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Afatinib

Clinical trials of Afatinib are studying how well it works and how safe it is in different patient groups. The main focus is on people with EGFR-mutated non-small cell lung cancer and on a smaller study in Fanconi anemia-related head and neck cancer. These trials compare Afatinib with other treatment options and measure outcomes such as survival and tumor response.

Indice

Panoramica degli studi

I trial su Afatinib sono studi clinici interventistici che valutano questo trattamento in diversi gruppi di pazienti con tumori specifici.[1][2][3][4]

La maggior parte degli studi riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni di EGFR, mentre uno studio riguarda tumori squamosi del distretto testa-collo associati ad anemia di Fanconi.[1][2][3][4]

Popolazioni di pazienti incluse

Gli studi selezionano persone con caratteristiche molto precise, perché non tutti i tumori o tutti i pazienti sono adatti a questo tipo di ricerca.[1][2][3][4]

  • NSCLC con mutazione EGFR: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazione di EGFR, non candidabili a trattamento con intento curativo.[1]
  • NSCLC non squamoso EGFR-mutato/T790M negativo: pazienti in prima linea di trattamento con questo profilo genetico specifico.[2]
  • Carcinoma squamoso del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe: pazienti con tumori localmente avanzati, non resecabili o metastatici, secondari ad anemia di Fanconi.[3]
  • NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni PACC rare: pazienti con mutazioni uncommon del tipo P-loop e alpha C-helix compressing.[4]

Fasi degli studi e cosa significano

Le fasi dei trial aiutano a capire quanto è avanzata la ricerca e quale tipo di domanda clinica viene posta.[1][2][3][4]

  • Phase 2: nello studio AFAN si valuta se Afatinib mostra attività contro il tumore in un piccolo gruppo di pazienti.[3]
  • Phase 3: negli altri studi si confrontano strategie di trattamento o si valuta l’efficacia in gruppi più ampi.[1][2][4]
  • Phase IV: nello studio AFAMOSI si osserva l’efficacia e la sicurezza in un contesto più vicino alla pratica clinica.[2]

Obiettivi e risultati misurati

Gli obiettivi dei trial non sono uguali: alcuni studiano la migliore sequenza di farmaci, altri confrontano Afatinib con altre opzioni, e uno misura l’attività antitumorale in una malattia rara.[1][2][3][4]

  • Progression-free survival (PFS): tempo in cui la malattia non peggiora; è l’endpoint primario dello studio ERIS e anche dello studio con firmonertinib come confronto.[1][4]
  • Time to EGFR-TKI failure: tempo fino a quando la terapia mirata contro EGFR non funziona più come previsto; è l’endpoint dello studio AFAMOSI nel gruppo T790M positivo.[2]
  • Objective response rate (ORR): percentuale di pazienti con riduzione del tumore; è l’endpoint principale dello studio AFAN.[3]
  • Confirmed overall response rate: risposta tumorale confermata nel tempo; è uno degli endpoint dello studio con mutazioni PACC rare.[4]

Dettagli dei singoli studi

ERIS è uno studio di Phase 3 autorizzato, con circa 200 partecipanti, che confronta diverse sequenze di inibitori di EGFR in pazienti con NSCLC mutato per EGFR non adatto a trattamento con intento curativo.[1]

In questo studio, Afatinib viene confrontato con dacomitinib e osimertinib, e l’obiettivo principale è valutare la progression-free survival.[1]

AFAMOSI è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico di Phase IV, con 126 partecipanti, che confronta la sequenza Afatinib seguita da osimertinib con osimertinib da solo in pazienti con NSCLC non squamoso EGFR-mutato/T790M negativo.[2]

L’endpoint principale è il tempo fino al fallimento della terapia EGFR-TKI entro 24 mesi nel gruppo T790M positivo, per capire se la sequenza terapeutica proposta è migliore.[2]

AFAN è uno studio di Phase 2 con 25 partecipanti, dedicato a pazienti con anemia di Fanconi e carcinoma squamoso localmente avanzato non resecabile e/o metastatico del cavo orale, dell’orofaringe, dell’ipofaringe o della laringe.[3]

Qui il risultato principale è l’ORR, cioè la percentuale di pazienti che ottengono una risposta del tumore secondo RECIST v1.1, un sistema standard per misurare le dimensioni del tumore.[3]

Lo studio del 2025 su mutazioni PACC è un trial di Phase 3 con 388 partecipanti e confronta firmonertinib con la scelta dell’investigatore, che può includere Afatinib o osimertinib, nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico e mutazioni rare EGFR P-loop e alpha C-helix compressing.[4]

Gli endpoint principali sono la progression-free survival valutata da revisione centrale indipendente in cieco e la ORR confermata, cioè una misurazione della risposta al trattamento controllata da esperti che non sanno quale terapia abbia ricevuto il paziente.[4]

Come leggere questi risultati

Questi trial mostrano che Afatinib viene studiato soprattutto come parte di strategie di trattamento per tumori con caratteristiche genetiche ben definite.[1][2][4]

Le misure usate nei trial, come PFS, ORR e tempo al fallimento della terapia, servono a capire se il tumore resta controllato, se si riduce e per quanto tempo il trattamento continua a funzionare.[1][2][3][4]

Nel complesso, i dati disponibili indicano che la ricerca su Afatinib è mirata e selettiva, con gruppi di pazienti scelti in base al tipo di tumore e alle mutazioni presenti.[1][2][3][4]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
2024-518172-31-01Phase 3EGFR-mutated NSCLC not amenable for curative treatmentAuthorised200
NCT04413201Phase 3EGFRmutated/T790M Mutation negative non-squamous NSCLCAuthorised126
2024-511477-29-00Phase 2Squamous cell carcinoma of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx secondary to Fanconi anemiaAuthorised25
2025-522151-26-00Phase 3Advanced or metastatic NSCLC with EGFR PACC uncommon mutationsAuthorised388

FAQ

  • What are the clinical trials of Afatinib trying to find out? They are looking at how effective Afatinib is and how safe it is in specific cancers. Some trials also compare Afatinib with other EGFR inhibitors to see which treatment sequence works best.
  • Who can take part in these trials? The main studies include adults with EGFR-mutated non-small cell lung cancer. One study also includes patients with Fanconi anemia and advanced squamous cell carcinoma of the mouth, throat, or larynx.
  • What trial phases are listed for Afatinib? The trials are in Phase 2, Phase 3, and Phase IV. This means they range from testing treatment activity to comparing treatment strategies in larger patient groups.
  • What conditions are being studied with Afatinib? The trials focus on EGFR-mutated non-small cell lung cancer and on locally advanced or metastatic squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx linked to Fanconi anemia. One study also looks at uncommon EGFR mutations called PACC mutations.
  • What outcomes do these trials measure? The main outcomes include progression-free survival, time to EGFR-TKI failure, overall response rate, and confirmed overall response rate. These measures show whether the cancer stays controlled and whether tumors shrink.

Sperimentazioni cliniche in corso su Afatinib

  • Studio sul firmonertinib rispetto a osimertinib o afatinib in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni rare di EGFR

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Grecia Italia Spagna

  • Studio sull’uso di Dacomitinib, Afatinib e Osimertinib nel cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR per pazienti non candidati a trattamento curativo

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di Afatinib nei pazienti con anemia di Fanconi e carcinoma a cellule squamose avanzato non operabile o metastatico

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Spagna

  • Studio sull’efficacia di afatinib seguito da osimertinib in pazienti con NSCLC non squamoso con mutazione EGFR negativa T790M

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • EGFR-mutated: This means the cancer has a change in the EGFR gene. Trials use this detail to select patients who may respond differently to treatment.
  • Non-small cell lung cancer (NSCLC): A common type of lung cancer. Several Afatinib trials focus on this disease.
  • First-line treatment: The first treatment given for a disease after diagnosis. Some trials test Afatinib as the first treatment choice.
  • Phase 2: A trial stage that usually checks whether a treatment shows signs of benefit and continues to gather safety information.
  • Phase 3: A larger trial stage that compares treatments and measures how well they work in a bigger group of patients.
  • Phase IV: A study done after a treatment is already in wider use. It often looks at how well the treatment works in real-world practice.
  • Progression-free survival (PFS): The length of time during which the cancer does not get worse.
  • Overall response rate (ORR): The percentage of patients whose tumors shrink or disappear after treatment.
  • Time to EGFR-TKI failure: The time until a treatment that targets EGFR stops working well enough to continue.
  • Fanconi anemia: A rare inherited condition that can increase the risk of certain cancers. One Afatinib trial includes patients with cancers linked to this condition.
  • Squamous cell carcinoma: A cancer that starts in flat cells lining parts of the body, such as the mouth or throat.