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Studio sull'uso di semaglutide per il controllo metabolico in pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e BMI elevato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul controllo metabolico nei pazienti che utilizzano farmaci antipsicotici. Questi pazienti possono avere disturbi dello spettro della schizofrenia e un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30, oppure un BMI pari o superiore a 27 con prediabete. Il prediabete è determinato da livelli di glucosio nel sangue a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/l o livelli di HbA1c tra 39 e 47 mmol/mol. Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto del farmaco semaglutide, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, con un placebo, per vedere come influisce sul peso corporeo dei partecipanti.

Il semaglutide è un farmaco che viene somministrato come soluzione in una penna pre-riempita per iniezioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Alcuni riceveranno il semaglutide, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre al cambiamento di peso, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di zucchero nel sangue, il colesterolo e la qualità della vita. Questi parametri saranno monitorati dall'inizio alla fine dello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici. Lo studio si concluderà nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso la misurazione del BMI e dei livelli di glucosio nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di semaglutide o di un placebo corrispondente.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

    La dose di semaglutide è di 2,4 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il peso corporeo viene monitorato per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio fino alla settimana 26.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche dei livelli di HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno, insulina sierica a digiuno e lipidi.

    La funzione cognitiva viene valutata utilizzando il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).

    Vengono misurati la circonferenza della vita e dei fianchi, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 26, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel peso corporeo e in altri parametri clinici.

    Viene valutata la qualità della vita utilizzando il Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).

    Viene analizzata la proporzione di partecipanti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi dare il tuo consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio. Questo significa che devi essere d'accordo e capire cosa comporta lo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere uguale o superiore a 30 kg/m². Se il tuo BMI è tra 27 e 30 kg/m², devi avere anche una condizione chiamata prediabete. Questo viene determinato con un esame del sangue che misura il glucosio a digiuno (FPG) tra 5.6 e 6.9 mmol/l o l'HbA1c tra 39-47 mmol/mol, misurato in due occasioni diverse a distanza di almeno 24 ore.
  • Devi avere una diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD-10): F 20, F 22, F 23, F 25, F 28, F 29.
  • Devi aver usato farmaci antipsicotici (AP) per almeno 3 settimane prima di iniziare il farmaco dello studio e avere un piano di trattamento per continuare a usare questi farmaci per almeno i prossimi 6 mesi. Se smetti di usare i farmaci antipsicotici durante lo studio, non sarai escluso dalla partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², o pari o superiore a 27 kg/m² con prediabete.
  • Non possono partecipare persone che non hanno disturbi dello spettro della schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli di glucosio nel sangue a digiuno (FPG) tra 5,6 e 6,9 mmol/l.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli di emoglobina glicata (HbA1c) tra 39-47 mmol/mol in due occasioni separate da almeno 24 ore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per il controllo metabolico nei pazienti che assumono antipsicotici. L'obiettivo è confrontare l'effetto di semaglutide somministrato una volta alla settimana nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30, o pari o superiore a 27 in presenza di prediabete. Il farmaco mira a ridurre il peso corporeo in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente è oggetto di studi clinici per il controllo metabolico nei pazienti che utilizzano antipsicotici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso corporeo nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², o pari o superiore a 27 kg/m² con prediabete. Il meccanismo d'azione di semaglutide coinvolge l'attivazione del recettore del GLP-1, che aiuta a regolare l'appetito e il metabolismo del glucosio. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del GLP-1.

Malattie studiate

  • Disturbi dello spettro della schizofrenia

    Sono un gruppo di disturbi mentali caratterizzati da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e difficoltà nel pensiero logico. Questi sintomi possono influenzare la capacità di funzionare nella vita quotidiana. La progressione può variare, con periodi di sintomi acuti seguiti da fasi di remissione. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per mantenere una qualità di vita accettabile.

  • Prediabete

    È una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete di tipo 2. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevato attraverso esami del sangue. Il prediabete è un segnale di avvertimento che indica un rischio aumentato di sviluppare il diabete di tipo 2. Senza interventi, i livelli di zucchero nel sangue possono continuare a salire. È importante monitorare e gestire questa condizione per prevenire la progressione verso il diabete.

  • Obesità

    È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Viene spesso misurata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), con un BMI di 30 o superiore considerato obeso. L'obesità può portare a una serie di problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete e ipertensione. La progressione dell'obesità può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. È una condizione cronica che richiede una gestione a lungo termine.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506109-20-00Codice del protocolloSTABIL-NOR studyPartecipanti previsti140 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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