Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di venetoclax e dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio è rivolto a pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: venetoclax e dexamethasone. Venetoclax è un farmaco che aiuta a eliminare le cellule cancerose, mentre il dexamethasone è un tipo di cortisone che riduce l'infiammazione e aiuta a controllare i sintomi del cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di venetoclax e dexamethasone nei pazienti con mieloma multiplo che presentano una specifica alterazione genetica chiamata traslocazione (11;14). I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 giorni, durante il quale verranno monitorati per osservare la risposta al trattamento e la tollerabilità. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia, il tempo necessario per iniziare un nuovo trattamento, la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno valutati gli effetti delle vaccinazioni contro il pneumococco, un tipo di batterio che può causare infezioni, per capire meglio la risposta immunitaria dei partecipanti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e dexamethasone.

    Il venetoclax viene assunto per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Il dexamethasone viene assunto sotto forma di compresse da 4 mg. La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di vaccini

    Durante il trattamento, il paziente riceverà il vaccino Prevenar 13 e il Pneumovax per via intramuscolare.

    Questi vaccini sono somministrati per prevenire infezioni pneumococciche, che possono essere più frequenti nei pazienti con mieloma multiplo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il medico valuterà la risposta complessiva al trattamento, inclusa la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Un metodo altamente efficace è definito come la combinazione di un metodo ormonale e uno di barriera.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
  • Avere una funzione degli organi adeguata con i seguenti risultati di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.000 cellule/mm³.
    • Conta delle piastrine di almeno 30.000 cellule/mm³ (senza trasfusioni richieste nei 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio).
    • Emoglobina di almeno 5 mmol/l; sono permesse trasfusioni di globuli rossi e trattamento con eritropoietina.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, eccetto per i pazienti con sindrome di Gilbert approvati dallo sponsor.
    • Alanina aminotransferasi non superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Funzione renale: clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault di almeno 30 mL/min.
    • Avere una diagnosi precedente di mieloma multiplo.
    • Aver ricevuto almeno una linea di terapia precedente.
    • Presenza di t(11;14) rilevata tramite ibridazione fluorescente in situ.
    • Avere una malattia recidivante o refrattaria, definita come:
      • Malattia in progressione durante il trattamento con l'ultima linea di terapia o entro 60 giorni dopo l'ultima linea di terapia.
      • Non aver ottenuto una risposta minima o migliore dopo aver completato almeno due cicli dell'ultima linea di terapia.
      • Avere una malattia misurabile definita come uno dei seguenti:
        • Proteina monoclonale nel siero di almeno 10 g/L tramite elettroforesi delle proteine sieriche.
        • Almeno 200 mg di proteina monoclonale nelle urine tramite elettroforesi delle 24 ore.
        • Catene leggere libere nel siero di almeno 100 mg/L e rapporto anomalo tra catene leggere kappa e lambda nel siero.
        • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
        • Avere uno stato di performance ECOG di massimo 2. (I pazienti con uno stato di performance superiore a 2 dovuto esclusivamente al dolore osseo secondario al mieloma multiplo possono essere idonei previa approvazione dello sponsor).
        • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine. Una donna in età fertile è definita come una donna sessualmente matura che:
          • Non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale.
          • Non è stata naturalmente in menopausa per almeno 24 mesi consecutivi. Una donna sessualmente matura che ha smesso di avere cicli mestruali a causa della terapia contro il cancro non può essere considerata naturalmente in menopausa.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive per la traslocazione t(11;14). Questa è una specifica alterazione genetica che può essere presente nelle cellule del mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre resistente significa che la malattia non risponde più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante e refrattario. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla morte delle cellule cancerose. È particolarmente efficace nei pazienti con una specifica alterazione genetica chiamata traslocazione (11;14).

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre i sintomi e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario, specialmente nei pazienti con traslocazione (11;14) positiva. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o iniettiva, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È comunemente impiegato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante e refrattario. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di sostanze infiammatorie. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare complicazioni come insufficienza renale e problemi ossei significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512731-74-00Partecipanti previsti50 personePromotoreLillebaelt Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.