Clintrial s.r.o.
Praga, Cechia
In reclutamentoDiscinesia tardiva
Studio sulla sicurezza di (+)-alfa-Dihydrotetrabenazine in pazienti con discinesia tardiva moderata o grave
Centro verificatoFarmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca clinica si concentra su una condizione chiamata discinesia tardiva, che provoca movimenti involontari del corpo. Questo studio esamina un trattamento con un farmaco chiamato (+)-α-diidrotetrabenazina, noto anche come ADE513. Il farmaco viene somministrato come soluzione orale, il che significa che è un liquido da bere. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con questo farmaco.
Lo studio coinvolge persone con discinesia tardiva da moderata a grave. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo prolungato, fino a 54 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei movimenti involontari e per verificare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e per monitorare eventuali effetti collaterali.
Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati attesi includono una riduzione dei movimenti involontari e un miglioramento generale della condizione dei partecipanti. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti indesiderati durante il trattamento. L'obiettivo finale è determinare se il farmaco può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone affette da discinesia tardiva.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'iscrizione allo studio principale.
- Persona in grado di completare le scale di valutazione destinate ai partecipanti.
- Persona che ha un caregiver in contatto personale regolare (almeno 5 giorni a settimana) se richiesto localmente.
- Donna in età fertile che accetta di usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.
- Persona che ha completato il trattamento in uno studio principale a etichetta aperta o parte di esso, o trattamento in uno studio principale controllato con placebo a doppio cieco o parte di esso seguito da almeno una settimana di sospensione.
- Persona con una diagnosi clinica di discinesia tardiva (movimenti involontari che possono verificarsi come effetto collaterale di alcuni farmaci).
- Per le persone con disturbi psichiatrici sottostanti: persona in uno stato psichiatrico stabile senza cambiamenti nei farmaci psicoattivi (ad esempio, neurolettici, benzodiazepine, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, ecc.) negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Persona senza cambiamenti previsti nel regime di trattamento.
- Persona che segue il regime di trattamento prescritto secondo il giudizio del ricercatore.
- Persona con un peso corporeo non inferiore a 45 kg per le donne e 55 kg per gli uomini.
- Persona che vive in un ambiente stabile secondo il giudizio del ricercatore, con supervisione adeguata quando necessario per rispettare tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite dello studio e partecipare in sicurezza alla sperimentazione.
- Persona in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la discinesia tardiva. La discinesia tardiva è un disturbo del movimento che può causare movimenti involontari, specialmente del viso e della bocca.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio
ADE513 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave. Questo farmaco è studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando viene utilizzato come terapia di mantenimento a lungo termine. La discinesia tardiva è un disturbo del movimento che può verificarsi come effetto collaterale di alcuni farmaci, e ADE513 potrebbe aiutare a gestire i sintomi associati a questa condizione.
Che cosa si sa già del trattamento
(+)-α-dihydrotetrabenazine – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel trattamento a lungo termine della discinesia tardiva. La discinesia tardiva è un disturbo del movimento caratterizzato da movimenti involontari e ripetitivi. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo il trasporto delle monoamine, riducendo così l'attività eccessiva dei neurotrasmettitori che causano i sintomi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del trasporto delle monoamine.
Malattie studiate
Discinesia tardiva – La discinesia tardiva è un disturbo del movimento caratterizzato da movimenti involontari e ripetitivi, spesso del viso, della bocca e della lingua. Questi movimenti possono includere smorfie, protrusione della lingua e movimenti di masticazione. La condizione si sviluppa generalmente dopo un uso prolungato di farmaci antipsicotici. I sintomi possono variare in intensità e possono peggiorare nel tempo. La discinesia tardiva è spesso cronica e può persistere anche dopo l'interruzione del farmaco che l'ha causata. La progressione della malattia può essere lenta, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Studi clinici in corso: Discinesia tardiva
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In reclutamento
Discinesia tardiva
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio di fase 2 su NBI‑1065890 per il trattamento della discinesia tardiva in adulti
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Discinesia tardiva
- Principi attivi:–
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Neurocrine Biosciences Inc.
In reclutamento
Discinesia tardiva
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio clinico su (+)-α-dihydrotetrabenazina per pazienti con discinesia tardiva moderata o grave
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Discinesia tardiva
- Principi attivi:(2R,3R,11Br)-1,3,4,6,7,11B-Hexahydro-9,10-Dimethoxy-3-(2-Methylpropyl)-2H-Benzo[A]Quinolizin-2-Ol
Paesi:Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:(2R,3R,11Br)-1,3,4,6,7,11B-Hexahydro-9,10-Dimethoxy-3-(2-Methylpropyl)-2H-Benzo[A]Quinolizin-2-Ol
- Promotore:Adeptio Pharmaceuticals Limited
Non ancora in reclutamento
Discinesia tardiva
Non ancora in reclutamentoFarmaco in studio
Studio sull'efficacia di (+)-α-diidrotetrabenazina per il trattamento della discinesia tardiva in pazienti con schizofrenia o disturbi dell'umore
Farmaco in studio
- Malattia:Discinesia tardiva
- Principi attivi:(2R,3R,11Br)-1,3,4,6,7,11B-Hexahydro-9,10-Dimethoxy-3-(2-Methylpropyl)-2H-Benzo[A]Quinolizin-2-Ol
Paesi:
Croazia
Croazia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:(2R,3R,11Br)-1,3,4,6,7,11B-Hexahydro-9,10-Dimethoxy-3-(2-Methylpropyl)-2H-Benzo[A]Quinolizin-2-Ol
- Promotore:Adeptio Pharmaceuticals Limited
Non in reclutamento
Paralisi cerebrale+5
Non in reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e sicurezza di Valbenazine per la discinesia da paralisi cerebrale in pazienti pediatrici e adulti
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Paralisi cerebraleCorea+4
- Principi attivi:Valbenazine Ditosylate
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Valbenazine Ditosylate
- Promotore:Neurocrine Biosciences Inc.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509518-12-01Codice del protocolloADT-2023-001Partecipanti previsti70 personePromotoreAdeptio Pharmaceuticals Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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