Studio sull’uso di propofol per la sedazione controllata dal paziente durante la riparazione di lacerazioni perineali ostetriche di grado I e II

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle lacerazioni perineali ostetriche, che sono lesioni che possono verificarsi durante il parto. Queste lacerazioni sono classificate in gradi I e II, a seconda della loro gravitร . L’obiettivo principale dello studio รจ capire se l’aggiunta di una sedazione controllata dal paziente con propofol puรฒ migliorare l’esperienza del paziente durante la riparazione di queste lacerazioni. Il propofol รจ un farmaco utilizzato per indurre sedazione, che aiuta a ridurre il dolore e il disagio durante le procedure mediche.

Oltre al propofol, lo studio utilizza anche un blocco del nervo pudendo, che รจ una tecnica standard per alleviare il dolore durante la riparazione delle lacerazioni perineali. Altri farmaci coinvolti nello studio includono ropivacaina, lidocaina e mepivacaina, che sono anestetici locali utilizzati per intorpidire l’area interessata. Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezione o applicazione topica, a seconda del tipo di anestetico.

Lo studio mira a valutare il dolore e il disagio del paziente durante la procedura, nonchรฉ eventuali complicazioni. Verranno anche osservati altri aspetti come l’ansia pre-procedurale, il tempo necessario per la riparazione, la possibilitร  di contatto pelle a pelle con il bambino durante la riparazione, e l’uso di farmaci antidolorifici nelle 24 ore successive al parto. I partecipanti allo studio saranno monitorati per valutare la loro esperienza complessiva e il bisogno di ulteriore sollievo dal dolore dopo la riparazione delle lacerazioni perineali.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e verbale.

Il consenso รจ necessario per partecipare allo studio che esamina l’uso della sedazione controllata dal paziente con propofol durante la riparazione delle lacerazioni perineali ostetriche di grado I e II.

2 preparazione alla procedura

Prima della procedura, viene valutata l’ansia pre-procedurale.

Viene somministrato un blocco del nervo pudendo come parte della routine standard per la gestione del dolore.

3 somministrazione dei farmaci

Durante la riparazione, viene utilizzato ropivacaina per iniezione per l’anestesia locale.

Viene somministrato lidocaina per uso topico per ulteriore sollievo dal dolore.

Il propofol viene utilizzato per la sedazione controllata dal paziente, permettendo di gestire il proprio livello di sedazione durante la procedura.

4 procedura di riparazione

La riparazione delle lacerazioni perineali viene eseguita mentre si monitora il dolore e il disagio.

Si valuta la possibilitร  di contatto pelle a pelle con il bambino durante la riparazione.

5 recupero post-procedura

Dopo la procedura, si monitora il tempo necessario per urinare e mobilizzarsi.

Viene valutata la necessitร  di ulteriore sollievo dal dolore entro 24 ore dal parto.

6 valutazione dell'esperienza del paziente

Quattro giorni dopo la riparazione, viene valutata l’esperienza complessiva del paziente.

Si analizza l’uso di farmaci durante la riparazione e la fattibilitร  della procedura.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una paziente adulta (avere almeno 18 anni).
  • Avere in programma un esame e una riparazione di una lacerazione perineale di grado I o II. Le lacerazioni perineali sono tagli o strappi che possono verificarsi durante il parto.
  • Aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio e aver firmato il consenso informato per partecipare. Il consenso informato significa che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno lacerazioni perineali ostetriche di grado I o II.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
19.09.2023

Sedi della sperimentazione

Propofol: Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione controllata dal paziente. Durante il trial, i pazienti possono gestire la propria sedazione mentre vengono riparate le lacerazioni perineali ostetriche di grado I e II. L’obiettivo รจ migliorare l’esperienza del paziente riducendo il dolore e il disagio.

Blocco del nervo pudendo: Questa รจ una tecnica standard utilizzata per ridurre il dolore durante la riparazione delle lacerazioni perineali. Viene eseguita un’iniezione per intorpidire l’area interessata, aiutando a minimizzare il dolore durante la procedura.

Malattie in studio:

Lacerazioni perineali ostetriche โ€“ Le lacerazioni perineali ostetriche si verificano durante il parto e coinvolgono il tessuto tra la vagina e l’ano. Queste lacerazioni possono essere classificate in diversi gradi, con il grado I che coinvolge solo la pelle e il grado II che include anche il muscolo sottostante. Durante il parto, la pressione e lo stiramento possono causare queste lacerazioni, che sono comuni e spesso inevitabili. La guarigione dipende dalla gravitร  della lacerazione e puรฒ richiedere cure mediche per garantire una corretta riparazione e recupero. Le lacerazioni di grado I e II sono generalmente meno gravi rispetto ai gradi superiori e tendono a guarire piรน rapidamente. Tuttavia, possono causare disagio e richiedere un’attenzione particolare per prevenire infezioni e promuovere la guarigione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:10

ID della sperimentazione:
2022-502292-39-00
Codice del protocollo:
PROP(ofol)
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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