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Studio sull'aumento osseo alveolare con cellule staminali mesenchimali e granuli di fosfato di calcio bifasico per pazienti con difetti ossei mascellari

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullaumento osseo alveolare in pazienti con difetti ossei nella mascella, dove la larghezza laterale è inferiore a 4 mm. Questo problema può rendere difficile l'inserimento di impianti dentali. Per affrontare questa situazione, lo studio utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe, che sono cellule prelevate dal paziente stesso e coltivate in laboratorio, insieme a granuli di fosfato di calcio bifasico. Queste cellule e materiali vengono iniettati per aiutare a rigenerare l'osso, rendendo possibile l'inserimento degli impianti dentali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato per rigenerare l'osso. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di cellule staminali mesenchimali e biomateriali nella zona interessata. Dopo sei mesi, verrà valutata la possibilità di inserire impianti dentali nella zona rigenerata. Verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e la guarigione dei tessuti molli.

Lo studio prevede di misurare i cambiamenti nella larghezza dell'osso utilizzando immagini di CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) e di valutare la stabilità degli impianti nel tempo. Inoltre, verranno raccolti dati sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene verificata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età (18 anni o più) e la larghezza insufficiente della cresta ossea (meno di 4 mm).

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Le candidate di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.

    Se il test è negativo, si procede con la preparazione per l'intervento di aumento osseo.

  3. Passaggio 3

    Procedura di aumento osseo

    Viene effettuata l'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali e granuli di fosfato di calcio bifasico.

    L'obiettivo è rigenerare l'osso per consentire il posizionamento adeguato degli impianti dentali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Il monitoraggio degli effetti avversi e della guarigione dei tessuti molli avviene a 2 e 4 settimane e a 6 mesi dall'intervento.

    Viene valutata la soddisfazione del paziente e la qualità della vita attraverso questionari strutturati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Dopo 6 mesi, viene valutata la capacità di posizionare gli impianti nell'area ricostruita.

    Si misura il cambiamento lineare della larghezza ossea tramite immagini CBCT e si esaminano le biopsie ossee.

  6. Passaggio 6

    Installazione degli impianti

    Gli impianti dentali vengono posizionati nella nuova struttura ossea.

    La stabilità degli impianti viene monitorata nel tempo, fino a 12 mesi dopo il carico.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale della stabilità degli impianti e delle condizioni locali.

    La durata stimata dello studio è fino al 10 ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e completare il modulo di consenso informato.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una larghezza dell'osso mascellare insufficiente, pari o inferiore a 4 mm, nel punto in cui si desidera inserire l'impianto.
  • Devi avere una mucosa orale sana, con almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata. La mucosa è il tessuto che riveste l'interno della bocca.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza prima di essere inclusa nello studio. Questo è importante per garantire che non ci sia una gravidanza in corso.
  • Le donne in età fertile possono partecipare solo se il test di gravidanza è negativo. Devono continuare a usare metodi contraccettivi fino all'inserimento degli impianti dentali, che avviene 6 mesi dopo la procedura di aumento osseo.
  • Se sei una donna che ha iniziato la menopausa da meno di 12 mesi, devi fare un test per confermare lo stato post-menopausale, controllando il livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la guarigione delle ossa.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con la crescita delle ossa.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un tumore o che stanno ricevendo trattamenti per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai materiali utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cellule staminali mesenchimali autologhe

    Queste sono cellule prelevate dal paziente stesso, che hanno la capacità di trasformarsi in diversi tipi di cellule, inclusi i tessuti ossei. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzate per rigenerare l'osso alveolare, che è la parte della mascella che sostiene i denti. L'obiettivo è creare una base ossea sufficiente per l'inserimento di impianti dentali.

  • Granuli di fosfato di calcio bifasico

    Questo è un materiale biomimetico utilizzato come supporto per la crescita ossea. I granuli di fosfato di calcio bifasico imitano la composizione minerale dell'osso naturale e aiutano a stimolare la rigenerazione ossea. In questo studio, vengono combinati con le cellule staminali per migliorare la formazione di nuovo osso nella mascella.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali autologhe – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione diretta nell'area del difetto osseo mascellare. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nella rigenerazione ossea. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'aumento dell'osso alveolare in pazienti con difetti ossei nella mascella. A livello molecolare, le cellule staminali mesenchimali promuovono la formazione di nuovo tessuto osseo attraverso la differenziazione in osteoblasti. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti rigenerativi cellulari.

Malattie studiate

Difetti ossei della mascella – I difetti ossei della mascella si verificano quando c'è una perdita o una mancanza di osso nella mascella, spesso causata da traumi, infezioni o malattie. Questi difetti possono portare a una riduzione della larghezza ossea, rendendo difficile o impossibile l'inserimento di impianti dentali. La condizione può progredire con il tempo, portando a ulteriori complicazioni come la perdita di denti o difficoltà nella masticazione. La rigenerazione ossea è spesso necessaria per ripristinare la struttura ossea adeguata. La condizione non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517976-39-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversity of Bergen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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