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Studio sull'uso di amoxicillina e acido clavulanico per prevenire infezioni e deiscenza della ferita dopo lacerazione perineale ostetrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne che hanno subito una lacerazione perineale ostetrica durante il parto vaginale. Questo tipo di lacerazione può verificarsi quando il tessuto tra la vagina e l'ano si strappa durante il parto. Il trattamento in esame prevede l'uso di antibiotici orali, nello specifico una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico, noti con il nome commerciale di Bioclavid. Questi antibiotici sono somministrati per prevenire infezioni e la riapertura della ferita dopo la sutura.

Lo scopo dello studio è verificare se tre dosi di questi antibiotici possono ridurre il rischio di infezione e di riapertura della ferita rispetto a un placebo. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l'efficacia del trattamento. Le partecipanti allo studio riceveranno o gli antibiotici o il placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Lo studio si svolgerà nel tempo, con un monitoraggio delle partecipanti per valutare eventuali infezioni o complicazioni come incontinenza, prolasso pelvico, dolore o disfunzioni sessuali. I risultati aiuteranno a capire se l'uso di antibiotici può essere un metodo efficace per prevenire problemi post-parto legati alle lacerazioni perineali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato. È necessario essere una donna con una lacerazione perineale di secondo grado o un'episiotomia dopo un parto vaginale.

    È richiesto di avere più di 18 anni e di comprendere e parlare il danese.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un antibiotico orale chiamato Bioclavid, che contiene amoxicillina e acido clavulanico, oppure un placebo.

    La dose è di 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico, sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento prevede tre dosi di antibiotico o placebo.

    Le dosi sono somministrate per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    L'obiettivo principale è ridurre il rischio di infezione e deiscenza della ferita perineale.

    Viene monitorato il numero di donne con infezione perineale o deiscenza della ferita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni

    Le complicazioni vengono valutate dopo una settimana e dopo un anno.

    Le complicazioni includono incontinenza, prolasso pelvico, dolore e disfunzioni sessuali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne che hanno avuto una lacerazione di secondo grado o un'episiotomia del perineo dopo un parto vaginale
  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Donne che parlano e leggono il danese
  • Donne che sono mentalmente capaci di dare il consenso informato al momento dell'inclusione
  • Lacerazione suturata presso l'Ospedale di Herlev

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Le donne che non hanno subito una rottura perineale ostetrica non possono partecipare.
  • Le donne che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio non possono partecipare.
  • Le donne che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definite dallo studio, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amoxicillina è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per prevenire infezioni e la riapertura delle ferite nelle donne che hanno subito una lacerazione perineale durante il parto. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezione e migliorare la guarigione della ferita.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni batteriche, come quelle delle vie respiratorie, urinarie e cutanee. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.

Malattie studiate

Rottura perineale ostetrica – Si verifica durante il parto quando i tessuti tra la vagina e l'ano si lacerano. Questa condizione può variare da una lacerazione superficiale a una più profonda che coinvolge i muscoli e i tessuti circostanti. Le lacerazioni più gravi possono causare dolore significativo e difficoltà nel recupero post-parto. La guarigione può essere complicata da infezioni o dalla riapertura della ferita. Le donne possono anche sperimentare problemi come incontinenza, prolasso pelvico, dolore persistente o disfunzioni sessuali. La gestione della condizione si concentra sulla promozione della guarigione e sulla prevenzione delle complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501930-49-00Partecipanti previsti442 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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