Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vaestra Goetalandsregionen
Centro verificato
Göteborg, Svezia
Non ancora in reclutamento
Terapia antibiotica ridotta a 3 giorni dopo intervento per appendicite perforata acuta pediatrica: piperacillina/tazobactam + combinazione di altri antibiotici
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda l’appendicite perforata acuta pediatrica, una condizione in cui l’appendice si rompe e richiede un intervento chirurgico. Dopo l’operazione, i bambini ricevono antibiotici per prevenire infezioni; i farmaci usati includono metronidazole, piperacillin/tazobactam, amoxicillin/clavulanic acid, cefotaxime, ciprofloxacin e clindamycin.
Lo scopo dello studio è verificare se una terapia antibiotica più breve (3 giorni) è efficace quanto quella più lunga (5 giorni) nel prevenire complicazioni infettive entro 30 giorni dall’intervento. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: uno riceverà antibiotici per tre giorni, l’altro per cinque giorni, e saranno seguiti per un mese per controllare la comparsa di ascessi addominali, infezioni della ferita o altre complicazioni. Durante il periodo di osservazione verranno registrati eventuali ricoveri, interventi aggiuntivi o necessità di ulteriori esami, ma non saranno richiesti trattamenti o visite particolari al di fuori della normale assistenza post‑operatoria.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
3 criteri
- Età: il paziente deve avere meno di 16 anni.
- Appendicite perforata trattata chirurgicamente: il bambino deve aver subito un intervento per un'appendicite che si è rotta, confermata dal chirurgo a vista (cioè macroscopicamente, visibile a occhio nudo) o sospettata al microscopio (microscopicamente), con presenza di pus (liquido infetto) o feci libere nell'addome.
- Consenso informato: è necessario che siano fornite informazioni sia per iscritto sia oralmente e che tutti i genitori o tutori firmino il consenso, oltre all’assenso o al consenso del paziente stesso.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Altre gravi patologie complicanti con classificazione ASA 4‑5 (ASA è una scala che valuta lo stato di salute prima dell’anestesia; i valori 4‑5 indicano una condizione molto grave).
- Conoscita malattia infiammatoria intestinale (una condizione cronica che causa infiammazione dell’intestino).
- Interventi chirurgici precedenti per anomalie intestinali congenite (difetti presenti dalla nascita nell’intestino che sono già stati corretti con un’operazione).
- Disabilità intellettiva moderata‑severa che rende difficile raccogliere la storia medica (difficoltà a capire o comunicare informazioni sanitarie).
- Gravidanza (stato di portare un bambino in grembo).
- Uso attuale di antibiotici per un’altra infezione (già in trattamento con farmaci contro i batteri per un’infezione diversa).
- Immunosoppressione (sistema immunitario indebolito, ad esempio per farmaci o malattie).
- Controindicazioni elencate nel foglio informativo del medicinale se non è possibile cambiare l’antibiotico (restrizioni indicate nel documento ufficiale del farmaco).
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Centro verificatoSkövde, Svezia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Metronidazole
è un antibiotico usato per combattere infezioni causate da batteri anaerobi. Nel trial è somministrato per via orale dopo l’intervento chirurgico per aiutare a prevenire infezioni intra‑addominali.
Piperacillin/Tazobactam
è una combinazione di due farmaci che agiscono contro una vasta gamma di batteri. Viene dato per via endovenosa subito dopo l'operazione per ridurre il rischio di infezioni profonde.
Amoxicillin/Clavulanic acid
è una combinazione di un antibiotico e un inibitore che rende l'antibiotico più efficace contro batteri resistenti. Viene somministrato come sospensione orale per continuare il trattamento antibiotico dopo la dimissione.
Cefotaxime
è un antibiotico di classe cefalosporinico, somministrato per via endovenosa. È usato nel periodo immediato post‑operatorio per coprire i batteri che possono causare infezioni della ferita.
Ciprofloxacin
è un antibiotico fluoroquinolono, dato per via endovenosa. Serve come opzione di trattamento per infezioni sospette o confermate da batteri sensibili a questo farmaco.
Clindamycin
è un antibiotico che agisce contro molti batteri anaerobi e alcuni gram‑positivi. Viene fornito come soluzione orale per proseguire la terapia antibiotica quando altri farmaci non sono indicati.
Che cosa si sa già del trattamento
Metronidazole
È disponibile in compresse rivestite da 400 mg da assumere per via orale; è un farmaco già presente in medicina da molti anni e ben studiato nella letteratura. Viene impiegato per trattare infezioni causate da batteri anaerobi e alcuni parassiti. Agisce penetrando nelle cellule batteriche e danneggiando il loro DNA, impedendo la replicazione. È classificato come antibiotico nitroimidazolico.
Piperacillin/Tazobactam
Si presenta come polvere da reconstitui re per infusione endovenosa; è un antibiotico di uso comune in ospedale e supportato da numerosi studi clinici. È indicato per infezioni gravi, soprattutto quelle polimicrobiche. La piperacillina inibisce la sintesi della parete cellulare batterica, mentre il tazobactam blocca gli enzimi (beta‑lattamasi) che altrimenti la distruggerebbero. Appartiene alla classe delle penicilline associate a inibitori della beta‑lattamasi.
Amoxicillin/Clavulanic acid
Viene somministrato come sospensione orale; è un medicinale ampiamente utilizzato e ben documentato per diverse infezioni. È indicato per infezioni delle vie respiratorie, urinarie e dell’addome. L’amoxicillina interferisce con la costruzione della parete cellulare batterica, mentre l’acido clavulanico inibisce le beta‑lattamasi che ne ridurrebbero l’efficacia. È classificato come penicillina combinata con inibitore della beta‑lattamasi.
Cefotaxime
È fornito in soluzione per iniezione o infusione endovenosa; è un antibiotico di terza generazione ampiamente impiegato e studiato. Viene usato per trattare infezioni batteriche serie, come quelle del sangue o dell’addome. Il farmaco si lega a proteine leganti la penicillina nei batteri, bloccando la sintesi della parete cellulare. È un cefalosporinico di terza generazione.
Ciprofloxacin
Si presenta come soluzione per infusione endovenosa; è un antibiotico ben consolidato e presente nella letteratura scientifica. È indicato per infezioni causate da batteri gram‑negativi e alcune infezioni urinarie. Agisce inibendo gli enzimi DNA girasi e topoisomerasi IV, impedendo la replicazione del DNA batterico. È classificato come fluorochinolone.
Clindamycin
Viene fornito come granuli per sospensione orale; è un farmaco noto e ampiamente utilizzato per infezioni anaerobiche. È indicato per infezioni della pelle, dei denti e dell’addome. Il principio attivo si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico, bloccando la sintesi delle proteine. È un antibiotico della classe dei lincosamidi.
Malattie studiate
Appendicite acuta perforata pediatrica - L'appendicite acuta perforata pediatrica è un'infiammazione improvvisa dell'appendice che si rompe nei bambini. La perforazione consente il rilascio di contenuti infiammatori nella cavità addominale, innescando una risposta del peritoneo. Questa risposta può provocare la formazione di pus e l'accumulo di liquido infiammatorio, causando dolore addominale diffuso. Il quadro clinico può evolvere con febbre, aumento del dolore e segni di irritazione addominale. Se l'infiammazione si estende, può coinvolgere più ampie regioni dell'addome, modificando la presentazione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2026-525977-38-00Codice del protocolloPAPAPartecipanti previsti470 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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