Personalizzazione della dose di chemioterapia con fluorouracile in pazienti con tumori gastrointestinali carenti di un enzima specifico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con tumori gastrointestinali che non hanno un enzima specifico nel fegato, chiamato DPD. Questo enzima aiuta a metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici. I pazienti coinvolti inizieranno un trattamento che combina farmaci come fluorouracile (5FU) o capecitabina con oxaliplatino. Questi farmaci sono usati per trattare diversi tipi di tumori gastrointestinali. Lo scopo dello studio è capire come regolare le dosi di questi farmaci in pazienti con una carenza di DPD, per ridurre gli effetti collaterali gravi che possono verificarsi all’inizio del trattamento.

I farmaci fluorouracile e capecitabina sono tipi di fluoropirimidine, che sono spesso usati in combinazione con oxaliplatino per trattare i tumori gastrointestinali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, specialmente durante i primi due cicli di trattamento. L’obiettivo è trovare la dose giusta per ogni paziente, in modo da minimizzare gli effetti collaterali senza compromettere l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a sviluppare linee guida per il dosaggio dei farmaci nei pazienti con carenza di DPD, migliorando così la gestione del trattamento per i tumori gastrointestinali. I farmaci saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ogni paziente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fluorouracile e acido folinico per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro gastrointestinale.

La somministrazione avviene in cicli, con il primo ciclo che dura due settimane.

2 somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene somministrata per via orale. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che viene assunto in compresse.

La somministrazione avviene in cicli di tre settimane.

3 somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. È un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

La somministrazione avviene in cicli, con il primo ciclo che dura due settimane.

4 monitoraggio della tossicità

Durante i primi due cicli di trattamento, viene monitorata la tossicità indotta dai farmaci per identificare eventuali effetti collaterali gravi.

Questo monitoraggio aiuta a determinare se è necessario un aggiustamento della dose.

5 aggiustamento della dose

In base ai livelli di tossicità osservati, la dose dei farmaci può essere aumentata o diminuita.

L’obiettivo è ridurre al minimo gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.

6 valutazione dell'efficacia del trattamento

L’efficacia del trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia complessiva del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver effettuato uno screening pre-trattamento basato sul valore di uracilemia ([U]) secondo le raccomandazioni INCa/HAS. L’uracilemia è un esame del sangue che misura i livelli di uracile.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine.
  • I pazienti devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno per tutta la durata del trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Il Performance Status ECOG deve essere ≤2. Questo è un punteggio che valuta la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti devono essere naïve ai fluoropirimidine (FP), cioè non devono aver ricevuto in precedenza questo tipo di farmaci, e devono iniziare la chemioterapia combinando FP (5FU o capecitabina) e oxaliplatino, indipendentemente dal contesto (adiuvante, neoadiuvante, palliativo).
  • Età del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere idonei a ricevere dosi complete standard di FP e oxaliplatino, indipendentemente dalla carenza di DPD. La DPD è un enzima che aiuta a metabolizzare i farmaci.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con un conteggio delle cellule del sangue (CBC) adeguato, un tasso di filtrazione glomerulare stimato (DFG) di almeno 60 ml/min, livelli di ALP/ASAT/ALAT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN), e bilirubina ≤ 50 micromol/L.
  • Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente, indipendente dall’investigatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti con fluoropirimidine (un tipo di farmaco usato per trattare il cancro) e che hanno un cancro gastrointestinale (che colpisce lo stomaco o l’intestino).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un esame del sangue disponibile per misurare i livelli di uracile (una sostanza chimica nel corpo) prima di iniziare la chemioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non iniziano un trattamento chemioterapico combinando fluoropirimidine e oxaliplatino (un altro farmaco usato per trattare il cancro).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una deficienza di DPD, che è una condizione in cui il corpo non può scomporre correttamente alcuni farmaci.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Hôpital Européen Georges-Pompidou Parigi Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Francia
Centre Hospitalier De Cayenne Cayenne Francia
Institut Godinot Reims Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Parigi Francia
Hopital Prive Jean Mermoz Lione Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
Hsvohul nqan ffbpwgs crwse Montbéliard Francia
Cdksue Pfxz Sfhfsqw Strasburgo Francia
Cmbrpr Lzkz Bumxds Lione Francia
Cacheo Hjhejbvwyyw Uqnokpscvvddw Rocoz Reims Francia
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Cjqcvh Hgmpwalfkac Utvionuuqgpww Dd Dppff Digione Francia
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Arzztbjxdb Pnbchxyv Hxogupqi Dw Ptccj Parigi Francia
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Cugb Du Nglmo Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Iziqszpm Ctkud Parigi Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Fluoropirimidine: Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro gastrointestinale. Nel contesto di questo studio, la dose di fluoropirimidine viene personalizzata per i pazienti con una carenza dell’enzima DPD, al fine di ridurre la tossicità grave che può verificarsi all’inizio del trattamento.

Cancro gastrointestinale – Il cancro gastrointestinale si riferisce a un gruppo di tumori che colpiscono il tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori possono iniziare come polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-509963-25-00
Codice del protocollo:
UC-GIG-2311
NCT ID:
NCT06475352
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di 68Ga-FAPI-46 per l’imaging dei tumori gastrointestinali nei pazienti con cancro gastrointestinale

    Arruolamento non iniziato

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    Germania
  • Studio sull’efficacia di abelacimab rispetto a dalteparina per la tromboembolia venosa in pazienti con cancro gastrointestinale/genitourinario

    Arruolamento concluso

    4 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Francia Germania Ungheria Irlanda +6