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Studio sull'Efficacia della Tossina Botulinica per il Tremore del Braccio nella Sindrome del Tremore Distonico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del sindrome del tremore distonico, una condizione che provoca movimenti involontari e tremori nelle braccia. Il trattamento utilizzato in questo studio è il tossina botulinica di tipo A, noto anche come Dysport. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni e agisce come un rilassante muscolare, aiutando a ridurre i tremori.

L'obiettivo principale dello studio è esplorare come diverse caratteristiche del tremore, osservate attraverso esami clinici e tecniche di imaging come la risonanza magnetica funzionale, influenzano l'efficacia della tossina botulinica nel trattamento del tremore distonico delle braccia. Lo studio esaminerà anche le differenze tra il tremore distonico e il tremore associato alla distonia, utilizzando metodi come l'ecografia muscolare e la valutazione clinica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica come parte della normale pratica clinica. I ricercatori analizzeranno i dati raccolti per comprendere meglio come il trattamento influisce sui sintomi del tremore e per identificare i fattori che possono migliorare l'efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente con diagnosi di sindrome del tremore distonico inizia a partecipare allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con tremore di uno o entrambi gli arti superiori.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni di tossina botulinica di tipo A, commercialmente nota come Dysport 300 E.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione clinica

    Vengono effettuate valutazioni cliniche per determinare l'efficacia della tossina botulinica nel trattamento del tremore distonico.

    Le valutazioni includono l'analisi delle caratteristiche del tremore tramite esami clinici, elettrofisiologici, ecografici e di risonanza magnetica funzionale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per osservare le associazioni tra le caratteristiche del tremore e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include l'osservazione di parametri come la frequenza del tremore, la coerenza intermuscolare e l'attività correlata al tremore nei circuiti cerebrali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per comprendere meglio le differenze tra il tremore distonico e il tremore associato alla distonia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di sindrome del tremore distonico o tremore associato a distonia, secondo la dichiarazione di consenso del 2018 sulla classificazione dei tremori. La distonia è un disturbo che causa movimenti muscolari involontari.
  • Avere un tremore in uno o entrambi gli arti superiori. Gli arti superiori sono le braccia.
  • Iniziare le iniezioni di neurotossina botulinica come parte della normale pratica clinica. La neurotossina botulinica è un trattamento che può aiutare a ridurre i tremori.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome del tremore distonico. Questa è una condizione che causa movimenti involontari e tremori.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tossina botulinica La tossina botulinica è utilizzata in questo studio per trattare il tremore del braccio associato alla distonia. Questo farmaco agisce bloccando temporaneamente la comunicazione tra i nervi e i muscoli, riducendo così il tremore. L'obiettivo è capire meglio come le caratteristiche del tremore influenzano l'efficacia della tossina botulinica nel trattamento della sindrome del tremore distonico dell'arto superiore.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezioni dirette nei muscoli interessati. Attualmente è ampiamente utilizzata in medicina per trattare vari disturbi neuromuscolari, ed è ben documentata nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del tremore distonico, in particolare negli arti superiori. A livello molecolare, la tossina botulinica agisce bloccando il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose, riducendo così l'attività muscolare e alleviando i sintomi del tremore. È classificata come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Sindrome del tremore distonico – È un disturbo del movimento caratterizzato da tremori involontari che si verificano in combinazione con la distonia, una condizione che provoca contrazioni muscolari anomale. I tremori possono essere irregolari e variare in intensità, spesso influenzando le mani e le braccia. La sindrome può manifestarsi con movimenti a scatti e un modello di tremore dominante che può essere influenzato da trucchi sensoriali, come toccare una parte del corpo per ridurre il tremore. La condizione può essere associata a cambiamenti nell'attività cerebrale, in particolare nelle aree coinvolte nel controllo del movimento. I tremori possono essere valutati attraverso esami clinici, elettrofisiologici e di imaging per comprendere meglio le loro caratteristiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515970-28-00Codice del protocollo115083Partecipanti previsti60 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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