Lo studio si concentra su pazienti con malattie ematologiche, che sono tipi di tumori che colpiscono il sangue, e che hanno subito una chemioterapia intensiva. Questi pazienti possono avere un basso numero di piastrine, una condizione nota come trombocitopenia, che li rende più inclini a sanguinamenti. In alcuni casi, le trasfusioni di piastrine non sono efficaci. Lo studio esamina l’uso del fibrinogeno umano, un componente del sangue che aiuta nella coagulazione, per trattare i sanguinamenti in questi pazienti. Il farmaco utilizzato è chiamato CLOTTAFACT, somministrato come soluzione iniettabile.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del fibrinogeno, in combinazione con una trasfusione di piastrine, nel migliorare i parametri di coagulazione del sangue. Questi parametri vengono misurati utilizzando un metodo chiamato viscoelastometria ROTEM, che aiuta a capire come il sangue si coagula. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che non rispondono alle trasfusioni di piastrine e presentano segni di sanguinamento secondo una classificazione specifica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con fibrinogeno e le loro condizioni saranno monitorate attraverso test di laboratorio per valutare i cambiamenti nei parametri di coagulazione. Lo studio mira a raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla coagulazione del sangue e sulla frequenza di eventi emorragici o trombotici. I risultati aiuteranno a determinare se il fibrinogeno può essere un trattamento efficace per i pazienti con queste condizioni specifiche.