Indice
- Panoramica degli studi
- Condizioni studiate e popolazioni
- Fasi degli studi e stato
- Interventi e confronti
- Endpoint principali misurati
- Dettagli dei singoli studi
- Termini importanti da conoscere
Panoramica degli studi
I trial su Alks 2680 stanno valutando se questo trattamento può aiutare persone con sonnolenza diurna eccessiva legata a disturbi del sonno specifici.[1][2][3][4]
Le ricerche disponibili includono studi su ipersonnia idiopatica e su narcolessia, con una combinazione di studi di efficacia e sicurezza e uno studio a lungo termine.[1][2][3][4]
Condizioni studiate e popolazioni
Un trial di fase 2 studia persone con ipersonnia idiopatica, cioè un disturbo che provoca forte sonnolenza diurna senza una causa nota nel materiale del trial.[1]
Un altro studio a lungo termine include persone con narcolessia di tipo 1, narcolessia di tipo 2 e ipersonnia idiopatica.[2]
Due studi di fase 2 si concentrano separatamente su narcolessia di tipo 1 e narcolessia di tipo 2.[3][4]
In questi studi, la popolazione target è formata da soggetti con disturbi del sonno che causano sonnolenza diurna eccessiva, cioè un bisogno forte e persistente di dormire durante il giorno.[1][3][4]
Fasi degli studi e stato
I trial disponibili includono studi di fase 2 e uno studio di fase 4.[1][2][3][4]
La fase 2 serve a valutare in modo precoce se il trattamento può funzionare e se è sicuro.[1][3][4]
La fase 4 è uno studio più tardivo, usato qui per osservare la sicurezza e la tollerabilità nel tempo.[2]
Nel set di dati, due studi risultano completed e due authorised, cioè autorizzati.[1][2][3][4]
Interventi e confronti
I trial confrontano Alks 2680 con placebo, cioè una sostanza che assomiglia al trattamento ma non contiene il farmaco attivo.[1][3][4]
Gli studi usano diverse dosi orali di Alks 2680, con dosaggi riportati di 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 14 mg e 18 mg, a seconda del trial.[1][2][3][4]
Questa varietà di dosi serve a capire quale livello possa dare il miglior equilibrio tra effetto clinico e sicurezza nei diversi gruppi di pazienti.[1][3][4]
Endpoint principali misurati
Negli studi di fase 2, uno degli obiettivi principali è il cambiamento della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal valore iniziale alla settimana 8, stratificato per dose.[1][3]
In uno studio su narcolessia di tipo 1, l’endpoint principale è il cambiamento della Maintenance of Wakefulness Test (MWT) dalla visita iniziale alla settimana 6, sempre in base alla dose.[4]
In uno studio su narcolessia di tipo 2, gli endpoint principali includono sia il cambiamento della MWT sia il cambiamento della ESS dalla visita iniziale alla settimana 8.[3]
Nel trial a lungo termine, l’endpoint principale è la comparsa di treatment-emergent adverse events (TEAEs), cioè eventi avversi che compaiono dopo l’inizio del trattamento.[2]
Dettagli dei singoli studi
Studio 2025-520981-23-00: è uno studio di fase 2, autorizzato, in 96 persone con ipersonnia idiopatica. Valuta Alks 2680 a 10 mg, 14 mg e 18 mg per via orale, confrontato con placebo, e misura il cambiamento della ESS alla settimana 8.[1]
Studio NCT06767683: è uno studio di fase 4, autorizzato, in 280 persone con narcolessia di tipo 1, narcolessia di tipo 2 e ipersonnia idiopatica. Valuta più dosi orali di Alks 2680 e osserva soprattutto la sicurezza e la tollerabilità nel tempo tramite gli eventi avversi emersi durante il trattamento.[2]
Studio NCT06555783: è uno studio di fase 2, completato, in 220 persone con narcolessia di tipo 2. Confronta placebo e Alks 2680 a 10 mg, 14 mg e 18 mg per via orale, con misure principali su MWT ed ESS alla settimana 8.[3]
Studio NCT06358950: è uno studio di fase 2, completato, in 249 persone con narcolessia di tipo 1. Confronta placebo e Alks 2680 a 4 mg, 6 mg e 8 mg per via orale, e valuta il cambiamento della MWT alla settimana 6.[4]
Termini importanti da conoscere
Interventional significa che i ricercatori assegnano attivamente un trattamento o un confronto, invece di limitarsi a osservare i pazienti.[1][2][3][4]
Enrollment indica il numero di persone previste o incluse nel trial.[1][2][3][4]
Oral use o oral significa che il trattamento viene assunto per bocca.[1][2][3][4]
Baseline è il momento iniziale, prima che il trattamento inizi, e serve come confronto per vedere i cambiamenti nel tempo.[1][3][4]
