Questo articolo presenta una panoramica dettagliata degli studi clinici attualmente in corso per il trattamento del cancro gastrointestinale metastatico. Scopri le nuove terapie sperimentali, i farmaci in fase di studio e le opportunità di partecipazione disponibili in diversi paesi europei.

Studi Clinici in Corso per il Cancro Gastrointestinale Metastatico

Il cancro gastrointestinale metastatico rappresenta una delle sfide più complesse in oncologia. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per i pazienti affetti da questa patologia. Questi studi offrono l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi che potrebbero migliorare le prospettive di cura.

Studi Clinici Disponibili

Studio di GSK5764227 da solo e in combinazione per pazienti con tumori gastrointestinali avanzati precedentemente trattati che non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi

Localizzazione: Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un nuovo trattamento per le neoplasie gastrointestinali, ovvero tumori che si sviluppano nel sistema digestivo. Lo studio esamina specificamente i casi in cui il tumore è avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Il farmaco sperimentale, chiamato GSK5764227, verrà testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Il farmaco GSK5764227 viene somministrato mediante infusione endovenosa, cioè viene iniettato direttamente in vena. Il medicinale si presenta sotto forma di polvere che viene convertita in soluzione prima della somministrazione. L’obiettivo principale di questa ricerca è determinare quanto funziona questo nuovo trattamento e quanto sia sicuro per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro gastrointestinale.

Si tratta di uno studio combinato di Fase 1b/2, che valuterà sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento. Lo studio è “in aperto”, il che significa che tutti i partecipanti sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Alcuni partecipanti riceveranno dosi diverse del farmaco per aiutare a determinare quale quantità funziona meglio mantenendo la sicurezza. Lo studio coinvolgerà più centri medici per garantire una valutazione approfondita del trattamento.

Criteri principali di inclusione:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi confermata di cancro del colon o del retto avanzato non resecabile chirurgicamente o metastatico
• Aver ricevuto in precedenza 1-2 trattamenti per il cancro colorettale avanzato, inclusi fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecan, anticorpi anti-VEGF e/o anti-EGFR
• Presenza di almeno un tumore misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Buon stato funzionale (punteggio ECOG di 0 o 1)
• Funzionalità degli organi nella norma

Criteri principali di esclusione:

• Trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario
• Metastasi cerebrali attive o non trattate
• Storia di malattie autoimmuni
• Infezioni attive o croniche (epatite B, epatite C, HIV)
• Condizioni cardiache significative o ipertensione non controllata
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni dall’inizio dello studio
• Gravidanza o allattamento

Studio su verde di indocianina con vescicole extracellulari per una migliore visualizzazione del tumore nei pazienti sottoposti a chirurgia per tumori del sistema digestivo

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi del sistema digestivo, come i tumori del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas, che possono essere trattati chirurgicamente. Lo studio utilizzerà una formulazione speciale chiamata OncoGreen, che combina una sostanza nota come verde di indocianina (ICG) con minuscole particelle derivate dal sangue del paziente stesso chiamate vescicole extracellulari (EV). Questa combinazione viene utilizzata per aiutare i medici a vedere i tumori più chiaramente durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e l’efficacia di OncoGreen nell’aiutare i chirurghi a visualizzare meglio i tessuti tumorali e i loro margini durante le operazioni. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, l’attenzione sarà rivolta a garantire che OncoGreen sia sicuro e a determinare la dose migliore da utilizzare. Nella seconda fase, lo studio esaminerà quanto bene OncoGreen aiuta a vedere i tumori durante l’intervento utilizzando una tecnica chiamata imaging a fluorescenza, che fa brillare i tumori sotto una luce speciale.

I partecipanti allo studio riceveranno OncoGreen attraverso un’infusione endovenosa, cioè verrà somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio monitorerà quanto bene i tumori possono essere visualizzati durante l’intervento e verificherà eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare la capacità di vedere e rimuovere completamente i tumori, il che potrebbe portare a risultati migliori per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per questi tipi di cancro.

Criteri principali di inclusione:

• Capacità di fornire consenso informato scritto per l’uso di EV caricate con ICG isolate dal proprio plasma tramite procedura di plasmaferesi
• Età di 18 anni o superiore
• Diagnosi di tumore solido del tratto digestivo (tumori colon-rettali, gastrici, del fegato, delle vie biliari, del pancreas e neuroendocrini) che richiede rimozione chirurgica
• Performance status 0-1 sulla scala ECOG
• Idoneità per una procedura di plasmaferesi preoperatoria
• Assenza di infezione attiva per HIV, HCV, HBV e sifilide

Studio di Retifanlimab, Capecitabina e Oxaliplatino per il trattamento di prima linea in pazienti con cancro esofagogastrico metastatico

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro noto come cancro gastrointestinale superiore metastatico, che include il cancro dell’esofago e dello stomaco. Lo studio sta indagando un trattamento che combina tre componenti: Retifanlimab (INCMGA00012), Capecitabina e Oxaliplatino. Retifanlimab è un farmaco somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Capecitabina e Oxaliplatino sono farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo di questo studio è esplorare come questi trattamenti influenzano la risposta del sistema immunitario al cancro. In particolare, lo studio esaminerà i cambiamenti in una proteina chiamata Interferone gamma (IFN-γ) e la presenza di alcune cellule immunitarie note come cellule T citotossiche nell’ambiente tumorale. Queste cellule immunitarie sono importanti perché possono aiutare il corpo a combattere il cancro.

Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con il trattamento iniziale utilizzando Capecitabina e Oxaliplatino, seguito da una terapia di mantenimento con Retifanlimab. Lo studio includerà anche un confronto con un placebo per comprendere meglio gli effetti del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo, con valutazioni regolari per monitorare la loro risposta.

Criteri principali di inclusione:

• Presenza di condizione dMMR identificata mediante test IHC
• Tumore primario o metastasi accessibile per biopsie ripetute
• Età superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di cancro dello stomaco o dell’esofago metastatico o non resecabile chirurgicamente, HER2 negativo
• Nessuna chemioterapia o radioterapia precedente per cancro non resecabile o metastatico
• Performance status ECOG di 0-2
• Adeguata funzionalità epatica, renale e del sangue

Aggiustamento della dose di chemioterapia per pazienti con cancro gastrointestinale con deficit di DPD utilizzando Fluorouracile, Capecitabina e Oxaliplatino

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con tumori gastrointestinali che colpiscono il sistema digestivo. Lo studio è particolarmente interessato ai pazienti che mancano di un enzima epatico specifico chiamato diidrouracile deidrogenasi (DPD). Questo enzima è importante perché aiuta a scomporre alcuni farmaci chemioterapici. Lo studio utilizzerà trattamenti chemioterapici che includono fluorouracile e capecitabina, tipi di farmaci noti come fluoropirimidine, spesso utilizzati in combinazione con un altro farmaco chiamato oxaliplatino.

Lo scopo dello studio è trovare il modo migliore per aggiustare le dosi di questi farmaci per i pazienti che hanno una carenza dell’enzima DPD, al fine di ridurre il rischio di gravi effetti collaterali. I partecipanti allo studio riceveranno trattamenti chemioterapici che vengono adattati in base ai loro livelli di una sostanza chiamata uracilemia, che viene misurata prima dell’inizio del trattamento.

Lo studio confronterà diverse strategie di dosaggio per vedere quale sia la più efficace nel prevenire gravi effetti collaterali precoci durante i primi due cicli di trattamento. Questi effetti collaterali possono includere problemi con le cellule del sangue e il sistema digestivo. Lo studio mira a sviluppare linee guida per ridurre in modo sicuro le dosi nei pazienti con deficit di DPD.

Criteri principali di inclusione:

• Screening pre-trattamento basato sui livelli di uracilemia
• Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
• Impegno a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 6 mesi dopo il trattamento
• Punteggio ECOG PS di 2 o inferiore
• Età di 18 anni o superiore
• Nessun trattamento precedente con fluoropirimidine
• Inizio della chemioterapia con fluoropirimidine e oxaliplatino
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici presentati rappresentano importanti opportunità per i pazienti con cancro gastrointestinale metastatico. Questi studi stanno esplorando diverse strategie terapeutiche:

• Nuove terapie mirate: Il farmaco sperimentale GSK5764227 rappresenta un nuovo approccio per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, con disponibilità in numerosi paesi europei inclusa l’Italia.
• Tecnologie chirurgiche avanzate: L’uso di OncoGreen per migliorare la visualizzazione dei tumori durante la chirurgia potrebbe portare a resezioni più complete e risultati migliori, con uno studio specificamente disponibile in Italia.
• Immunoterapia combinata: Lo studio con Retifanlimab esplora come potenziare la risposta immunitaria contro il cancro esofagogastrico, offrendo nuove speranze per i pazienti con questa specifica localizzazione tumorale.
• Personalizzazione dei trattamenti: Lo studio francese sul deficit di DPD rappresenta un importante passo avanti nella medicina personalizzata, permettendo di adattare le dosi di chemioterapia alle caratteristiche genetiche individuali per ridurre gli effetti collaterali.

È importante sottolineare che la partecipazione a uno studio clinico è una decisione personale che deve essere discussa attentamente con il proprio oncologo. Ogni studio ha criteri di inclusione ed esclusione specifici, e non tutti i pazienti potrebbero essere idonei. Tuttavia, questi studi rappresentano la frontiera della ricerca oncologica e potrebbero offrire accesso a trattamenti innovativi prima che siano disponibili come terapie standard.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero parlare con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.