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Studio sull'uso di dentifricio ad alto dosaggio di fluoro per il controllo della carie radicolare nei pazienti con carie dentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della carie dentale, in particolare delle carie radicolari, utilizzando un dentifricio ad alto dosaggio di fluoro. La carie radicolare è una condizione che colpisce la parte della radice del dente, spesso esposta a causa della recessione gengivale. Il trattamento in esame prevede l'uso di un dentifricio contenente una concentrazione di fluoro di 5.000 ppm, noto come Duraphat, rispetto a un dentifricio standard con una concentrazione di fluoro di 1.450 ppm.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso del dentifricio ad alto dosaggio di fluoro possa arrestare meglio le lesioni cariose radicolari e prevenire la formazione di nuove lesioni, anche in assenza di rimozione meccanica della placca batterica. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio per un periodo determinato, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella salute dentale.

Il dentifricio ad alto dosaggio di fluoro verrà confrontato con un dentifricio standard per determinare l'efficacia nel controllo della carie radicolare. Durante lo studio, verranno raccolti campioni per misurare la perdita o l'assorbimento di minerali nei denti e la concentrazione di fluoro nella saliva e nella placca dentale. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia del trattamento nel contesto della prevenzione della carie dentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, il partecipante riceve istruzioni dettagliate su come utilizzare il prodotto in studio.

    Il prodotto in studio è un dentifricio ad alta concentrazione di fluoro (5.000 ppm) rispetto a un dentifricio normale (1.450 ppm).

  2. Passaggio 2

    Uso del dentifricio

    Il partecipante deve utilizzare il dentifricio ad alta concentrazione di fluoro per via orale.

    Il dentifricio deve essere utilizzato due volte al giorno, mattina e sera, per tutta la durata del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la perdita o l'assorbimento di minerali nei campioni dentali sperimentali.

    Verrà anche misurata la concentrazione di fluoro nella saliva e nel biofilm dentale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 agosto 2024.

    Alla fine del trial, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia del dentifricio ad alta concentrazione di fluoro nel controllo delle carie radicolari.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Possesso di una protesi parziale inferiore (una protesi dentale che sostituisce alcuni denti mancanti nella parte inferiore della bocca)

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei allergico al fluoro o a qualsiasi componente del dentifricio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai denti o alle gengive che richiedono un trattamento immediato.
  • Non puoi partecipare se stai già usando un dentifricio con una concentrazione di fluoro superiore a 1,450 ppm (parti per milione).
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dentifricio al fluoro ad alto dosaggio

    Questo dentifricio contiene una quantità elevata di fluoro, che è un minerale utilizzato per proteggere i denti dalla carie. Il fluoro aiuta a rafforzare lo smalto dei denti, rendendoli più resistenti agli acidi prodotti dai batteri nella bocca. In questo studio, il dentifricio al fluoro ad alto dosaggio viene utilizzato per vedere se può fermare o ridurre la formazione di carie sulle radici dei denti, anche senza la rimozione meccanica della placca.

  • Normale dentifricio al fluoro

    Questo è un dentifricio che contiene una quantità standard di fluoro, comunemente usato per l'igiene orale quotidiana. Il suo scopo è quello di prevenire la carie dentale rafforzando lo smalto dei denti. Nello studio, il normale dentifricio al fluoro viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del dentifricio al fluoro ad alto dosaggio nel controllo delle carie sulle radici dei denti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dentifricio al fluoro ad alto dosaggio – Questo dentifricio viene applicato direttamente sui denti attraverso lo spazzolamento, come un normale dentifricio. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia nel controllo della carie radicolare. È indicato principalmente per prevenire e arrestare la formazione di carie radicolari, specialmente in assenza di rimozione meccanica della placca. Il fluoro agisce a livello molecolare rinforzando lo smalto dentale e inibendo la demineralizzazione, rendendo i denti più resistenti agli acidi prodotti dai batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-caries.

Malattie studiate

Caries dentale – La carie dentale è una malattia che colpisce i tessuti duri dei denti, causata dalla demineralizzazione dello smalto e della dentina. Questo processo è innescato dall'azione degli acidi prodotti dai batteri presenti nella placca dentale, che si nutrono di zuccheri. La progressione della carie inizia con la formazione di piccole lesioni sulla superficie del dente, che possono espandersi e penetrare più in profondità se non trattate. Con il tempo, la carie può raggiungere la polpa dentale, causando dolore e sensibilità. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori come l'igiene orale e la dieta. La prevenzione è fondamentale per controllare la progressione della carie dentale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500059-22-01Partecipanti previsti10 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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