Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata e criteri principali
- Confronti tra i trattamenti
- Obiettivi ed endpoint dello studio
- Dati essenziali del trial
Panoramica dello studio
Lo studio identificato come TREVI-OC-01 valuta AZD5335 in persone con carcinoma ovarico epiteliale avanzato resistente al platino.[1]
Il trial è in fase 3, è di tipo interventistico ed è stato autorizzato.[1]
L’arruolamento previsto è di 1100 partecipanti, quindi si tratta di uno studio ampio pensato per confrontare in modo più robusto i trattamenti.[1]
Popolazione studiata e criteri principali
La malattia studiata è il carcinoma ovarico epiteliale avanzato resistente al platino, chiamato anche nel riassunto del trial platinum-resistant relapsed ovarian cancer.[1]
Lo studio divide i partecipanti in base all’espressione di FRα nel tumore, distinguendo un gruppo FRα-high e un gruppo FRα-low.[1]
Questa suddivisione è importante perché i confronti del trattamento non sono uguali per tutti: cambiano in base al livello di FRα del tumore.[1]
Confronti tra i trattamenti
Nel gruppo FRα-high, AZD5335 viene confrontato con mirvetuximab soravtansine.[1]
Nel gruppo FRα-low, AZD5335 viene confrontato con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.[1]
Tra le terapie di confronto elencate nel trial compaiono doxorubicina liposomiale, paclitaxel e topotecan.[1]
Questi confronti servono a capire se AZD5335 offre un vantaggio rispetto ai trattamenti già usati in questo tipo di tumore.[1]
Obiettivi ed endpoint dello studio
L’obiettivo principale, nel gruppo FRα-high, è valutare l’efficacia di AZD5335 rispetto a mirvetuximab soravtansine misurando la sopravvivenza libera da progressione (PFS).[1]
Nel gruppo FRα-low, l’obiettivo principale è valutare l’efficacia di AZD5335 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore, sempre usando la PFS come misura principale.[1]
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, oppure fino alla morte per qualsiasi causa.[1]
In parole semplici, questo endpoint misura per quanto tempo la malattia resta sotto controllo dopo l’inizio del trattamento assegnato nello studio.[1]
Dati essenziali del trial
Il trial ha codice NCT07218809 ed è l’unico studio fornito nei dati disponibili su AZD5335.[1]
Lo studio è interventional, quindi i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.[1]
Il disegno del trial mostra che AZD5335 viene studiato in un contesto clinico molto specifico: pazienti con tumore ovarico resistente al platino, con analisi separate per FRα-high e FRα-low.[1]
