Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Fase del trial e obiettivi principali
- Endpoint misurati
- Stato dello studio e arruolamento
Panoramica degli studi
Il trial identificato su Imgn151 è uno studio interventistico, cioè un tipo di ricerca in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio stesso.[1] Questo studio è il primo nell’uomo e valuta Imgn151 in donne con tumori ginecologici recidivanti.[1]
Lo studio è in fase 1/2, quindi unisce una prima valutazione della sicurezza con una prima analisi dell’efficacia iniziale.[1] Il trattamento viene somministrato per via endovenosa, come indicato nei dati del trial.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target comprende donne con tumori ginecologici recidivanti, cioè tumori che sono tornati dopo un trattamento precedente.[1] Le condizioni incluse sono carcinoma endometriale recidivante, carcinoma ovarico epiteliale recidivante, carcinoma delle tube di Falloppio recidivante, carcinoma peritoneale primitivo recidivante e carcinoma della cervice recidivante.[1]
Questa selezione mostra che il trial non è pensato per una popolazione generale, ma per pazienti con malattia già tornata dopo cure precedenti.[1]
Fase del trial e obiettivi principali
Il trial è classificato come fase 1/2.[1] Nella fase 1 si osservano soprattutto sicurezza e tollerabilità, mentre nella fase 2 si cercano i primi segnali di beneficio clinico.[1]
Gli obiettivi co-primari sono valutare la sicurezza di Imgn151 e definire la dose raccomandata per la monoterapia.[1] In particolare, lo studio vuole capire se compaiono tossicità dose-limitanti, cioè effetti indesiderati che impediscono di aumentare la dose.[1]
Nei dati del trial vengono citati anche la dose massima tollerata e la dose massima somministrata se non viene definita una dose massima tollerata.[1] Questi termini servono a trovare il livello di trattamento più adatto da portare avanti nello sviluppo clinico.[1]
Endpoint misurati
Gli endpoint sono i risultati che uno studio decide di misurare per rispondere alle sue domande principali.[1] In questo trial, gli endpoint co-primari includono l’incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti.[1]
Un altro endpoint importante è la determinazione della dose raccomandata di Imgn151 in monoterapia.[1] Questo significa che il team di studio cerca la dose da usare come riferimento per i passaggi successivi della ricerca.[1]
Il trial non riporta altri endpoint nel materiale fornito, quindi le informazioni disponibili si concentrano soprattutto su sicurezza e scelta della dose.[1]
Stato dello studio e arruolamento
Lo studio risulta autorizzato, quindi ha ricevuto il permesso per essere condotto.[1] Il numero di partecipanti previsto è 403.[1]
Questo valore indica la dimensione complessiva prevista del trial e aiuta a capire quanto è ampio il programma di ricerca su Imgn151 in queste pazienti.[1]
