Studio sull’efficacia e la sicurezza di 20-idrossiedisone in pazienti anziani con sarcopenia grave

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla sarcopenia, una condizione che causa la perdita di massa e forza muscolare nelle persone anziane. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato BIO101 (noto anche come 20-idrossiedisone) per il trattamento di pazienti anziani con sarcopenia grave che hanno difficoltร  nei movimenti ma sono ancora in grado di vivere autonomamente.

Lo studio esaminerร  l’efficacia del farmaco BIO101 nel prevenire o ritardare la disabilitร  motoria grave nei pazienti. I partecipanti riceveranno capsule di BIO101 o placebo da assumere per via orale due volte al giorno per un periodo di 36 mesi. La dose giornaliera totale di BIO101 sarร  di 700 mg.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della mobilitร  dei partecipanti, tra cui la velocitร  di camminata, la forza della presa della mano e la qualitร  della vita correlata alla sarcopenia. Queste misurazioni aiuteranno a determinare se il farmaco รจ efficace nel migliorare la capacitร  di movimento e l’indipendenza delle persone anziane affette da sarcopenia.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 52 settimane

Lo studio valuta l’efficacia di BIO-101 nel trattamento della sarcopenia (perdita di massa muscolare negli anziani)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale uno dei due trattamenti:

BIO-101: capsule da 350 mg da assumere due volte al giorno per via orale

Placebo: capsule identiche senza principio attivo da assumere due volte al giorno

3 Periodo di trattamento

Durata del trattamento: 52 settimane (1 anno)

Assunzione regolare delle capsule assegnate due volte al giorno

Valutazioni periodiche della capacitร  di movimento e della forza muscolare

4 Valutazioni durante lo studio

Misurazione della velocitร  di camminata su 4 metri

Test della forza di presa della mano dominante

Compilazione del questionario sulla qualitร  della vita (SarQol)

Valutazione della capacitร  di completare una camminata di 400 metri

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale alla settimana 52

Confronto dei risultati con i valori iniziali

Termine della somministrazione del farmaco o del placebo

Who Can Join the Study?

  • Etร  di 65 anni o piรน
  • Vivere in modo autonomo nella comunitร  (vivere a casa propria, essere in grado di camminare all’esterno)
  • Riferire una perdita della funzione motoria nell’ultimo anno
  • Punteggio del test Short Physical Performance Battery (SPPB) tra 3 e 7 inclusi (questo รจ un test che valuta l’equilibrio, la velocitร  di camminata e la forza delle gambe)
  • Capacitร  di completare il test di camminata di 400 metri entro 15 minuti senza:
    • sedersi
    • ricevere aiuto da altre persone
    • utilizzare un deambulatore
    • (รจ consentito l’uso del bastone)
  • Forza della presa della mano dominante:
    • Per gli uomini: meno di 35,5 kg
    • Per le donne: meno di 20 kg
  • Velocitร  di camminata nel test dei 4 metri uguale o inferiore a 0,8 metri al secondo

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 65 anni
  • Persone con disabilitร  motoria grave (incapacitร  di camminare 400 metri in modo autonomo)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con lo studio, come i corticosteroidi (farmaci antinfiammatori)
  • Persone con malattie gravi non controllate come:
    • Diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue molto alti)
    • Ipertensione grave (pressione sanguigna molto alta)
    • Gravi malattie cardiache
    • Gravi malattie polmonari
  • Pazienti con deficit cognitivo (problemi di memoria o concentrazione) che potrebbero interferire con la loro partecipazione
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con controindicazioni (motivi medici che impediscono l’uso) al farmaco in studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Vjmof Urmfrxknqdif Bxfwtme Jette Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • 20-HYDROXYECDYSONE

BIO-101 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sarcopenia negli anziani. La sarcopenia รจ una condizione che causa la perdita di massa e forza muscolare legata all’etร . Questo medicinale viene somministrato per via orale e mira a migliorare la mobilitร  e la funzionalitร  muscolare nei pazienti anziani che soffrono di questa condizione. L’obiettivo รจ prevenire la disabilitร  motoria grave e aiutare i pazienti a mantenere la loro indipendenza nelle attivitร  quotidiane.

Placebo รจ una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.

Sarcopenia – รˆ una condizione caratterizzata dalla progressiva perdita di massa muscolare, forza e funzionalitร  che si verifica con l’avanzare dell’etร . Questo processo inizia generalmente dopo i 40-50 anni e si intensifica con l’invecchiamento. La sarcopenia comporta una diminuzione della massa muscolare scheletrica che influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Si manifesta con debolezza muscolare, diminuzione della resistenza fisica e difficoltร  nei movimenti. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel corso di diversi anni ed รจ associata a cambiamenti nella composizione corporea. La sarcopenia puรฒ influenzare significativamente la mobilitร  e l’indipendenza della persona nelle attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:02

Trial ID:
2022-502417-28-01
Protocol code:
BIO101-CL07
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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