Studio sull’Efficacia di Alectinib o Entrectinib Rispetto a Durvalumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato, Non Resecabile, Stadio III

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore polmonare che non può essere rimosso chirurgicamente e si trova in uno stadio avanzato. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule che crescono e si diffondono nei polmoni. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per i pazienti con NSCLC in stadio III, che hanno già ricevuto trattamenti combinati di chemio e radioterapia.

I trattamenti in esame includono alectinib, noto anche come Alecensa, e durvalumab, noto come IMFINZI. Alectinib è somministrato in capsule rigide da 150 mg, mentre durvalumab è una soluzione per infusione. Lo studio prevede di confrontare questi trattamenti per vedere quale sia più efficace nel prevenire la progressione del cancro. I pazienti partecipanti sono selezionati in base a specifici biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono influenzare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alectinib o entrectinib per via orale, a seconda del gruppo di appartenenza. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, schiacciare o aprire.

La somministrazione di durvalumab avviene tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione.

2 monitoraggio della progressione

La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami di imaging, come la tomografia a emissione di positroni (PET-CT), eseguiti prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE v5.0).

Vengono monitorati i cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio e nei reperti fisici durante e dopo la somministrazione dei farmaci sperimentali.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che misura il funzionamento fisico, il ruolo, la tosse, il dolore toracico e la dispnea.

Le valutazioni vengono effettuate a 5, 11 e 17 mesi dall’inizio del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio è fino al 1 settembre 2033.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi aver fatto una scansione del corpo intero chiamata PET-CT prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.
  • Il tuo cancro deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Non devi aver avuto un peggioramento della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioradioterapia a base di platino.
  • Devi avere una caratteristica genetica specifica chiamata positività alla fusione ALK o positività alla fusione ROS1, a seconda del gruppo di studio.
  • Se fai parte del gruppo con positività alla fusione ROS1, devi essere in grado di ingoiare il farmaco entrectinib intero, senza masticarlo, schiacciarlo o aprire le capsule.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di studio include persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non avere una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Non avere avuto una progressione della malattia, cioè il cancro non deve essere peggiorato dopo il trattamento con chemioradioterapia (un trattamento che combina chemioterapia e radioterapia).
  • Non avere problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Centre Francois Baclesse Caen Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o. Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
18.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
18.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
18.01.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
18.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
18.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
18.01.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
18.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alectinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Funziona bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Entrectinib è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce inibendo specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la progressione del cancro.

Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato, migliorando la capacità del corpo di combattere il tumore.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Questo tipo di cancro si sviluppa lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule e può essere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda dello stadio al momento della diagnosi e della risposta del paziente al trattamento. Le opzioni di trattamento possono influenzare il decorso della malattia, ma non sono discusse qui.

ID della sperimentazione:
2023-503920-14-00
Codice del protocollo:
BO42777
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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