Studio per confrontare l’efficacia di vorolanib rispetto ad aflibercept in pazienti con edema maculare diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento dell’Edema Maculare Diabetico, una condizione in cui si verifica un accumulo di liquido nella parte centrale della retina, la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’occhio, causata dal diabete. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato EYP-1901, un inibitore della tirosina chinasi somministrato sotto forma di impianto, con il farmaco aflibercept, che viene somministrato tramite iniezione nell’occhio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Il farmaco EYP-1901 è un dispositivo a rilascio prolungato, mentre l’aflibercept è una soluzione per iniezione. Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio della capacità visiva e dei cambiamenti nello spessore della retina nel corso del tempo. Verrà inoltre osservata la frequenza necessaria per le somministrazioni del farmaco e come la condizione oculare evolve durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone con una diagnosi di diabete mellito (una malattia cronica che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue), sia di tipo 1 che di tipo 2.
  • Il diabete deve essere in uno stato stabile da almeno 3 mesi e deve essere gestito con farmaci per via orale, insulina o altri farmaci iniettabili.
  • Il valore dell’emoglobina A1c, che è un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi, deve essere inferiore al 10%.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli appuntamenti programmati, le restrizioni e le valutazioni previste.
  • Per le donne in età fertile, o gli uomini con partner in età fertile, l’accordo a utilizzare metodi di contraccezione appropriati durante tutto lo studio.
  • Aver ricevuto una diagnosi di edema maculare, che consiste in un accumulo di liquidi nella parte centrale della retina, associato alla retinopatia diabetica (un danno ai vasi sanguigni della retina causato dal diabete).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di problemi specifici all’occhio da studiare, ovvero l’occhio su cui si vuole testare il farmaco.
  • Presenza di problemi oculari in entrambi gli occhi.
  • Presenza di condizioni mediche generali che impediscono la partecipazione alla ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
28.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
28.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
28.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EYP-1901 è un piccolo impianto inserito nell’occhio che rilascia gradualmente il farmaco per trattare l’edema maculare diabetico, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina.

Eylea è un farmaco iniettato nell’occhio che serve a ridurre il gonfiore e i liquidi nella retina, aiutando così a migliorare o mantenere la vista in pazienti con edema maculare diabetico.

Diabetic Macular Edema – Questa condizione si verifica quando i vasi sanguigni della retina presentano delle perdite. Il liquido fuoriesce dai vasi e si accumula nella macula, che è la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Questo accumulo di fluido provoca un rigonfiamento della membrana sensibile alla luce situata sul fondo dell’occhio. Con il progredire della patologia, lo spessore della retina aumenta a causa dell’edema. Tale processo può alterare la nitidezza della visione centrale.

ID della sperimentazione:
2025-523937-25-00
Codice del protocollo:
EYP-1901-303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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