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Studio sull'uso del fibrinogeno nel trattamento del sanguinamento in pazienti con malattie ematologiche maligne e trombocitopenia dopo chemioterapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del fibrinogeno umano (CLOTTAFACT) nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche che presentano sanguinamento dopo una chemioterapia intensiva. Questi pazienti hanno un basso numero di piastrine (condizione chiamata trombocitopenia) e non rispondono adeguatamente alle trasfusioni di piastrine standard.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di fibrinogeno, insieme alla trasfusione di piastrine, può migliorare la capacità del sangue di coagulare in questi pazienti. Il CLOTTAFACT viene somministrato per via endovenosa in una dose massima di 1,5 grammi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco quando presentano segni di sanguinamento e verranno effettuati degli esami del sangue per valutare come il sangue coagula prima e dopo il trattamento. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per verificare se il trattamento aiuta a controllare il sanguinamento e per individuare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente con malattia ematologica maligna che presenta sanguinamento viene sottoposto a una valutazione iniziale

    Viene eseguito un esame del sangue chiamato ROTEM (test che misura come si forma il coagulo di sangue)

    Il test viene effettuato prima di qualsiasi trattamento per stabilire i valori di base

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del fibrinogeno

    Viene somministrato il farmaco CLOTTAFACT (fibrinogeno) per via endovenosa

    Dopo la somministrazione viene eseguito un secondo test ROTEM per valutare l'effetto del farmaco

  3. Passaggio 3

    Trasfusione di piastrine

    Viene effettuata una trasfusione di piastrine

    Viene eseguito un terzo test ROTEM per valutare l'effetto combinato del fibrinogeno e delle piastrine

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi emorragici o trombotici

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali del trattamento

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati del trattamento

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a marzo 2026

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni

  • Diagnosi di malattia ematologica maligna che richiede:

    • chemioterapia intensiva, oppure
    • trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche
  • Presenza di sintomi emorragici di grado 1 o superiore secondo la classificazione WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Condizione di refrattarietà alle trasfusioni di piastrine compatibili HLA, definita attraverso l'Indice di Incremento Corretto (CCI)
  • Peso corporeo compreso tra 38 e 78 chilogrammi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non deve appartenere a popolazioni considerate vulnerabili secondo i criteri della ricerca clinica

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non correlati alla malattia ematologica principale
  • Pazienti con allergie note al fibrinogeno o ai suoi componenti
  • Persone con infezioni attive o febbre al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che stanno ricevendo terapia anticoagulante (farmaci che riducono la coagulazione del sangue)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi gravi al cuore o ai vasi sanguigni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Fibrinogeno è una proteina del sangue che aiuta nella coagulazione. In questo studio, viene somministrato insieme alle trasfusioni di piastrine per aiutare a controllare il sanguinamento nei pazienti con problemi di coagulazione. È particolarmente importante per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia intensiva e non rispondono bene alle normali trasfusioni di piastrine.

Le Trasfusioni di piastrine sono un trattamento standard in cui vengono somministrate piastrine del sangue al paziente. Le piastrine sono cellule che aiutano il sangue a coagulare. In questo studio, vengono utilizzate in combinazione con il fibrinogeno per migliorare il controllo del sanguinamento nei pazienti che non rispondono bene alle sole trasfusioni di piastrine.

Il ROTEM (tromboelastometria rotazionale) non è un farmaco ma una tecnica diagnostica utilizzata nello studio per misurare quanto bene coagula il sangue del paziente e valutare l'efficacia del trattamento combinato di fibrinogeno e piastrine.

Che cosa si sa già del trattamento

Fibrinogeno - Un farmaco emoderivato somministrato per via endovenosa che svolge un ruolo cruciale nella coagulazione del sangue, utilizzato principalmente nel trattamento di emorragie in pazienti con malattie ematologiche maligne e trombocitopenia. Questo medicinale viene impiegato in combinazione con trasfusioni di piastrine quando i pazienti mostrano resistenza alle normali trasfusioni piastriniche, e la sua efficacia viene monitorata attraverso la viscoelastometria ROTEM. Il fibrinogeno agisce a livello molecolare come precursore della fibrina, convertendosi in una rete proteica che stabilizza il coagulo sanguigno, ed è classificato come fattore emostatico sistemico.

Malattie studiate

  • Neoplasia ematologica

    È una condizione patologica che colpisce il sistema emopoietico, ovvero il sistema che produce le cellule del sangue. Questa malattia si sviluppa quando le cellule del sangue o del midollo osseo iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. La condizione può interessare diversi tipi di cellule ematiche, come i globuli bianchi, i globuli rossi o le piastrine. La malattia può manifestarsi con sintomi come stanchezza persistente, sanguinamento anomalo e aumentata suscettibilità alle infezioni. Può essere accompagnata da trombocitopenia, una condizione caratterizzata da un basso numero di piastrine nel sangue.

  • Trombocitopenia

    È una condizione caratterizzata da un numero anormalmente basso di piastrine nel sangue. Le piastrine sono componenti essenziali per la coagulazione del sangue e la loro carenza può causare problemi nella coagulazione. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come lividi che si formano facilmente, sanguinamento delle gengive o del naso, o piccole macchie rosse sulla pelle chiamate petecchie. La trombocitopenia può svilupparsi come conseguenza di altre malattie o condizioni mediche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516494-73-00Codice del protocollo2021-0201Partecipanti previsti10 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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