Studio sull’efficacia di sotorasib e chemioterapia rispetto a pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer, un tipo di tumore al polmone non a piccole cellule, in particolare la forma non squamosa. Lo studio si rivolge a persone con una malattia in stadio avanzato che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C e che risultano negative al PD-L1, un indicatore proteico presente sulle cellule tumorali. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di due diversi approcci terapeutici per vedere quale permetta di vivere più a lungo senza che la malattia peggiori.

Il primo approccio prevede l’uso di sotorasib combinato con una terapia basata su un doppio farmaco a base di platino, che include carboplatin. Il secondo approccio prevede l’utilizzo di pembrolizumab sempre in combinazione con la terapia a base di platino. Durante il percorso, potrebbero essere somministrati altri farmaci di supporto come pemetrexed, folic acid, hydroxocobalamin o dexamethasone per gestire la terapia o i sintomi correlati.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, verranno monitorati la sopravvivenza globale, ovvero il tempo che intercorre dalla partecipazione fino al decesso per qualsiasi causa, e la sopravvivenza libera da progressione, che indica il periodo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare. Verranno effettuate valutazioni periodiche per determinare se il tumore si sia ridotto, sia rimasto invariato o sia progredito.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone di sesso maschile o femminile con un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di un tipo specifico di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, in uno stadio avanzato (stadio IV o stadi IIIB/C).
  • Presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS p.G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule tumorali.
  • Risultato negativo per la proteina PD-L1, ovvero una sostanza che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario.
  • Nessun precedente trattamento con terapie antitumorali sistemiche (medicine che circolano in tutto il corpo) per la malattia in fase avanzata o non curabile.
  • Un livello di funzionalità fisica (ECOG) pari o inferiore a 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le proprie attività quotidiane e di stare a letto solo per periodi limitati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un tumore al polmone che presenti una istologia mista, ovvero che contenga tipi di cellule diversi come le cellule neuroendocrine (cellule con caratteristiche particolari) o le cellule squamose (un tipo specifico di cellula che riveste le superfici del corpo).
  • Non devono essere presenti mutazioni nel tumore per le quali è già disponibile una terapia mirata, cioè un farmaco approvato localmente che agisce specificamente su quella alterazione genetica.
  • Il paziente non deve avere metastasi cerebrali sintomatiche, che sono zone di tumore diffuse al cervello che causano sintomi evidenti, anche se già trattate.
  • Non devono esserci malattie del tratto gastrointestinale (l’apparato digerente) che impediscano l’assunzione di farmaci per via orale.
  • Non deve essersi verificato un infarto del miocardio (un attacco di cuore) nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio, né devono esserci aritmie instabili (ritmi cardiaci irregolari e non controllati) o angina instabile (dolore al petto causato da ridotto afflusso di sangue al cuore).
  • Non deve essere stata effettuata in precedenza una terapia con un inibitore di KRAS G12C, ovvero un farmaco specifico progettato per bloccare quella particolare mutazione genetica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Austria
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Pireo Grecia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
251 Air Force General Hospital Atene Grecia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Chirec Bruxelles Belgio
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Romania
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Hospital Cuf Tejo S.A. Lisbona Portogallo
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Walbrzych Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polonia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Klinikverbund Allgau gGmbH Immenstadt im Allgäu Germania
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Tolone Francia
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Stichting Meander Medisch Centrum Amersfoort Paesi Bassi
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Region Gaevleborg Gävle Svezia
Umhat Sveta Marina – Pleven OOD Pleven Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
Izxj Gzyrs Filothei Grecia
Imhrzals Rovlkkshu Plq Lh Sbxcmv Ddq Tfogec Dtbl Apbztbm Ifdy Slnhwk Meldola Italia
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Ejptwpl Malines Belgio
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Uyuwcvvpxolt Majiajy Csncbvc Ggxbtzxjo Groninga Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.11.2023
Belgio Belgio
Reclutando
01.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.11.2023
Cechia Cechia
Reclutando
01.11.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.11.2023
Francia Francia
Reclutando
01.11.2023
Germania Germania
Reclutando
01.11.2023
Grecia Grecia
Reclutando
01.11.2023
Italia Italia
Reclutando
01.11.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.11.2023
Polonia Polonia
Reclutando
01.11.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.11.2023
Romania Romania
Reclutando
01.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
01.11.2023
Svezia Svezia
Reclutando
01.11.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Sotorasib è il farmaco principale oggetto dello studio, somministrato per via orale. Questo medicinale viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro ai polmoni in pazienti che presentano una specifica mutazione genetica.

Pembrolizumab è un farmaco di confronto utilizzato nello studio. Viene somministrato per via endovenosa e agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, solitamente in combinazione con la chemioterapia.

Non-Small Cell Lung Cancer – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale all’interno dei polmoni. La malattia può manifestarsi in diverse forme cellulari e progredire attraverso diverse fasi di estensione. Nelle forme avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi oltre il sito d’origine. La progressione è spesso caratterizzata da un aumento della massa tumorale o dalla comparsa di nuove lesioni nel corpo.

ID della sperimentazione:
2022-501863-41-00
Codice del protocollo:
20190341
NCT ID:
NCT05920356
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna