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Studio sull'Efficacia di Vidofludimus Calcium in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di peggioramento dei sintomi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato IMU-838 rispetto a un placebo. IMU-838 è un farmaco in forma di compresse contenente la sostanza attiva vidofludimus calcium. Questo studio mira a dimostrare se IMU-838 può ritardare l'insorgenza di nuovi episodi di peggioramento nei pazienti adulti con questa forma di sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno IMU-838 o un placebo per un periodo massimo di 72 settimane. Il farmaco sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse da 15 mg o 30 mg. I partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario affinché si verifichi un nuovo episodio di peggioramento della malattia. Inoltre, verranno eseguite scansioni MRI per osservare eventuali cambiamenti nel cervello e nella colonna vertebrale.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di peggioramento della Sclerosi Multipla Recidivante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con compresse di IMU-838 o placebo. Le compresse di IMU-838 sono disponibili in dosaggi di 15 mg e 30 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione sono determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami clinici e test diagnostici, come la risonanza magnetica (MRI), per raccogliere dati di base.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami neurologici e test specifici come la scala di stato di disabilità espansa (EDSS) e il test di modalità simbolo-cifra (SDMT).

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo principale

    Il periodo principale del trattamento dura fino a 72 settimane, durante le quali viene monitorato il tempo fino alla prima ricaduta confermata.

    Al termine di questo periodo, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Periodo di estensione

    Dopo aver completato il periodo principale, il paziente può essere idoneo a partecipare a un periodo di estensione del trattamento.

    Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato per ulteriori 72 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri di McDonald del 2017.
  • Avere una forma di sclerosi multipla recidivante (RMS), che include la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o la sclerosi multipla secondaria progressiva attiva, secondo i criteri di Lublin del 1996 e 2014.
  • Avere una malattia attiva, dimostrata da almeno 2 ricadute negli ultimi 24 mesi o almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi, oppure una risonanza magnetica positiva con contrasto (Gd+) negli ultimi 12 mesi.
  • Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 0 e 5.5.
  • Le pazienti femmine devono essere non fertili o, se fertili, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I pazienti maschi devono concordare di non avere figli o donare sperma durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite sullo studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Gli adulti sono persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
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Farmaci in studio

IMU-838 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L'obiettivo principale di questo farmaco è di ritardare il tempo fino alla prima ricaduta nei pazienti adulti con sclerosi multipla attiva. Viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

IMU-838 – IMU-838 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle ricadute nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante. A livello molecolare, IMU-838 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e equilibrio, e problemi cognitivi. La malattia si manifesta con periodi di ricadute, in cui i sintomi peggiorano, seguiti da periodi di remissione, in cui i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente. Con il tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La progressione della malattia è imprevedibile e varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514619-88-00Codice del protocolloP3-IMU-838-RMS-02Partecipanti previsti1 050 personePromotoreImmunic AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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