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Studio sull'efficacia e la sicurezza di 20-idrossiedisone in pazienti anziani con sarcopenia grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sarcopenia, una condizione che causa la perdita di massa e forza muscolare nelle persone anziane. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BIO101 (noto anche come 20-idrossiedisone) per il trattamento di pazienti anziani con sarcopenia grave che hanno difficoltà nei movimenti ma sono ancora in grado di vivere autonomamente.

Lo studio esaminerà l'efficacia del farmaco BIO101 nel prevenire o ritardare la disabilità motoria grave nei pazienti. I partecipanti riceveranno capsule di BIO101 o placebo da assumere per via orale due volte al giorno per un periodo di 36 mesi. La dose giornaliera totale di BIO101 sarà di 700 mg.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della mobilità dei partecipanti, tra cui la velocità di camminata, la forza della presa della mano e la qualità della vita correlata alla sarcopenia. Queste misurazioni aiuteranno a determinare se il farmaco è efficace nel migliorare la capacità di movimento e l'indipendenza delle persone anziane affette da sarcopenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 52 settimane

    Lo studio valuta l'efficacia di BIO-101 nel trattamento della sarcopenia (perdita di massa muscolare negli anziani)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

    BIO-101: capsule da 350 mg da assumere due volte al giorno per via orale

    Placebo: capsule identiche senza principio attivo da assumere due volte al giorno

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durata del trattamento: 52 settimane (1 anno)

    Assunzione regolare delle capsule assegnate due volte al giorno

    Valutazioni periodiche della capacità di movimento e della forza muscolare

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Misurazione della velocità di camminata su 4 metri

    Test della forza di presa della mano dominante

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita (SarQol)

    Valutazione della capacità di completare una camminata di 400 metri

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale alla settimana 52

    Confronto dei risultati con i valori iniziali

    Termine della somministrazione del farmaco o del placebo

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di 65 anni o più
  • Vivere in modo autonomo nella comunità (vivere a casa propria, essere in grado di camminare all'esterno)
  • Riferire una perdita della funzione motoria nell'ultimo anno
  • Punteggio del test Short Physical Performance Battery (SPPB) tra 3 e 7 inclusi (questo è un test che valuta l'equilibrio, la velocità di camminata e la forza delle gambe)
  • Capacità di completare il test di camminata di 400 metri entro 15 minuti senza:
    • sedersi
    • ricevere aiuto da altre persone
    • utilizzare un deambulatore
    • (è consentito l'uso del bastone)
    • Forza della presa della mano dominante:
      • Per gli uomini: meno di 35,5 kg
      • Per le donne: meno di 20 kg
      • Velocità di camminata nel test dei 4 metri uguale o inferiore a 0,8 metri al secondo

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • Persone con disabilità motoria grave (incapacità di camminare 400 metri in modo autonomo)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con lo studio, come i corticosteroidi (farmaci antinfiammatori)
  • Persone con malattie gravi non controllate come:
    • Diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue molto alti)
    • Ipertensione grave (pressione sanguigna molto alta)
    • Gravi malattie cardiache
    • Gravi malattie polmonari
    • Pazienti con deficit cognitivo (problemi di memoria o concentrazione) che potrebbero interferire con la loro partecipazione
    • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
    • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Persone con controindicazioni (motivi medici che impediscono l'uso) al farmaco in studio
    • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BIO-101

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sarcopenia negli anziani. La sarcopenia è una condizione che causa la perdita di massa e forza muscolare legata all'età. Questo medicinale viene somministrato per via orale e mira a migliorare la mobilità e la funzionalità muscolare nei pazienti anziani che soffrono di questa condizione. L'obiettivo è prevenire la disabilità motoria grave e aiutare i pazienti a mantenere la loro indipendenza nelle attività quotidiane.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia reale del farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

BIO-101 - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale in forma di compresse due volte al giorno (350 mg b.i.d.) per il trattamento della sarcopenia negli anziani. Questo medicinale è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia nel prevenire la disabilità motoria grave nei pazienti anziani con sarcopenia, una condizione caratterizzata dalla progressiva perdita di massa e forza muscolare legata all'età. Lo studio clinico è condotto come trial randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti anziani non disabili che soffrono di sarcopenia severa.

Malattie studiate

Sarcopenia - È una condizione caratterizzata dalla progressiva perdita di massa muscolare, forza e funzionalità che si verifica con l'avanzare dell'età. Questo processo inizia generalmente dopo i 40-50 anni e si intensifica con l'invecchiamento. La sarcopenia comporta una diminuzione della massa muscolare scheletrica che influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane. Si manifesta con debolezza muscolare, diminuzione della resistenza fisica e difficoltà nei movimenti. La condizione può svilupparsi gradualmente nel corso di diversi anni ed è associata a cambiamenti nella composizione corporea. La sarcopenia può influenzare significativamente la mobilità e l'indipendenza della persona nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502417-28-01Codice del protocolloBIO101-CL07Partecipanti previsti932 personePromotoreBiophytis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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