Studio sull’efficacia di lidocaina e prilocaina in crema rispetto a lidocaina in infiltrazione per la riparazione di lacerazioni perineali di primo grado nelle donne

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado, che sono piccoli strappi che possono verificarsi durante il parto. Queste lacerazioni richiedono spesso una sutura per guarire correttamente. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti anestetici per ridurre il dolore durante la riparazione di queste lacerazioni. I trattamenti in esame sono una crema anestetica chiamata EMLA, che contiene lidocaina e prilocaina, e un’iniezione di lidocaina cloridrato al 2%.

La crema EMLA viene applicata direttamente sulla pelle, mentre la lidocaina cloridrato viene iniettata nella zona interessata. Lo studio mira a valutare il dolore durante l’applicazione dell’anestetico, la riparazione del tessuto perineale e nelle due ore successive al parto. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale, e il loro dolore sarร  monitorato per determinare quale metodo รจ piรน efficace.

Lo studio non solo esaminerร  il dolore, ma prenderร  anche in considerazione altri fattori come le caratteristiche della lacerazione, il tipo di parto, e le caratteristiche del neonato e della madre. Questo aiuterร  a comprendere meglio quale trattamento potrebbe offrire il miglior sollievo dal dolore per le donne che hanno subito una lacerazione perineale di primo grado durante il parto.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia dopo un parto eutocico, con un’etร  gestazionale di almeno 37 settimane.

La partecipante deve avere un’etร  di almeno 18 anni e presentare una lacerazione perineale di primo grado che richiede sutura.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

La partecipante viene assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve una crema topica di lidocaina-prilocaina (EMLA 25 mg/g + 25 mg/g) applicata sulla zona interessata.

L’altro gruppo riceve un’infiltrazione di lidocaina al 2% (Lidocaรญna B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile) direttamente nella zona della lacerazione.

3 somministrazione del trattamento

La crema topica viene applicata sulla lacerazione perineale per un tempo specifico prima della sutura.

L’infiltrazione di lidocaina viene somministrata direttamente nella zona della lacerazione prima della sutura.

4 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che misura l’intensitร  del dolore percepito dalla partecipante.

La valutazione del dolore avviene durante la somministrazione dell’anestetico, durante la riparazione del tessuto perineale e nelle due ore successive al parto.

5 osservazione post-trattamento

Vengono raccolte informazioni sulle caratteristiche della lacerazione, del parto e del postpartum, come l’inizio del travaglio e l’uso di terapie alternative per la gestione del dolore.

Vengono registrate anche le caratteristiche del neonato, come peso e sesso, e le caratteristiche della partecipante, come paritร  ed etร .

Who Can Join the Study?

  • Devi aver avuto un parto singolo, cioรจ un solo bambino.
  • La tua gravidanza deve essere stata di almeno 37 settimane.
  • Devi avere una lacerazione di primo grado, che รจ un piccolo taglio o strappo, che richiede punti di sutura.
  • Devi essere una donna che ha appena partorito e avere almeno 18 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una lacerazione perineale di primo grado. Questo tipo di lacerazione รจ un piccolo strappo nella pelle e nei tessuti del perineo, l’area tra la vagina e l’ano, che puรฒ verificarsi durante il parto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hkzkhsmb Ukhpthpollkex Dd Ls Pwdry Villarreal Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
12.08.2024

Trial locations

Lidocaina-Prilocaina Crema (Emla) รจ una crema anestetica topica utilizzata per intorpidire la pelle. In questo studio clinico, viene applicata sulla zona interessata per ridurre il dolore durante la riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado. La crema viene utilizzata per valutare quanto bene riesce a ridurre il dolore rispetto ad altre forme di anestesia.

Lidocaina 2% รจ un anestetico locale iniettato direttamente nella zona interessata. In questo studio, viene utilizzato per intorpidire l’area prima della riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia della lidocaina iniettata con quella della crema topica nel ridurre il dolore durante e dopo la procedura.

Malattie indagate:

Lacerazione perineale di primo grado โ€“ รˆ una lesione che si verifica durante il parto, interessando la pelle e i tessuti superficiali del perineo, l’area tra la vagina e l’ano. Questa lacerazione รจ considerata la meno grave tra le lacerazioni perineali, poichรฉ non coinvolge i muscoli sottostanti. Durante il parto, la pressione e lo stiramento possono causare questa rottura, che puรฒ provocare dolore e disagio. La guarigione avviene generalmente in modo naturale, ma puรฒ richiedere cure per alleviare il dolore e prevenire infezioni. Le donne possono avvertire dolore durante la minzione o il movimento, ma il disagio tende a diminuire con il tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:58

Trial ID:
2024-512728-12-00
Protocol code:
DES-26-E(C)A
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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