Indice
- Panoramica dei trial
- Dermatite atopica: gli studi principali
- Prurigo nodulare: studio di fase 3
- Asma moderato-grave: studio di fase 2
- Misure di risultato usate negli studi
- Chi può partecipare e come leggere lo stato degli studi
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano studi clinici su Rocatinlimab in tre aree principali: dermatite atopica, prurigo nodulare e asma moderato-grave.[1][2][3][4][5][6][7]
La maggior parte dei trial è di fase 3, quindi studi più grandi che confrontano Rocatinlimab con placebo o con altre strategie di trattamento.[1][2][3][4][7]
È presente anche uno studio di fase 2 nell’asma moderato-grave, che serve a valutare meglio il segnale di efficacia in un gruppo più piccolo rispetto alla fase 3.[6]
Dermatite atopica: gli studi principali
La dermatite atopica è la condizione più studiata nei trial su Rocatinlimab.[1][2][4][7]
Lo studio ROCKET-ASCEND (NCT05882877) è un trial di fase 3, in doppio cieco, di mantenimento, ed è autorizzato.[1] Ha un arruolamento previsto di 2200 persone e punta a descrivere la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine in soggetti con dermatite atopica moderata-grave.[1]
Lo studio ROCKET-SHUTTLE (2022-501585-22-00) è uno studio di fase 3, controllato con placebo e in doppio cieco, che ha coinvolto 715 partecipanti con dermatite atopica.[2] Ha valutato Rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina, cioè trattamenti applicati sulla pelle usati per controllare l’infiammazione.[2]
Le misure principali di questo studio erano la presenza di pelle chiara o quasi chiara a 24 settimane secondo la vIGA-AD e il miglioramento dell’eczema del 75% secondo l’EASI.[2]
Lo studio ROCKET-Ignite (NCT05398445) è un trial di fase 3, controllato con placebo e in doppio cieco, completato, con 775 partecipanti.[4] Ha valutato Rocatinlimab in monoterapia, cioè senza altri farmaci dello studio, nella dermatite atopica moderata-grave.[4]
Anche in questo studio i risultati principali erano la pelle chiara o quasi chiara a 24 settimane con vIGA-AD 0/1 e una riduzione di almeno il 75% dell’EASI.[4]
Lo studio ROCKET-Horizon (2022-501538-44-00) è un altro trial di fase 3, completato, con 708 partecipanti con dermatite atopica.[7] Anche qui Rocatinlimab è stato confrontato con placebo, e gli esiti principali erano simili: vIGA-AD e EASI a 24 settimane.[7]
Uno studio separato negli adolescenti con dermatite atopica moderata-grave (2022-501535-16-00) era di fase 3, ma risulta ritirato.[3] Il suo obiettivo era descrivere sicurezza e tollerabilità, con attenzione agli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, cioè problemi importanti comparsi durante lo studio.[3]
Prurigo nodulare: studio di fase 3
Lo studio NCT06527404 valuta Rocatinlimab nel prurigo nodulare, una malattia della pelle con noduli molto pruriginosi.[5]
Questo trial è di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, ed è autorizzato.[5] Prevede 460 partecipanti e confronta diverse dosi di Rocatinlimab con placebo.[5]
L’esito principale è la riduzione del punteggio medio settimanale del prurito rispetto al basale, cioè rispetto all’inizio dello studio.[5] In parole semplici, il trial vuole capire se il prurito diminuisce nel tempo.[5]
Asma moderato-grave: studio di fase 2
Lo studio NCT06376045 è un trial di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, e riguarda l’asma moderato-grave.[6]
Il trial è autorizzato e prevede 428 partecipanti.[6] L’obiettivo è descrivere l’efficacia di Rocatinlimab nel ridurre le riacutizzazioni dell’asma, cioè i peggioramenti che richiedono corticosteroidi sistemici, accesso al pronto soccorso o ricovero.[6]
Il risultato principale è il tasso annualizzato di riacutizzazioni durante il periodo di trattamento controllato con placebo.[6]
Misure di risultato usate negli studi
Nei trial sulla dermatite atopica, gli studi misurano soprattutto se la pelle diventa chiara o quasi chiara secondo la vIGA-AD.[2][4][7]
Un altro risultato molto usato è l’EASI, che valuta estensione e gravità dell’eczema; un miglioramento del 75% significa una riduzione importante dei sintomi.[2][4][7]
Nel trial sul prurigo nodulare, il focus è il prurito, misurato come media settimanale del punteggio giornaliero di prurito.[5]
Nello studio sull’asma, il focus è il numero di riacutizzazioni, cioè gli episodi di peggioramento clinico che richiedono cure aggiuntive.[6]
Chi può partecipare e come leggere lo stato degli studi
La partecipazione dipende dalla malattia studiata e dai criteri di ciascun trial, che nei dati disponibili includono persone con dermatite atopica moderata-grave, persone con prurigo nodulare, persone con asma moderato-grave e, in uno studio ritirato, adolescenti con dermatite atopica moderata-grave.[1][2][3][5][6][7]
Lo stato Authorised indica che lo studio è stato autorizzato a partire o a continuare, mentre Completed significa che il trial è terminato.[1][2][4][5][6][7]
Lo stato Withdrawn indica che lo studio è stato ritirato e non è andato avanti come previsto.[3]
