Studio sull’uso di amoxicillina e acido clavulanico per prevenire infezioni e deiscenza della ferita dopo lacerazione perineale ostetrica

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  • Region Hovedstaden

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su donne che hanno subito una lacerazione perineale ostetrica durante il parto vaginale. Questo tipo di lacerazione puรฒ verificarsi quando il tessuto tra la vagina e l’ano si strappa durante il parto. Il trattamento in esame prevede l’uso di antibiotici orali, nello specifico una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico, noti con il nome commerciale di Bioclavid. Questi antibiotici sono somministrati per prevenire infezioni e la riapertura della ferita dopo la sutura.

Lo scopo dello studio รจ verificare se tre dosi di questi antibiotici possono ridurre il rischio di infezione e di riapertura della ferita rispetto a un placebo. Il placebo รจ una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l’efficacia del trattamento. Le partecipanti allo studio riceveranno o gli antibiotici o il placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire l’imparzialitร  dei risultati.

Lo studio si svolgerร  nel tempo, con un monitoraggio delle partecipanti per valutare eventuali infezioni o complicazioni come incontinenza, prolasso pelvico, dolore o disfunzioni sessuali. I risultati aiuteranno a capire se l’uso di antibiotici puรฒ essere un metodo efficace per prevenire problemi post-parto legati alle lacerazioni perineali.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato. รˆ necessario essere una donna con una lacerazione perineale di secondo grado o un’episiotomia dopo un parto vaginale.

รˆ richiesto di avere piรน di 18 anni e di comprendere e parlare il danese.

2somministrazione del farmaco

Viene somministrato un antibiotico orale chiamato Bioclavid, che contiene amoxicillina e acido clavulanico, oppure un placebo.

La dose รจ di 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico, sotto forma di compresse rivestite con film.

3frequenza e durata del trattamento

Il trattamento prevede tre dosi di antibiotico o placebo.

Le dosi sono somministrate per via orale.

4monitoraggio degli effetti

L’obiettivo principale รจ ridurre il rischio di infezione e deiscenza della ferita perineale.

Viene monitorato il numero di donne con infezione perineale o deiscenza della ferita.

5valutazione delle complicazioni

Le complicazioni vengono valutate dopo una settimana e dopo un anno.

Le complicazioni includono incontinenza, prolasso pelvico, dolore e disfunzioni sessuali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne che hanno avuto una lacerazione di secondo grado o un’episiotomia del perineo dopo un parto vaginale
  • Donne di etร  superiore ai 18 anni
  • Donne che parlano e leggono il danese
  • Donne che sono mentalmente capaci di dare il consenso informato al momento dell’inclusione
  • Lacerazione suturata presso l’Ospedale di Herlev

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a donne.
  • Le donne che non hanno subito una rottura perineale ostetrica non possono partecipare.
  • Le donne che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio non possono partecipare.
  • Le donne che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definite dallo studio, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hoxych Hssivbsi Herlev Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.03.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amoxicillina รจ un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per prevenire infezioni e la riapertura delle ferite nelle donne che hanno subito una lacerazione perineale durante il parto. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di infezione e migliorare la guarigione della ferita.

Malattie investigate:

Rottura perineale ostetrica โ€“ Si verifica durante il parto quando i tessuti tra la vagina e l’ano si lacerano. Questa condizione puรฒ variare da una lacerazione superficiale a una piรน profonda che coinvolge i muscoli e i tessuti circostanti. Le lacerazioni piรน gravi possono causare dolore significativo e difficoltร  nel recupero post-parto. La guarigione puรฒ essere complicata da infezioni o dalla riapertura della ferita. Le donne possono anche sperimentare problemi come incontinenza, prolasso pelvico, dolore persistente o disfunzioni sessuali. La gestione della condizione si concentra sulla promozione della guarigione e sulla prevenzione delle complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:26

Trial ID:
2022-501930-49-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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