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Studio sull'uso di propofol per la sedazione controllata dal paziente durante la riparazione di lacerazioni perineali ostetriche di grado I e II

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle lacerazioni perineali ostetriche, che sono lesioni che possono verificarsi durante il parto. Queste lacerazioni sono classificate in gradi I e II, a seconda della loro gravità. L'obiettivo principale dello studio è capire se l'aggiunta di una sedazione controllata dal paziente con propofol può migliorare l'esperienza del paziente durante la riparazione di queste lacerazioni. Il propofol è un farmaco utilizzato per indurre sedazione, che aiuta a ridurre il dolore e il disagio durante le procedure mediche.

Oltre al propofol, lo studio utilizza anche un blocco del nervo pudendo, che è una tecnica standard per alleviare il dolore durante la riparazione delle lacerazioni perineali. Altri farmaci coinvolti nello studio includono ropivacaina, lidocaina e mepivacaina, che sono anestetici locali utilizzati per intorpidire l'area interessata. Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezione o applicazione topica, a seconda del tipo di anestetico.

Lo studio mira a valutare il dolore e il disagio del paziente durante la procedura, nonché eventuali complicazioni. Verranno anche osservati altri aspetti come l'ansia pre-procedurale, il tempo necessario per la riparazione, la possibilità di contatto pelle a pelle con il bambino durante la riparazione, e l'uso di farmaci antidolorifici nelle 24 ore successive al parto. I partecipanti allo studio saranno monitorati per valutare la loro esperienza complessiva e il bisogno di ulteriore sollievo dal dolore dopo la riparazione delle lacerazioni perineali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e verbale.

    Il consenso è necessario per partecipare allo studio che esamina l'uso della sedazione controllata dal paziente con propofol durante la riparazione delle lacerazioni perineali ostetriche di grado I e II.

  2. Passaggio 2

    Preparazione alla procedura

    Prima della procedura, viene valutata l'ansia pre-procedurale.

    Viene somministrato un blocco del nervo pudendo come parte della routine standard per la gestione del dolore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Durante la riparazione, viene utilizzato ropivacaina per iniezione per l'anestesia locale.

    Viene somministrato lidocaina per uso topico per ulteriore sollievo dal dolore.

    Il propofol viene utilizzato per la sedazione controllata dal paziente, permettendo di gestire il proprio livello di sedazione durante la procedura.

  4. Passaggio 4

    Procedura di riparazione

    La riparazione delle lacerazioni perineali viene eseguita mentre si monitora il dolore e il disagio.

    Si valuta la possibilità di contatto pelle a pelle con il bambino durante la riparazione.

  5. Passaggio 5

    Recupero post-procedura

    Dopo la procedura, si monitora il tempo necessario per urinare e mobilizzarsi.

    Viene valutata la necessità di ulteriore sollievo dal dolore entro 24 ore dal parto.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'esperienza del paziente

    Quattro giorni dopo la riparazione, viene valutata l'esperienza complessiva del paziente.

    Si analizza l'uso di farmaci durante la riparazione e la fattibilità della procedura.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una paziente adulta (avere almeno 18 anni).
  • Avere in programma un esame e una riparazione di una lacerazione perineale di grado I o II. Le lacerazioni perineali sono tagli o strappi che possono verificarsi durante il parto.
  • Aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio e aver firmato il consenso informato per partecipare. Il consenso informato significa che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno lacerazioni perineali ostetriche di grado I o II.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Propofol

    Questo farmaco viene utilizzato per la sedazione controllata dal paziente. Durante il trial, i pazienti possono gestire la propria sedazione mentre vengono riparate le lacerazioni perineali ostetriche di grado I e II. L'obiettivo è migliorare l'esperienza del paziente riducendo il dolore e il disagio.

  • Blocco del nervo pudendo

    Questa è una tecnica standard utilizzata per ridurre il dolore durante la riparazione delle lacerazioni perineali. Viene eseguita un'iniezione per intorpidire l'area interessata, aiutando a minimizzare il dolore durante la procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

Propofol – Propofol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un efficace sedativo e anestetico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche. A livello molecolare, agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che inibisce l'attività neuronale nel cervello, inducendo così sedazione e perdita di coscienza. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici generali.

Malattie studiate

Lacerazioni perineali ostetriche – Le lacerazioni perineali ostetriche si verificano durante il parto e coinvolgono il tessuto tra la vagina e l'ano. Queste lacerazioni possono essere classificate in diversi gradi, con il grado I che coinvolge solo la pelle e il grado II che include anche il muscolo sottostante. Durante il parto, la pressione e lo stiramento possono causare queste lacerazioni, che sono comuni e spesso inevitabili. La guarigione dipende dalla gravità della lacerazione e può richiedere cure mediche per garantire una corretta riparazione e recupero. Le lacerazioni di grado I e II sono generalmente meno gravi rispetto ai gradi superiori e tendono a guarire più rapidamente. Tuttavia, possono causare disagio e richiedere un'attenzione particolare per prevenire infezioni e promuovere la guarigione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502292-39-00Codice del protocolloPROP(ofol)Partecipanti previsti80 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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