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Studio sull'uso di haloperidol e combinazione di farmaci antipsicotici in pazienti in remissione dopo un primo episodio di psicosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un primo episodio di psicosi, una condizione in cui una persona può avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. Dopo che i sintomi della psicosi sono migliorati, spesso si continua a prendere farmaci chiamati antipsicotici per almeno un anno. Questi farmaci aiutano a prevenire il ritorno dei sintomi. Lo studio esamina se è meglio continuare a prendere questi farmaci o ridurre la dose o smettere di prenderli dopo che i sintomi sono migliorati.

I farmaci antipsicotici coinvolti nello studio includono haloperidol, clozapina, tiapride, sertindole, paliperidone, olanzapina, sulpiride, aripiprazolo, lurasidone, risperidone, amisulpride, clorpromazina, pimozide e quetiapina. Alcuni partecipanti continueranno a prendere il farmaco come di solito, mentre altri ridurranno la dose o smetteranno di prenderlo. Lo scopo è vedere come queste diverse strategie influenzano il benessere personale e sociale delle persone nel tempo.

Lo studio si svolgerà per diversi anni per osservare sia gli effetti a breve termine che quelli a lungo termine. Si valuteranno aspetti come il benessere personale, la qualità della vita, la gravità dei sintomi, la salute fisica e il funzionamento sociale. Inoltre, si terrà conto degli effetti collaterali dei farmaci e di eventuali ricadute psicotiche. L'obiettivo principale è capire quale approccio sia migliore per il recupero sociale a lungo termine delle persone che hanno avuto un primo episodio di psicosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante ha avuto un primo episodio di psicosi e utilizza farmaci antipsicotici.

    I sintomi psicotici sono in remissione da 3 a 6 mesi.

    L'età del partecipante è compresa tra 16 e 60 anni.

    Il partecipante comprende lo studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Lo studio HAMLETT confronta la continuazione del trattamento con farmaci antipsicotici per almeno un anno con la riduzione precoce della dose o la sospensione del trattamento.

    I farmaci antipsicotici coinvolti includono: haloperidolo, clozapina, tiapride, sertindolo, paliperidone, olanzapina, sulpiride, aripiprazolo, lurasidone, risperidone, amisulpride, clorpromazina, pimozide, quetiapina.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti

    L'obiettivo principale è valutare gli effetti del trattamento di mantenimento rispetto alla sospensione o riduzione della dose sui livelli di funzionamento personale e sociale.

    Gli effetti a breve termine (1-2 anni) e a lungo termine (3-4 anni) vengono esaminati.

  4. Passaggio 4

    Misurazione degli esiti

    L'esito primario è il recupero sociale a lungo termine, quantificato con il World Health Organization's Disability Assessment Schedule (WHODAS-II).

    Gli esiti secondari includono: effetti collaterali dei farmaci, benessere personale, qualità della vita, gravità dei sintomi, salute fisica, disturbi del movimento, numero e durata delle ricadute psicotiche, trattamenti psichiatrici, abuso di sostanze.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 3 maggio 2033.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante ha avuto un primo episodio di psicosi e utilizza farmaci antipsicotici. Gli antipsicotici sono farmaci che aiutano a gestire i sintomi della psicosi.
  • I sintomi psicotici sono in remissione da 3-6 mesi. La remissione significa che i sintomi sono migliorati o scomparsi.
  • Età compresa tra 16 e 60 anni.
  • Il partecipante comprende lo studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto. Il consenso informato significa che il partecipante accetta di partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • HAMLETT è l'unico studio medico-scientifico sui farmaci a cui partecipa il paziente.
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione dopo un primo episodio di psicosi. La remissione significa che i sintomi della psicosi sono migliorati o scomparsi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mai assunto farmaci antipsicotici. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi della psicosi.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a ridurre o interrompere l'uso di farmaci antipsicotici, se necessario, durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antipsychotic Medication Questi farmaci sono utilizzati per trattare i sintomi della psicosi, come allucinazioni e deliri. Nel contesto di questo studio, i farmaci antipsicotici vengono valutati per capire se è meglio continuare il trattamento, ridurre la dose o interromperlo completamente dopo che un paziente ha avuto una remissione da un primo episodio di psicosi. L'obiettivo è determinare l'impatto di queste diverse strategie sul funzionamento personale e sociale del paziente sia a breve che a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Antipsicotici – Gli antipsicotici sono farmaci somministrati per via orale o iniezione, utilizzati principalmente per trattare disturbi psicotici come la schizofrenia. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica come trattamento standard per mantenere la remissione dopo un primo episodio di psicosi. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi psicotici e la prevenzione delle ricadute. A livello molecolare, agiscono principalmente bloccando i recettori della dopamina nel cervello, riducendo così i sintomi psicotici. Sono classificati come farmaci antipsicotici e sono essenziali per il trattamento a lungo termine di condizioni psicotiche.

Malattie studiate

Psicosi – La psicosi è una condizione mentale caratterizzata da una perdita di contatto con la realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. Durante un episodio psicotico, il comportamento e le emozioni possono essere alterati in modo significativo. La psicosi può manifestarsi come parte di altre malattie mentali, come la schizofrenia o il disturbo bipolare. Gli episodi possono variare in durata e intensità, e spesso richiedono un trattamento per gestire i sintomi. La remissione è possibile, ma la condizione può ripresentarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518769-80-00Codice del protocolloNL6220204217Partecipanti previsti444 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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