Indice
- Panoramica dei trial
- Studio nello stato epilettico dell’anziano
- Studio preoperatorio nel tumore del retto
- Esiti principali misurati
- Chi può partecipare
- Termini utili per capire gli studi
Panoramica dei trial
Le informazioni disponibili mostrano due studi clinici su Valproate Semisodium, entrambi interventistici, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento previsto dal protocollo di ricerca.[1][2]
I trial hanno obiettivi molto diversi: uno valuta il controllo dello stato epilettico in persone anziane, mentre l’altro studia un approccio preoperatorio nel tumore del retto a basso-moderato rischio.[1][2]
Studio nello stato epilettico dell’anziano
Il trial 2024-516634-35-00 è uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco di efficacia comparativa, autorizzato e di fase 3.[1]
È dedicato a persone di 65 anni o più con stato epilettico convulsivo o non convulsivo resistente alle benzodiazepine.[1]
Lo studio confronta due trattamenti per infusione: Valproate Semisodium e levetiracetam.[1]
L’obiettivo principale è verificare l’efficacia del trattamento per terminare lo stato epilettico e mantenere il controllo dell’attività epilettica fino a 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento di studio.[1]
Il campione previsto è di 132 partecipanti.[1]
Studio preoperatorio nel tumore del retto
Il trial NCT01898104, chiamato anche VshoRT-R3, è uno studio di fase 1 con una parte comparativa di fase 2.[2]
Lo studio riguarda pazienti con tumore del retto a basso-moderato rischio e valuta Valproate Semisodium nel contesto di un trattamento preoperatorio insieme a radioterapia a breve corso e capecitabina.[2]
Nella fase 1, l’obiettivo è definire la dose massima tollerata di capecitabina da sola o in combinazione con acido valproico durante la radioterapia preoperatoria a breve corso.[2]
Nella fase 2, lo studio vuole capire se l’aggiunta di Valproate Semisodium alla radioterapia prima dell’intervento possa aumentare il tasso di regressione completa del tumore, indicata nel protocollo come TRG1.[2]
Il numero previsto di partecipanti è 120.[2]
Esiti principali misurati
Nel trial neurologico, l’esito principale è un endpoint di efficacia: fermare lo stato epilettico e mantenere il controllo dell’attività epilettica per 60 minuti dopo l’inizio del trattamento di studio.[1]
Nel trial oncologico, gli esiti principali cambiano in base alla fase: nella fase 1 si cerca la dose massima tollerata, mentre nella fase 2 si osserva il tasso di TRG1, cioè la regressione completa del tumore dopo il trattamento preoperatorio.[2]
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dalla malattia studiata e dai criteri del protocollo.[1][2]
Nel trial sullo stato epilettico, i partecipanti devono avere almeno 65 anni e presentare uno stato epilettico convulsivo o non convulsivo resistente alle benzodiazepine.[1]
Nel trial sul tumore del retto, i partecipanti sono pazienti con tumore del retto a basso-moderato rischio che ricevono un trattamento prima dell’intervento chirurgico.[2]
Termini utili per capire gli studi
Randomizzato significa che i partecipanti vengono assegnati ai trattamenti secondo un metodo casuale, per rendere il confronto più corretto.[1]
Doppio cieco significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno sempre quale trattamento viene ricevuto, per ridurre i bias, cioè gli errori dovuti alle aspettative.[1]
Comparative effectiveness trial indica uno studio che confronta direttamente due trattamenti per capire quale funzioni meglio in una situazione clinica specifica.[1]
TRG1 è il termine usato nel protocollo oncologico per indicare il tasso di regressione completa del tumore dopo il trattamento preoperatorio.[2]
MTD, o dose massima tollerata, è la dose più alta che può essere usata nello studio senza effetti non accettabili secondo il disegno della ricerca.[2]
