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Studio sull'efficacia di lidocaina e prilocaina in crema rispetto a lidocaina in infiltrazione per la riparazione di lacerazioni perineali di primo grado nelle donne

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado, che sono piccoli strappi che possono verificarsi durante il parto. Queste lacerazioni richiedono spesso una sutura per guarire correttamente. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti anestetici per ridurre il dolore durante la riparazione di queste lacerazioni. I trattamenti in esame sono una crema anestetica chiamata EMLA, che contiene lidocaina e prilocaina, e un'iniezione di lidocaina cloridrato al 2%.

La crema EMLA viene applicata direttamente sulla pelle, mentre la lidocaina cloridrato viene iniettata nella zona interessata. Lo studio mira a valutare il dolore durante l'applicazione dell'anestetico, la riparazione del tessuto perineale e nelle due ore successive al parto. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale, e il loro dolore sarà monitorato per determinare quale metodo è più efficace.

Lo studio non solo esaminerà il dolore, ma prenderà anche in considerazione altri fattori come le caratteristiche della lacerazione, il tipo di parto, e le caratteristiche del neonato e della madre. Questo aiuterà a comprendere meglio quale trattamento potrebbe offrire il miglior sollievo dal dolore per le donne che hanno subito una lacerazione perineale di primo grado durante il parto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia dopo un parto eutocico, con un'età gestazionale di almeno 37 settimane.

    La partecipante deve avere un'età di almeno 18 anni e presentare una lacerazione perineale di primo grado che richiede sutura.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    La partecipante viene assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve una crema topica di lidocaina-prilocaina (EMLA 25 mg/g + 25 mg/g) applicata sulla zona interessata.

    L'altro gruppo riceve un'infiltrazione di lidocaina al 2% (Lidocaína B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile) direttamente nella zona della lacerazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    La crema topica viene applicata sulla lacerazione perineale per un tempo specifico prima della sutura.

    L'infiltrazione di lidocaina viene somministrata direttamente nella zona della lacerazione prima della sutura.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che misura l'intensità del dolore percepito dalla partecipante.

    La valutazione del dolore avviene durante la somministrazione dell'anestetico, durante la riparazione del tessuto perineale e nelle due ore successive al parto.

  5. Passaggio 5

    Osservazione post-trattamento

    Vengono raccolte informazioni sulle caratteristiche della lacerazione, del parto e del postpartum, come l'inizio del travaglio e l'uso di terapie alternative per la gestione del dolore.

    Vengono registrate anche le caratteristiche del neonato, come peso e sesso, e le caratteristiche della partecipante, come parità ed età.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver avuto un parto singolo, cioè un solo bambino.
  • La tua gravidanza deve essere stata di almeno 37 settimane.
  • Devi avere una lacerazione di primo grado, che è un piccolo taglio o strappo, che richiede punti di sutura.
  • Devi essere una donna che ha appena partorito e avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una lacerazione perineale di primo grado. Questo tipo di lacerazione è un piccolo strappo nella pelle e nei tessuti del perineo, l'area tra la vagina e l'ano, che può verificarsi durante il parto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lidocaina-Prilocaina Crema (Emla)

    è una crema anestetica topica utilizzata per intorpidire la pelle. In questo studio clinico, viene applicata sulla zona interessata per ridurre il dolore durante la riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado. La crema viene utilizzata per valutare quanto bene riesce a ridurre il dolore rispetto ad altre forme di anestesia.

  • Lidocaina 2%

    è un anestetico locale iniettato direttamente nella zona interessata. In questo studio, viene utilizzato per intorpidire l'area prima della riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado. L'obiettivo è confrontare l'efficacia della lidocaina iniettata con quella della crema topica nel ridurre il dolore durante e dopo la procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaina-Prilocaina (Emla) – Questa crema viene applicata sulla pelle per via topica. Attualmente è utilizzata in medicina per il trattamento del dolore associato a piccole procedure chirurgiche o mediche. È indicata principalmente per l'anestesia locale della pelle prima di interventi come la riparazione di lacerazioni perineali di primo grado. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Lacerazione perineale di primo grado – È una lesione che si verifica durante il parto, interessando la pelle e i tessuti superficiali del perineo, l'area tra la vagina e l'ano. Questa lacerazione è considerata la meno grave tra le lacerazioni perineali, poiché non coinvolge i muscoli sottostanti. Durante il parto, la pressione e lo stiramento possono causare questa rottura, che può provocare dolore e disagio. La guarigione avviene generalmente in modo naturale, ma può richiedere cure per alleviare il dolore e prevenire infezioni. Le donne possono avvertire dolore durante la minzione o il movimento, ma il disagio tende a diminuire con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512728-12-00Codice del protocolloDES-26-E(C)APartecipanti previsti84 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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