Studio clinico sulla sicurezza a lungo termine di Daratumumab in combinazione con altri farmaci per pazienti con mieloma multiplo

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo o una sua forma meno aggressiva chiamata mieloma multiplo indolente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato daratumumab, che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti standard per il mieloma multiplo. Il daratumumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere daratumumab se stanno beneficiando del trattamento in studi precedenti. Il farmaco può essere somministrato da solo o insieme ad altri farmaci come lenalidomide, pomalidomide, carfilzomib, e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo e aiutano a ridurre la crescita delle cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci vengono assunti per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per continuare a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con daratumumab. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni per ciclo, e il trattamento continuerà finché i pazienti ne trarranno beneficio e non ci saranno effetti collaterali gravi. Lo studio mira a garantire che i pazienti abbiano accesso continuo a daratumumab e a monitorare la loro salute durante il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata dell’infusione di daratumumab dipendono dal protocollo specifico del trattamento e dalle condizioni del paziente.

2 somministrazione di altri farmaci

Oltre a daratumumab, possono essere somministrati altri farmaci come dexamethasone, pomalidomide, lenalidomide e carfilzomib.

Dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Pomalidomide e lenalidomide sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

Carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non necessita più di accedere a daratumumab tramite questo studio, o fino a quando non si presentano alternative per l’accesso al farmaco.

La conclusione del trattamento avviene anche se il paziente interrompe il trattamento o se si verificano altre condizioni specificate nel protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono ricevere attivamente il trattamento con daratumumab (un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo) in alcuni studi Janssen R&D o ricevere altri trattamenti in uno studio Janssen R&D con daratumumab per il mieloma multiplo o mieloma multiplo indolente che ha raggiunto il termine dell’analisi clinica.
  • Devono continuare a trarre beneficio dal trattamento dello studio.
  • Non devono aver avuto un peggioramento della malattia o effetti collaterali non gestibili durante il trattamento con daratumumab.
  • Non devono aver soddisfatto i criteri di ritiro stabiliti nello studio principale.
  • Devono aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • Il medico deve valutare che i benefici del continuare il trattamento superino i rischi.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e accettare di sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere o non in età fertile o, se in età fertile, utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose di daratumumab.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli o congelarli per uso futuro durante lo studio e per periodi specificati dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono indossare un preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio dell’eiaculato a un’altra persona durante lo studio e per periodi specificati dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Se il partner è una donna in età fertile, il partecipante maschile deve usare un preservativo con spermicida e il partner deve anche utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Un partecipante maschile vasectomizzato deve comunque usare un preservativo (con o senza spermicida), ma il partner non è tenuto a usare contraccettivi.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devono firmare un modulo di consenso informato che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare.
  • Devono essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo o il mieloma multiplo indolente. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo il trattamento con daratumumab in studi specifici. Il daratumumab è un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno beneficiato del trattamento negli studi precedenti con daratumumab.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Alexandra Hospital Atene Grecia
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Hwlsuvze Uotybjvdehiho 1y Du Ofzozsp Madrid Spagna
Heyumais Cqzsbd De Bdnytyrjj Barcellona Spagna
Ikzmtieq Coivea Dumutnmztheextxrc L'Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2023

Sedi della sperimentazione

Daratumumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo e il mieloma smoldering. Daratumumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene somministrato per via endovenosa e può essere parte di un regime di trattamento più ampio. In questo studio, i partecipanti che stanno beneficiando del trattamento con daratumumab in altri studi clinici possono continuare a riceverlo per un periodo prolungato.

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni alle ossa. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare danni significativi alle ossa e ai reni.

ID della sperimentazione:
2022-500138-27-01
Codice del protocollo:
54767414MMY3030
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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