Studio sull’efficacia di EYP-1901 rispetto ad aflibercept in pazienti con edema maculare diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento dell’edema maculare diabetico, una condizione caratterizzata dall’accumulo di liquido nella parte centrale della retina, che è la membrana sensibile alla luce situata sul fondo dell’occhio. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato EYP-1901, un inibitore della tirosina chinasi fornito sotto forma di impianto, con il farmaco aflibercept, che viene somministrato tramite iniezione intravitreale, ovvero un’iniezione direttamente all’interno dell’occhio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e senza sapere quale riceveranno. L’obiettivo è valutare se l’impianto possa offrire benefici alla vista simili a quelli ottenuti con le iniezioni nel tempo. Verranno monitorati cambiamenti nella capacità di vedere chiaramente e nello spessore della retina, oltre a osservare la frequenza necessaria per eventuali trattamenti aggiuntivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone con una diagnosi di diabete mellito (una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue), sia di tipo 1 che di tipo 2, che sia stabile da almeno 3 mesi e gestita con farmaci per bocca o iniezioni.
  • Persone che presentano un valore di emoglobina A1c (un esame del sangue che misura la media della glicemia, ovvero lo zucchero nel sangue, negli ultimi mesi) inferiore al 10%.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di partecipare).
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli appuntamenti programmati, le restrizioni e le valutazioni previste.
  • Per le donne in età fertile, o per gli uomini con partner in età fertile, l’accordo a utilizzare un metodo di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) durante tutto lo studio.
  • Presenza di una diagnosi di edema maculare (un accumulo di liquido nella parte centrale della retina che può influenzare la vista) associato alla retinopatia diabetica (una complicazione del diabete che colpisce i vasi sanguigni dell’occhio).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di problemi oculari specifici limitati solo all’occhio oggetto dello studio.
  • Presenza di problemi oculari che interessano entrambi gli occhi.
  • Presenza di altre condizioni mediche generali che impediscono la partecipazione, come indicato nei dettagli completi del protocollo di ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Colonia Germania
Budapest Retina Associates Kft. Budapest Ungheria
Vhekd svfrd s rqbs Náchod Repubblica Ceca
Meabnht Pplxvgx Cagr snyany Sokolov Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
25.05.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
25.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
25.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EYP-1901 è un impianto iniettato nell’occhio che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nel processo della malattia, con l’obiettivo di trattare l’edema maculare diabetico.

Eylea è un farmaco iniettato nell’occhio utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo trattamento nel ridurre il gonfiore della retina causato dal diabete.

Diabetic Macular Edema – Questa condizione si verifica quando i vasi sanguigni della retina presentano delle perdite di liquido a causa del diabete. Questo accumulo di fluido causa un rigonfiamento della macula, che è la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Con il progredire della malattia, lo spessore della retina aumenta progressivamente. Questo processo può portare a una graduale riduzione della nitidezza visiva. La condizione coinvolge principalmente la zona centrale del campo visivo.

ID della sperimentazione:
2025-523938-10-00
Codice del protocollo:
EYP-1901-304
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico sull’efficacia e sulla sicurezza di AVT29 rispetto ad aflibercept in pazienti con edema maculare diabetico

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Bulgaria Repubblica Ceca Ungheria Lettonia Polonia Slovacchia
  • Studio di Faricimab per valutare i benefici sulla vista e i cambiamenti vascolari in pazienti con edema maculare diabetico

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania