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Sodium Lactate Solution

Questo articolo riassume i trial clinici che coinvolgono Sodium Lactate Solution o una soluzione di lattato in contesti di ricerca. I studi valutano soprattutto efficacia, sicurezza e risultati clinici in persone con pancreatite acuta o in altri gruppi di pazienti definiti dal protocollo.

Indice

Panoramica dei trial

I dati disponibili mostrano tre studi interventistici che includono Sodium Lactate Solution o una soluzione di lattato in protocolli diversi.[1][2][3] Uno studio riguarda la pancreatite acuta, uno riguarda la distrofia muscolare di Duchenne e uno riguarda la malattia renale allo stadio terminale.[1][2][3]

Tra questi, il trial più direttamente legato a una soluzione di lattato è lo studio WATERLAND, che confronta lactated Ringer’s solution con soluzione salina normale nella pancreatite acuta.[2] Gli altri studi mostrano che il nome o una soluzione simile può comparire come parte di un insieme più ampio di trattamenti sperimentali o di supporto.[1][3]

Studio nella pancreatite acuta

Lo studio WATERLAND è un trial clinico multicentrico, randomizzato e in aperto, di fase 3, con 100 partecipanti.[2] È stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di lactated Ringer’s solution rispetto alla soluzione salina normale nella rianimazione dei pazienti con pancreatite acuta.[2]

Il termine rianimazione in questo contesto significa trattamento con liquidi per sostenere la circolazione e l’idratazione durante una malattia acuta.[2] Il trial non si limita a guardare se il trattamento funziona, ma misura anche se compaiono problemi di sicurezza importanti.[2]

L’endpoint primario è la comparsa di pancreatite acuta da moderatamente severa a severa entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.[2] La randomizzazione significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi per caso, così il confronto tra i trattamenti è più equo.[2]

Gli endpoint di sicurezza includono fluid overload, acute kidney injury, hyperkalemia, hypercalcemia e acidosis.[2] In parole semplici, il trial controlla se l’infusione di liquidi può causare troppo volume nel corpo, problemi ai reni o alterazioni dei sali e dell’equilibrio acido-base nel sangue.[2]

Altri studi in cui compare una soluzione di lattato

Un altro studio, di fase 1/2 e con 90 partecipanti, riguarda ragazzi con Duchenne Muscular Dystrophy e valuta una terapia genica chiamata GNT0004.[3] In questo protocollo compare anche RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, ma il trial non è centrato su questa soluzione; fa parte dell’insieme di trattamenti e procedure del programma di studio.[3]

L’obiettivo principale di questo studio è trovare una dose adatta nella prima parte, poi confrontare la terapia con placebo nella seconda parte e infine seguire la sicurezza e l’efficacia nel tempo nella terza parte.[3] Il risultato principale riportato è il cambiamento della NSAA alla settimana 52.[3] La NSAA è una scala clinica usata per misurare la funzione motoria nei ragazzi con questa malattia.[3]

Studio nell’insufficienza renale terminale

Un terzo studio, autorizzato e di fase 3, riguarda persone con End-Stage Kidney Disease, cioè malattia renale allo stadio terminale.[1] Lo studio ha 175 partecipanti ed è di tipo interventistico.[1]

Il titolo indica una valutazione di XyloCore, una soluzione sperimentale “glucose sparing” per la dialisi peritoneale, confrontata con soluzioni standard a base di glucosio.[1] In questo protocollo non compare Sodium Lactate Solution come trattamento principale, ma il trial è utile per capire che i dati raccolti includono anche studi di dialisi peritoneale con soluzioni infuse nell’addome.[1]

L’endpoint primario è la weekly Kt/V urea, una misura di quanto bene la dialisi rimuove l’urea dal corpo in una settimana.[1] In pratica, questo endpoint aiuta a capire se il trattamento di dialisi è efficace nel pulire il sangue.[1]

Endpoint e misure di risultato

Gli endpoint sono i risultati principali che un trial vuole misurare.[1][2][3] Nel materiale disponibile, gli endpoint sono diversi perché ogni studio ha un obiettivo clinico specifico.[1][2][3]

  • Pancreatite acuta: il risultato principale è la presenza di pancreatite da moderatamente severa a severa entro 30 giorni.[2]

  • Duchenne muscular dystrophy: il risultato principale è il cambiamento della NSAA alla settimana 52.[3]

  • Malattia renale allo stadio terminale: il risultato principale è la weekly Kt/V urea.[1]

Nel trial sulla pancreatite acuta, la sicurezza è misurata anche con eventi clinici importanti come sovraccarico di liquidi e alterazioni dei valori del sangue.[2] Questo è importante perché un trattamento può essere utile, ma deve anche essere ben tollerato dai pazienti.[2]

Partecipanti e criteri generali

I partecipanti cambiano molto da uno studio all’altro.[1][2][3] Nel trial WATERLAND partecipano persone con pancreatite acuta, mentre nello studio di Duchenne partecipano ragazzi che possono ancora camminare.[2][3]

Nel trial sulla malattia renale terminale partecipano persone con insufficienza renale avanzata che fanno dialisi peritoneale o sono candidate a questo tipo di trattamento nello studio.[1] I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione non sono riportati nei dati forniti, quindi non è possibile descriverli oltre.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment Main endpoint
NCT05781243 Phase 3 Acute pancreatitis Completed 100 Moderately severe to severe acute pancreatitis within 30 days
2023-505187-11-00 Phase 1/2 Duchenne muscular dystrophy Authorised 90 NSAA change from baseline at week 52
2024-513562-19-00 Phase 3 End-stage kidney disease Authorised 175 Weekly Kt/V urea

FAQ

  • What clinical trials are investigating Sodium Lactate Solution? The trial data include a study of lactated Ringer’s solution in acute pancreatitis and another trial where RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE appears among the study treatments. These studies are looking at clinical outcomes rather than the substance alone.
  • Who can take part in these trials? The target groups shown in the data are adults with acute pancreatitis and boys with Duchenne muscular dystrophy in a different study that includes RINGER LACTATE among several treatments. Each trial has its own eligibility rules.
  • What phase are the trials in? The acute pancreatitis trial is Phase 3. Another study that lists RINGER LACTATE is Phase 1/2, but it is focused on a gene therapy program, not on Sodium Lactate Solution as the main study treatment.
  • What are the main outcomes being measured? In the acute pancreatitis trial, the main outcome is whether patients develop moderately severe to severe acute pancreatitis within 30 days. The study also measures safety problems such as fluid overload, kidney injury, high potassium, high calcium, and acidosis.
  • What does the trial data try to show? The WATERLAND trial aims to compare lactated Ringer’s solution with normal saline for resuscitation in acute pancreatitis. It looks at both how well the treatment works and how safe it is.

Sperimentazioni cliniche in corso su Sodium Lactate Solution

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di XyloCore per pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Spagna Svezia

  • Studio clinico sulla terapia genica con microdistrofina (GNT0004) per la distrofia muscolare di Duchenne in ragazzi deambulanti

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Spagna

  • Studio sull’uso di soluzione fisiologica e soluzione di Ringer lattato per la pancreatite acuta

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Spagna

Glossario

  • Acute pancreatitis: A sudden inflammation of the pancreas. It can be mild or can become more serious and may need hospital treatment.
  • Randomized controlled trial: A study where participants are placed into treatment groups by chance. This helps compare treatments fairly.
  • Open-label: A study where the patient and the study team know which treatment is being given.
  • Phase 3: A later-stage clinical trial that usually compares a treatment with standard care in a larger group of people.
  • Phase 1/2: An early clinical trial stage that looks at safety first and may also look at whether the treatment seems to work.
  • Efficacy: How well a treatment works for the condition being studied.
  • Safety endpoint: A planned measure used to check for unwanted medical problems during the trial.
  • Primary outcome: The main result the study is designed to measure.
  • Randomization: A process that assigns participants to groups by chance.
  • Fluid overload: Too much fluid in the body, which can strain the heart, lungs, or other organs.
  • Acute kidney injury: A sudden drop in kidney function.
  • Acidosis: A condition where the blood becomes too acidic.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513562-19-00
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulluso-di-soluzione-fisiologica-e-soluzione-di-ringer-lattato-per-la-pancreatite-acuta/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505187-11-00