Indice
- Panoramica degli studi
- Studio di fase 2 nel tumore ovarico recidivante
- Studio di fase 1/2 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Studio di fase 3 nel tumore ovarico recidivante
- Esiti misurati negli studi
- Chi può partecipare e cosa significa la fase dello studio
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili mostrano tre studi clinici interventionali su Avutometinib, tutti con stato Authorised.[1][2][3]
Gli studi riguardano due malattie principali: il tumore ovarico sieroso di basso grado recidivante e il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione G12C.[1][2][3]
I trial includono una fase 1, una fase 2 e una fase 3, quindi coprono sia la ricerca iniziale sia studi più avanzati di confronto tra trattamenti.[1][2][3]
Studio di fase 2 nel tumore ovarico recidivante
Lo studio NCT04625270 è una sperimentazione di fase 2 su Avutometinib, chiamata anche VS-6766, da solo e in combinazione con defactinib, anche indicato come VS-6063.[1]
Questo trial include persone con Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC), cioè tumore ovarico sieroso di basso grado che è tornato dopo un trattamento precedente.[1]
Lo studio ha un arruolamento previsto di 215 partecipanti.[1]
Nella parte iniziale, i ricercatori vogliono capire quale schema sia migliore: Avutometinib da solo oppure la combinazione con defactinib.[1]
Nelle parti successive, chiamate Part B, Part C e Part D, lo studio valuta l’efficacia del regime scelto, compresa una dose più bassa di Avutometinib in combinazione con defactinib.[1]
Studio di fase 1/2 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lo studio NCT05074810 è una sperimentazione di fase 1/2 su Avutometinib in combinazione con sotorasib, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazione G12C.[2]
Il trial è chiamato anche RAMP203 e ha un arruolamento previsto di 153 persone.[2]
Nella parte di valutazione della dose, i ricercatori osservano DLT (tossicità limitanti la dose), eventi avversi, eventi avversi gravi, esami fisici, valori di laboratorio e tollerabilità, cioè quanto bene il trattamento viene sopportato.[2]
Nella parte di espansione, lo studio misura il tasso di risposta obiettiva, cioè quanti pazienti hanno una riduzione confermata del tumore secondo RECIST 1.1.[2]
L’obiettivo della prima parte è trovare la Recommended Phase 2 Dose, cioè la dose raccomandata per una fase successiva di studio.[2]
Studio di fase 3 nel tumore ovarico recidivante
Lo studio NCT06072781 è una sperimentazione di fase 3, randomizzata e in aperto, che confronta Avutometinib più defactinib con la scelta del trattamento da parte dello sperimentatore nei pazienti con LGSOC recidivante.[3]
È chiamato anche RAMP301 e prevede un arruolamento di 308 partecipanti.[3]
In questo studio, il risultato principale è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata secondo RECIST 1.1 e valutata con revisione centrale indipendente in cieco.[3]
Lo scopo è capire se la combinazione di Avutometinib e defactinib migliora il tempo prima che la malattia peggiori rispetto alle altre terapie scelte nel trial.[3]
Esiti misurati negli studi
Negli studi su Avutometinib, un esito molto importante è il confirmed overall response rate, cioè il numero di pazienti con risposta confermata del tumore, includendo partial response e complete response secondo RECIST 1.1.[1][2]
Nel trial di fase 3, l’esito principale è invece la PFS, che indica per quanto tempo la malattia resta sotto controllo prima di mostrare segni di peggioramento.[3]
Nel trial di fase 1 sul polmone, la sicurezza e la tollerabilità sono parte centrale della valutazione, insieme alla ricerca della dose raccomandata per la fase successiva.[2]
Chi può partecipare e cosa significa la fase dello studio
La partecipazione dipende dalla diagnosi indicata in ogni studio: LGSOC recidivante per i trial NCT04625270 e NCT06072781, e carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione G12C per NCT05074810.[1][2][3]
Una fase 1 serve soprattutto a capire dose e tollerabilità; una fase 2 guarda più da vicino se il trattamento sembra funzionare; una fase 3 confronta il trattamento con altre opzioni per vedere se offre un vantaggio clinico.[1][2][3]
In questi trial, Avutometinib viene studiato da solo oppure in combinazione con altri farmaci, ma le informazioni fornite si concentrano sugli obiettivi clinici e non su una descrizione farmacologica del medicinale.[1][2][3]
