Studio sull’aumento osseo alveolare con cellule staminali mesenchimali e granuli di fosfato di calcio bifasico per pazienti con difetti ossei mascellari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullaumento osseo alveolare in pazienti con difetti ossei nella mascella, dove la larghezza laterale è inferiore a 4 mm. Questo problema può rendere difficile l’inserimento di impianti dentali. Per affrontare questa situazione, lo studio utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe, che sono cellule prelevate dal paziente stesso e coltivate in laboratorio, insieme a granuli di fosfato di calcio bifasico. Queste cellule e materiali vengono iniettati per aiutare a rigenerare l’osso, rendendo possibile l’inserimento degli impianti dentali.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento combinato per rigenerare l’osso. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di cellule staminali mesenchimali e biomateriali nella zona interessata. Dopo sei mesi, verrà valutata la possibilità di inserire impianti dentali nella zona rigenerata. Verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e la guarigione dei tessuti molli.

Lo studio prevede di misurare i cambiamenti nella larghezza dell’osso utilizzando immagini di CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) e di valutare la stabilità degli impianti nel tempo. Inoltre, verranno raccolti dati sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene verificata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età (18 anni o più) e la larghezza insufficiente della cresta ossea (meno di 4 mm).

2 preparazione per l'intervento

Le candidate di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.

Se il test è negativo, si procede con la preparazione per l’intervento di aumento osseo.

3 procedura di aumento osseo

Viene effettuata l’iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali e granuli di fosfato di calcio bifasico.

L’obiettivo è rigenerare l’osso per consentire il posizionamento adeguato degli impianti dentali.

4 monitoraggio post-operatorio

Il monitoraggio degli effetti avversi e della guarigione dei tessuti molli avviene a 2 e 4 settimane e a 6 mesi dall’intervento.

Viene valutata la soddisfazione del paziente e la qualità della vita attraverso questionari strutturati.

5 valutazione dei risultati

Dopo 6 mesi, viene valutata la capacità di posizionare gli impianti nell’area ricostruita.

Si misura il cambiamento lineare della larghezza ossea tramite immagini CBCT e si esaminano le biopsie ossee.

6 installazione degli impianti

Gli impianti dentali vengono posizionati nella nuova struttura ossea.

La stabilità degli impianti viene monitorata nel tempo, fino a 12 mesi dopo il carico.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale della stabilità degli impianti e delle condizioni locali.

La durata stimata dello studio è fino al 10 ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e completare il modulo di consenso informato.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una larghezza dell’osso mascellare insufficiente, pari o inferiore a 4 mm, nel punto in cui si desidera inserire l’impianto.
  • Devi avere una mucosa orale sana, con almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata. La mucosa è il tessuto che riveste l’interno della bocca.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza prima di essere inclusa nello studio. Questo è importante per garantire che non ci sia una gravidanza in corso.
  • Le donne in età fertile possono partecipare solo se il test di gravidanza è negativo. Devono continuare a usare metodi contraccettivi fino all’inserimento degli impianti dentali, che avviene 6 mesi dopo la procedura di aumento osseo.
  • Se sei una donna che ha iniziato la menopausa da meno di 12 mesi, devi fare un test per confermare lo stato post-menopausale, controllando il livello dell’ormone follicolo-stimolante (FSH).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la guarigione delle ossa.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con la crescita delle ossa.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un tumore o che stanno ricevendo trattamenti per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai materiali utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
11.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.01.2021

Sedi della sperimentazione

Cellule staminali mesenchimali autologhe: Queste sono cellule prelevate dal paziente stesso, che hanno la capacità di trasformarsi in diversi tipi di cellule, inclusi i tessuti ossei. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzate per rigenerare l’osso alveolare, che è la parte della mascella che sostiene i denti. L’obiettivo è creare una base ossea sufficiente per l’inserimento di impianti dentali.

Granuli di fosfato di calcio bifasico: Questo è un materiale biomimetico utilizzato come supporto per la crescita ossea. I granuli di fosfato di calcio bifasico imitano la composizione minerale dell’osso naturale e aiutano a stimolare la rigenerazione ossea. In questo studio, vengono combinati con le cellule staminali per migliorare la formazione di nuovo osso nella mascella.

Malattie in studio:

Difetti ossei della mascella – I difetti ossei della mascella si verificano quando c’è una perdita o una mancanza di osso nella mascella, spesso causata da traumi, infezioni o malattie. Questi difetti possono portare a una riduzione della larghezza ossea, rendendo difficile o impossibile l’inserimento di impianti dentali. La condizione può progredire con il tempo, portando a ulteriori complicazioni come la perdita di denti o difficoltà nella masticazione. La rigenerazione ossea è spesso necessaria per ripristinare la struttura ossea adeguata. La condizione non è considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:27

ID della sperimentazione:
2024-517976-39-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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