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Studio sull'efepoetin alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullanemia nei pazienti con malattia renale cronica che sono sottoposti a dialisi. L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un farmaco chiamato efepoetin alfa rispetto a un altro farmaco noto come darbepoetin alfa. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono utilizzati per trattare l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica.

Il farmaco efepoetin alfa, noto anche con il codice GX-E4, sarà confrontato con darbepoetin alfa, commercialmente noto come Aranesp. Lo scopo principale dello studio è verificare se efepoetin alfa è efficace quanto darbepoetin alfa nel mantenere i livelli di emoglobina nei pazienti. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci tramite iniezione endovenosa per un periodo massimo di 52 settimane.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come i loro livelli di emoglobina cambiano nel tempo. Saranno valutati anche altri aspetti della loro salute, come la necessità di terapie di emergenza per l'anemia. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti ricevano un trattamento sicuro ed efficace per la loro condizione. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco è più adatto per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come livelli adeguati di vitamina B12 e folati nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve efepoetin alfa o darbepoetin alfa tramite iniezione endovenosa.

    La dose di Aranesp varia tra 20 e 100 microgrammi, a seconda delle necessità del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'emoglobina

    Il livello di emoglobina (Hb) del paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo è mantenere i livelli di Hb tra 10.0 e 12.0 g/dL.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei cambiamenti

    Il cambiamento medio dei livelli di Hb viene valutato tra la settimana 20 e la settimana 28.

    Viene considerato se il paziente ha ricevuto terapie di salvataggio, come trasfusioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario SF-36.

    I cambiamenti nella qualità della vita vengono monitorati dal giorno 1 in poi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 agosto 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere livelli di vitamina B12 nel sangue pari o superiori al limite inferiore normale durante lo screening.
  • Aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato Etico o da un consiglio di revisione istituzionale, dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il paziente ha avuto l'opportunità di fare domande.
  • Essere un paziente con malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) pari o inferiore a 29 mL/min/1,73m², e in emodialisi adeguata per almeno 12 settimane prima del Giorno 1.
  • Essere un paziente in emodialisi con un valore di Kt/V singolo-pool pari o superiore a 1,2 o un rapporto di riduzione dell'urea pari o superiore al 65%.
  • Essere in trattamento con dosi stabili di iniezioni endovenose di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per almeno 6 settimane prima del Giorno 1. Le dosi minime di ESA sono: Epoetina alfa, epoetina beta e epoetina kappa: almeno 1.500 U/settimana; Darbepoetina alfa: almeno 20 microgrammi/settimana; Mircera®: almeno 30 microgrammi/2 settimane.
  • Avere una media dei due valori di emoglobina (Hb) più recenti ottenuti in laboratorio locale, con almeno 6 giorni di distanza tra loro, compresa tra 9,0 g/dL e 12,0 g/dL, con una differenza massima di 1,5 g/dL tra il valore più alto e quello più basso.
  • Avere livelli di ferritina nel sangue pari o superiori a 100 ng/mL durante lo screening.
  • Avere una saturazione della transferrina (TSAT) pari o superiore al 20% durante lo screening.
  • Avere livelli di folato nel sangue pari o superiori al limite inferiore normale durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno l'anemia associata a malattia renale cronica e che sono in dialisi.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in trattamento con dialisi.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Efepoetin Alfa

    è un farmaco utilizzato per trattare l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica che sono sottoposti a dialisi. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli rossi nel corpo, migliorando così i livelli di emoglobina e riducendo i sintomi dell'anemia.

  • Darbepoetin Alfa

    è un altro farmaco impiegato per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. Funziona in modo simile a efepoetin alfa, stimolando la produzione di globuli rossi per mantenere i livelli di emoglobina entro un intervallo desiderato.

Che cosa si sa già del trattamento

Efepoetin Alfa – È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a darbepoetin alfa. Le indicazioni terapeutiche principali includono il controllo dei livelli di emoglobina nei pazienti emodializzati. Il meccanismo d'azione di efepoetin alfa coinvolge la stimolazione della produzione di globuli rossi nel midollo osseo, agendo come un agente stimolante dell'eritropoiesi. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti stimolanti l'eritropoiesi.

Malattie studiate

Anemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi – L'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza globuli rossi sani. Questo può portare a una riduzione dei livelli di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Nei pazienti con malattia renale cronica, i reni danneggiati non producono abbastanza eritropoietina, un ormone che stimola la produzione di globuli rossi. La dialisi, un trattamento per la malattia renale, può ulteriormente contribuire all'anemia rimuovendo il ferro e altre sostanze necessarie per la produzione di globuli rossi. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza e pallore. L'anemia può progredire lentamente e influire sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503634-50-00Codice del protocolloGX-E4-CKD-002Partecipanti previsti429 personePromotoreGenexine Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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