Academisch Ziekenhuis Leiden
Centro verificato
Leida, Paesi Bassi
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Studio sull'effetto di L-NAC e Fentanil sulla depressione respiratoria indotta da oppioidi in soggetti sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sull'effetto di un farmaco antidolorifico, il fentanil, sulla respirazione e sull'uso di un altro farmaco, l'acetilcisteina (L-NAC), che potrebbe aiutare a stimolare la respirazione. Il fentanil è un potente antidolorifico che può causare una riduzione della respirazione, nota come depressione respiratoria. L'obiettivo dello studio è esaminare se l'infusione endovenosa di L-NAC può invertire la depressione respiratoria indotta dal fentanil.
Lo studio coinvolge soggetti sani, senza malattie preesistenti, per valutare l'efficacia di L-NAC nel migliorare la respirazione quando viene somministrato fentanil. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni endovenose di fentanil e L-NAC, e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella respirazione. Saranno utilizzati anche un placebo e una soluzione di naloxone, un farmaco noto per contrastare gli effetti degli oppioidi come il fentanil.
Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e prevede il monitoraggio di vari parametri respiratori, come la frequenza respiratoria e la quantità di anidride carbonica espirata. L'obiettivo è comprendere meglio come L-NAC possa influenzare la respirazione in presenza di fentanil, contribuendo a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti con oppioidi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 19 e 30 kg/m2. L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
- Capacità di leggere e comprendere le informazioni fornite ai partecipanti allo studio
- Essere in buona salute, senza condizioni mediche preesistenti
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non puoi partecipare se non sei una persona sana.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
L-NAC
è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Viene studiato per capire se può aiutare a contrastare la depressione respiratoria causata dagli oppioidi, come il fentanyl. La depressione respiratoria è una condizione in cui la respirazione rallenta o si ferma, e L-NAC potrebbe aiutare a migliorare la respirazione in queste situazioni.
Fentanyl
è un potente farmaco oppioide utilizzato per alleviare il dolore. Tuttavia, può causare effetti collaterali come la depressione respiratoria, che è una riduzione pericolosa della capacità di respirare. Nel contesto di questo studio, il fentanyl viene utilizzato per indurre la depressione respiratoria, al fine di testare l'efficacia di L-NAC nel contrastare questo effetto.
Che cosa si sa già del trattamento
L-NAC – L-NAC è somministrato tramite infusione endovenosa e viene studiato per il suo potenziale nel contrastare la depressione respiratoria indotta da oppioidi, in particolare quella causata dal fentanyl. Attualmente, L-NAC è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento standard. L'indicazione principale di questo studio è valutare la sua efficacia su soggetti sani, senza condizioni mediche preesistenti. A livello molecolare, L-NAC agisce come un antiossidante che potrebbe aiutare a migliorare la funzione respiratoria compromessa dagli oppioidi. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti mucolitici e antiossidanti.
Malattie studiate
Depressione respiratoria indotta da oppioidi – La depressione respiratoria indotta da oppioidi è una condizione in cui l'uso di oppioidi, come il fentanyl, riduce la capacità del corpo di respirare normalmente. Gli oppioidi agiscono sul sistema nervoso centrale, rallentando la frequenza respiratoria e diminuendo la profondità dei respiri. Questo può portare a una riduzione dell'ossigeno nel sangue e un aumento dell'anidride carbonica. La condizione può svilupparsi rapidamente dopo l'assunzione di oppioidi, specialmente in dosi elevate. I sintomi includono respiro superficiale, sonnolenza e confusione. È importante monitorare attentamente la funzione respiratoria in chi assume oppioidi per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503912-34-00Partecipanti previsti18 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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