Studio sull’Efficacia e Sicurezza di OCS-01 in Gocce Oculari per Edema Maculare Diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullEdema Maculare Diabetico (DME), una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta. Il trattamento in esame è un collirio chiamato OCS-01, che contiene il principio attivo desametasone, noto per le sue proprietà antinfiammatorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo collirio rispetto a un placebo nel trattamento del DME.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il collirio OCS-01 o un placebo per un periodo di 52 settimane. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nella capacità visiva dei partecipanti, misurata attraverso un test specifico per la vista. I ricercatori valuteranno anche altri aspetti della salute oculare, come lo spessore della retina e la pressione intraoculare, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di edema maculare diabetico (DME) nell’occhio in studio.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, viene valutata la acuità visiva corretta (BCVA) e lo spessore del campo centrale (CST) tramite tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

Viene effettuato un test di gravidanza nelle donne in età fertile.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di collirio OCS-01, una sospensione per uso oculare.

Il collirio viene somministrato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante queste visite, vengono valutati i cambiamenti nella BCVA e nel CST.

5 valutazione finale

Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Viene misurato il cambiamento medio nella BCVA e nel CST.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un adulto, uomo o donna, di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere un edema maculare diabetico (DME) con presenza di liquido nella retina dell’occhio in esame, con uno spessore centrale della retina (CST) di almeno 310 micrometri, misurato con una tecnica chiamata SD-OCT.
  • La tua acuità visiva, misurata con un test chiamato BCVA ETDRS, deve essere superiore a 35 lettere (equivalente a 20/200 nella scala Snellen) nell’occhio non in esame.
  • Nell’occhio in esame, il punteggio BCVA ETDRS deve essere tra 24 e 65 lettere (equivalente a 20/320 e 20/50 nella scala Snellen).
  • Devi avere una diagnosi documentata di diabete di tipo 1 o tipo 2 e un livello di emoglobina glicata (HbA1c) non superiore al 10%.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con farmaci anti-VEGF o corticosteroidi nell’occhio in esame, oppure devi rispettare determinati periodi di attesa se hai ricevuto tali trattamenti in passato.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabetic Macular Edema (DME). Questo è un problema agli occhi che può verificarsi nelle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Oftex s.r.o. Pardubice Cechia
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marsiglia Francia
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Parigi Francia
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Roma Italia
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgaria
Specialized Eye Hospital For Active Treatment Pentagram ЕООD Sofia Bulgaria
Medical Center Vereya EOOD Stara Zagora Bulgaria
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Prof. d-r Marin Mushmov EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Saarland University Hospital Homburg Germania
Instituto Clinico Quirúrgico de Oftalmología. ICQO Bilbao Spagna
Uqbpaeplpa Hcanxgkx Llotlbic Sofia Bulgaria
Aobr Cwpdcxty sidecw Praga Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.05.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
20.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
20.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
20.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
20.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
20.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OCS-01 è un collirio studiato per il trattamento dell’edema maculare diabetico. Questo farmaco è stato testato per verificare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il gonfiore nella parte centrale della retina, che può compromettere la vista nei pazienti diabetici.

Edema Maculare Diabetico (DME) – L’edema maculare diabetico è una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell’occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere i dettagli fini. La progressione del DME può variare, ma senza gestione, può peggiorare nel tempo, influenzando gravemente la capacità visiva. È spesso associato alla retinopatia diabetica, una condizione in cui i vasi sanguigni della retina sono danneggiati a causa di alti livelli di zucchero nel sangue.

ID della sperimentazione:
2023-507207-66-00
Codice del protocollo:
DX221
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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