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Studio sull'effetto della sospensione del testosterone su muscoli in pazienti con sarcopenia: confronto tra testosterone undecanoato e placebo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcune condizioni legate all'invecchiamento sano, come la sarcopenia, che è la perdita di massa muscolare e forza, e la resistenza anabolica, che è la difficoltà del corpo a costruire muscoli. Inoltre, lo studio esplora anche aspetti legati all'anti-doping. Il trattamento principale utilizzato nello studio è il testosterone undecanoato, un ormone che può aiutare a migliorare la massa muscolare. Un altro trattamento utilizzato è una soluzione di cloruro di sodio, che serve come confronto.

Lo scopo dello studio è confrontare la capacità di recuperare e aumentare la dimensione muscolare dopo un periodo di astinenza dal testosterone tra gruppi che hanno ricevuto testosterone per un breve periodo e gruppi che hanno ricevuto un placebo. I partecipanti allo studio seguiranno un percorso che include periodi di allenamento e di pausa, durante i quali verranno somministrati i trattamenti. Verranno effettuate misurazioni della massa muscolare e della forza per valutare gli effetti dei trattamenti.

Durante lo studio, verranno esaminati anche aspetti come l'accumulo di nuclei muscolari e la permanenza di firme epigenetiche, che sono modifiche chimiche nel DNA che possono influenzare l'espressione dei geni. Queste analisi aiuteranno a capire meglio come il testosterone e l'allenamento influenzano i muscoli. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare la salute muscolare negli uomini anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver completato con successo la fase di screening, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio si concentra sulla memoria epigenetica del testosterone nei muscoli scheletrici umani.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il trial, verrà somministrato un farmaco chiamato Nebido, che contiene testosterone undecanoato. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La dose di Nebido è di 1000 mg/4 ml e viene somministrata come soluzione per iniezione. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante il trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare le differenze nella massa magra, nella dimensione muscolare e nei tipi di fibre muscolari. Queste misurazioni verranno effettuate utilizzando tecniche come la DEXA, l'ecografia e le biopsie muscolari.

    Saranno inoltre valutate le differenze nella forza, nella velocità e nella potenza muscolare utilizzando macchine specifiche come la pressa per le gambe Keiser e la dinamometria isocinetica.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali cambiamenti epigenetici nei muscoli.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini che non praticano attività fisica regolare (sedentari).
  • Età compresa tra 55 e 70 anni.
  • Livelli di testosterone nel sangue superiori a 8 nmol/L, misurati al mattino. Il testosterone è un ormone importante per la salute maschile.
  • Assenza di malattie conosciute o altre condizioni di salute.
  • Partecipazione a uno screening che include un questionario medico, un esame fisico, analisi del sangue di routine e campioni di urina.
  • Consenso informato scritto ricevuto, che significa che il partecipante ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

Testosterone è un ormone naturale che il corpo produce, principalmente negli uomini, ma anche in piccole quantità nelle donne. In questo studio, il testosterone viene utilizzato per capire se i muscoli umani possono "ricordare" l'effetto di questo ormone anche dopo un periodo in cui non viene assunto. L'obiettivo è vedere se i muscoli possono crescere di nuovo più facilmente e rapidamente dopo aver smesso di prendere testosterone per un po' di tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Testosterone – Il testosterone è somministrato principalmente tramite iniezioni intramuscolari o gel topici applicati sulla pelle. Attualmente, è oggetto di studio per il suo ruolo nel migliorare la massa muscolare e la forza, specialmente in condizioni come l'invecchiamento sano e la sarcopenia, e per il suo potenziale uso in ambito anti-doping. Il testosterone agisce a livello molecolare legandosi ai recettori degli androgeni, stimolando la sintesi proteica e promuovendo la crescita muscolare. È classificato come un ormone steroideo anabolizzante.

Malattie studiate

  • Invecchiamento sano

    L'invecchiamento sano si riferisce al processo naturale di invecchiamento in cui le funzioni fisiche e mentali vengono mantenute il più possibile. Durante questo processo, il corpo può subire cambiamenti fisiologici, ma l'obiettivo è mantenere un buon livello di attività fisica e mentale. L'invecchiamento sano implica anche la capacità di adattarsi ai cambiamenti e di mantenere l'indipendenza. È caratterizzato da una riduzione minima delle capacità funzionali e da un basso rischio di malattie legate all'età. L'invecchiamento sano è influenzato da fattori genetici, ambientali e di stile di vita.

  • Sarcopenia

    La sarcopenia è una condizione caratterizzata dalla perdita progressiva di massa muscolare e forza, che si verifica con l'invecchiamento. Questa perdita muscolare può portare a una diminuzione della mobilità e a un aumento del rischio di cadute e fratture. La sarcopenia è spesso associata a cambiamenti nel metabolismo e nella composizione corporea. La condizione può iniziare a manifestarsi già a partire dai 30 anni, con un'accelerazione del processo dopo i 60 anni. La sarcopenia è influenzata da fattori come la riduzione dell'attività fisica, cambiamenti ormonali e nutrizionali.

  • Resistenza anabolica

    La resistenza anabolica è una condizione in cui il corpo ha una ridotta capacità di costruire muscoli in risposta a stimoli come l'esercizio fisico o l'assunzione di proteine. Questo fenomeno è spesso osservato negli anziani e può contribuire alla sarcopenia. La resistenza anabolica può essere influenzata da fattori come l'infiammazione cronica, la riduzione della sintesi proteica muscolare e alterazioni nei segnali cellulari. La condizione può portare a una diminuzione della massa muscolare e della forza, influenzando la qualità della vita. È importante mantenere un'adeguata attività fisica e un'alimentazione equilibrata per contrastare questo fenomeno.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507815-37-00Partecipanti previsti40 personePromotoreNorges Idrettshoegskole

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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