di resistere ai meccanismi d’azione dei comuni agenti chemioterapici.

ID della sperimentazione:
2025-520466-22-00
Codice del protocollo:
D8991C00001
NCT ID:
NCT07218809
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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  • Studio sulla somministrazione di mirvetuximab soravtansine in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio platino-resistente con alta espressione del recettore folato-alfa

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