Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Fase e obiettivi del trial
- Trattamenti usati nello studio
- Endpoint e risultati misurati
- Dati principali del trial
Panoramica dello studio
Questo trial clinico valuta Human Vaccinia Immunoglobulin come parte di uno studio su tumori solidi avanzati o metastatici.[1]
Lo studio è stato completato e ha arruolato 30 partecipanti.[1]
Popolazione studiata
Il trial include pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico, carcinoma di Merkel, melanoma, tumore della mammella triplo negativo o carcinoma polmonare non a piccole cellule.[1]
Queste sono tutte forme di tumore che, nello studio, vengono considerate in fase avanzata o con diffusione metastatica.[1]
Fase e obiettivi del trial
Lo studio è di fase 1/2, quindi unisce una parte iniziale di sicurezza a una parte più ampia che osserva l’effetto sul tumore.[1]
Nella fase 1, i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT-001 usato da solo e in combinazione con pembrolizumab, e anche determinare la dose massima tollerata.[1]
Nella fase 2, l’obiettivo è valutare l’attività antitumorale di BT-001 in combinazione con pembrolizumab.[1]
Trattamenti usati nello studio
Il trial studia BT-001, chiamato anche TG6030, somministrato per via intratumorale, cioè direttamente nel tumore.[1]
Lo studio include anche pembrolizumab per via endovenosa, cioè attraverso una vena.[1]
Tra i trattamenti compare anche Vaccinia Immunoglobulin Intravenous (Human) [VIGIV], che è il nome riportato nel materiale dello studio per Human Vaccinia Immunoglobulin.[1]
Endpoint e risultati misurati
Gli endpoint sono i risultati principali che uno studio misura per capire se il trattamento funziona e se è sicuro.[1]
Nella fase 1, il trial misura l’incidenza complessiva di eventi avversi, tossicità dose-limitanti ed eventi avversi gravi.[1]
Nella parte di fase IIa per il gruppo con sarcoma dei tessuti molli, il risultato principale è il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi secondo iRECIST.[1]
Nella parte di fase IIa per tutti gli altri gruppi, escluso il sarcoma dei tessuti molli, il risultato principale è il tasso di risposta immunitaria complessiva secondo iRECIST.[1]
Il termine iRECIST indica un sistema standard usato negli studi clinici per misurare la risposta del tumore al trattamento.[1]
Dati principali del trial
La parte iniziale dello studio, descritta nel riassunto breve, ha valutato la sicurezza locale e sistemica di BT-001 come singolo trattamento con somministrazioni ripetute.[1]
Lo studio ha anche valutato BT-001 in combinazione con infusioni endovenose di pembrolizumab.[1]
Nel complesso, il trial ha cercato di capire se questa strategia potesse essere tollerata e se potesse mostrare attività contro il tumore nei diversi gruppi di pazienti inclusi.[1]
