Durante questa fase verranno verificati i criteri di idoneità per partecipare allo studio. Sarà necessario avere un’età compresa tra 1 e meno di 18 anni e un peso minimo di 10 kg.

Se si è una ragazza che ha avuto il primo ciclo mestruale o si ha un’età uguale o superiore a 8 anni, verrà effettuato un test di gravidanza nelle 24 ore precedenti l’assunzione del medicinale. Il test deve risultare negativo.

Verrà fornita una scheda da compilare a casa per registrare informazioni sullo stato di salute generale.

Verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti per la pulizia intestinale: PLENVU oppure picosolfato di sodio.

L’assegnazione avverrà con probabilità uguale per entrambi i trattamenti.

Il medicinale assegnato dovrà essere assunto per via orale (attraverso la bocca) in preparazione alla colonscopia.

Se verrà assegnato PLENVU, questo contiene acido ascorbico, ascorbato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350. Il medicinale si presenta come polvere da sciogliere in acqua per ottenere una soluzione da bere.

Se verrà assegnato picosolfato di sodio, anche questo verrà assunto per via orale.

Il dosaggio e le modalità di assunzione verranno stabiliti in base all’età e al peso corporeo.

Durante l’assunzione del medicinale sarà necessario seguire attentamente le istruzioni fornite e registrare nella scheda le informazioni richieste.

Verrà richiesto di rispondere a un questionario per valutare quanto il medicinale sia stato tollerabile, gradevole al gusto e accettabile.

Il questionario utilizza una scala Likert, che permette di esprimere il proprio grado di accordo o disaccordo rispetto a diverse affermazioni.

Verrà inoltre valutato quanto si sia riusciti a seguire correttamente le indicazioni per l’assunzione del medicinale.

Verrà eseguita la colonscopia, un esame che permette di visualizzare l’interno dell’intestino.

Durante l’esame, il medico che esegue la colonscopia valuterà la qualità della pulizia intestinale utilizzando scale specifiche.

Verrà utilizzata la scala BBPS (scala di preparazione intestinale di Boston), che misura quanto l’intestino sia stato pulito in modo adeguato.

Verrà inoltre utilizzata la scala HCS (scala di pulizia di Harefield) per una valutazione aggiuntiva della qualità della pulizia.

Il medico che esegue l’esame non sarà a conoscenza di quale medicinale sia stato assunto.

Dopo la colonscopia verrà effettuato un periodo di monitoraggio per verificare la sicurezza del trattamento ricevuto.

Durante questo periodo verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati o problemi di salute.

Se si è una ragazza in età fertile che ha utilizzato metodi contraccettivi, sarà necessario continuare a utilizzarli per tutto il periodo di follow-up.

Se si è un ragazzo sessualmente attivo, sarà necessario utilizzare il preservativo per tutto il periodo di follow-up.