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Studio sulla pulizia intestinale con macrogol 3350 e picosolfato di sodio prima della colonscopia in bambini e adolescenti da 1 a 18 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni che devono sottoporsi a una colonscopia, un esame che permette di osservare l'interno dell'intestino. Per poter eseguire questo esame in modo corretto, è necessario pulire completamente l'intestino utilizzando dei prodotti specifici chiamati preparati per la pulizia intestinale. Lo studio confronta due diversi prodotti: PLENVU, che contiene acido ascorbico, ascorbato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350, e picosolfato di sodio. Entrambi i prodotti vengono preparati mescolando una polvere con acqua per ottenere una soluzione da bere. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene PLENVU riesce a pulire l'intestino nei bambini e negli adolescenti rispetto al picosolfato di sodio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due prodotti per la pulizia intestinale. Il medico che esegue la colonscopia non saprà quale prodotto è stato utilizzato dal partecipante. I medici valuteranno quanto bene l'intestino è stato pulito utilizzando una scala specifica chiamata Boston Bowel Preparation Scale. Ogni partecipante assumerà il prodotto assegnato seguendo le istruzioni fornite, bevendo la soluzione preparata in dosi stabilite. Il trattamento dura al massimo due giorni e la dose massima giornaliera è di una preparazione al giorno.

Oltre a misurare l'efficacia della pulizia intestinale, lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza dei prodotti, sulla capacità dei partecipanti di seguire le istruzioni per l'assunzione, e sul gradimento del prodotto attraverso questionari che valuteranno il sapore e quanto sia stato facile assumere la soluzione. Verrà utilizzata anche un'altra scala di valutazione chiamata HCS per confermare i risultati sulla pulizia intestinale. I partecipanti e i loro genitori o tutori legali dovranno compilare dei moduli per registrare informazioni sulla salute generale e sull'esperienza con il prodotto utilizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di screening e valutazione iniziale

    Durante questa fase verranno verificati i criteri di idoneità per partecipare allo studio. Sarà necessario avere un'età compresa tra 1 e meno di 18 anni e un peso minimo di 10 kg.

    Se si è una ragazza che ha avuto il primo ciclo mestruale o si ha un'età uguale o superiore a 8 anni, verrà effettuato un test di gravidanza nelle 24 ore precedenti l'assunzione del medicinale. Il test deve risultare negativo.

    Verrà fornita una scheda da compilare a casa per registrare informazioni sullo stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti per la pulizia intestinale: PLENVU oppure picosolfato di sodio.

    L'assegnazione avverrà con probabilità uguale per entrambi i trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Preparazione e assunzione del medicinale per la pulizia intestinale

    Il medicinale assegnato dovrà essere assunto per via orale (attraverso la bocca) in preparazione alla colonscopia.

    Se verrà assegnato PLENVU, questo contiene acido ascorbico, ascorbato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350. Il medicinale si presenta come polvere da sciogliere in acqua per ottenere una soluzione da bere.

    Se verrà assegnato picosolfato di sodio, anche questo verrà assunto per via orale.

    Il dosaggio e le modalità di assunzione verranno stabiliti in base all'età e al peso corporeo.

    Durante l'assunzione del medicinale sarà necessario seguire attentamente le istruzioni fornite e registrare nella scheda le informazioni richieste.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità e accettabilità del trattamento

    Verrà richiesto di rispondere a un questionario per valutare quanto il medicinale sia stato tollerabile, gradevole al gusto e accettabile.

    Il questionario utilizza una scala Likert, che permette di esprimere il proprio grado di accordo o disaccordo rispetto a diverse affermazioni.

    Verrà inoltre valutato quanto si sia riusciti a seguire correttamente le indicazioni per l'assunzione del medicinale.

  5. Passaggio 5

    Esecuzione della colonscopia

    Verrà eseguita la colonscopia, un esame che permette di visualizzare l'interno dell'intestino.

    Durante l'esame, il medico che esegue la colonscopia valuterà la qualità della pulizia intestinale utilizzando scale specifiche.

    Verrà utilizzata la scala BBPS (scala di preparazione intestinale di Boston), che misura quanto l'intestino sia stato pulito in modo adeguato.

    Verrà inoltre utilizzata la scala HCS (scala di pulizia di Harefield) per una valutazione aggiuntiva della qualità della pulizia.

    Il medico che esegue l'esame non sarà a conoscenza di quale medicinale sia stato assunto.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza e follow-up

    Dopo la colonscopia verrà effettuato un periodo di monitoraggio per verificare la sicurezza del trattamento ricevuto.

    Durante questo periodo verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati o problemi di salute.

    Se si è una ragazza in età fertile che ha utilizzato metodi contraccettivi, sarà necessario continuare a utilizzarli per tutto il periodo di follow-up.

    Se si è un ragazzo sessualmente attivo, sarà necessario utilizzare il preservativo per tutto il periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni al momento della visita di screening (valutazione iniziale per verificare se può partecipare allo studio).
  • Il partecipante (o il suo tutore legale, cioè la persona che ha la responsabilità legale del minore, se richiesto dalle normative locali) deve essere in grado di compilare accuratamente i registri da portare a casa, incluse informazioni sulla salute generale.
  • Il partecipante deve aver bisogno di una colonscopia (un esame che permette di guardare l'interno dell'intestino usando una piccola telecamera).
  • Il partecipante deve pesare almeno 10 kg. I partecipanti di età compresa tra 1 anno e meno di 4 anni devono avere un peso superiore al 10° percentile (cioè non devono essere troppo leggeri rispetto ad altri bambini della stessa età) secondo le tabelle di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine (in base ai loro organi riproduttivi e funzioni determinate dai cromosomi).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (cioè che hanno avuto la prima mestruazione o hanno almeno 8 anni e potrebbero avere rapporti sessuali durante lo studio) devono: avere un test di gravidanza negativo nelle 24 ore prima della prima dose del trattamento dello studio; utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace (un metodo per prevenire la gravidanza con meno dell'1% di possibilità di fallimento all'anno) dal primo giorno dello studio fino alla fine del periodo di controllo della sicurezza; non devono allattare al seno.
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi o che diventano sessualmente attivi durante lo studio devono usare il preservativo dal primo giorno dello studio fino alla fine del periodo di controllo della sicurezza.
  • Il medico dello studio deve ottenere il consenso informato scritto (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) dal partecipante e dal suo tutore legale, se richiesto, prima di qualsiasi attività dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di ricevere alimentazione esterna regolare (cibo solido, alimentazione con biberon o tazza) senza essere allattato al seno.
  • Se richiesto dalle normative locali o ritenuto necessario dal medico dello studio, un tutore legale o un caregiver (persona che si prende cura del bambino) deve essere disponibile per aiutare il personale dello studio a garantire il seguito; accompagnare il partecipante al centro di ricerca in ogni giorno di valutazione; essere costantemente disponibile per fornire informazioni sul partecipante durante le visite programmate dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

  • PLENVU

    è un medicinale utilizzato per pulire l'intestino prima di una colonscopia. Aiuta a svuotare completamente l'intestino in modo che il medico possa vedere chiaramente le pareti intestinali durante l'esame. Questo prodotto viene somministrato ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni per prepararli alla procedura.

  • Sodium picosulfate

    è un altro medicinale utilizzato per la pulizia intestinale prima di una colonscopia. Funziona stimolando l'intestino a svuotarsi completamente, permettendo al medico di esaminare l'intestino in modo accurato. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di PLENVU nei bambini e negli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PLENVU

    Si tratta di una soluzione per la pulizia intestinale che viene assunta per via orale prima di una colonscopia, un esame che permette di visualizzare l'interno dell'intestino. Questo medicinale è attualmente utilizzato nella pratica medica e viene studiato in uno studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti da 1 a 18 anni con malattie del colon. Il suo scopo principale è quello di pulire completamente l'intestino dalle feci, permettendo ai medici di esaminare meglio le pareti intestinali durante la colonscopia. PLENVU appartiene alla categoria dei lassativi osmotici, che funzionano trattenendo acqua nell'intestino per ammorbidire le feci e facilitarne l'eliminazione.

  • Sodium Picosulfate

    È un medicinale lassativo che si assume per bocca sotto forma di soluzione liquida, utilizzato per svuotare completamente l'intestino prima di esami come la colonscopia. Questa sostanza è già ampiamente conosciuta e utilizzata in medicina come preparazione intestinale, e in questo studio viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di altri prodotti nei pazienti pediatrici. Agisce a livello molecolare stimolando direttamente le pareti dell'intestino crasso, aumentando i movimenti intestinali e la secrezione di liquidi, il che facilita l'evacuazione. Appartiene alla classe dei lassativi stimolanti e rappresenta una delle opzioni standard per la preparazione intestinale prima delle procedure diagnostiche.

Malattie studiate

Malattia del colon – Le malattie del colon comprendono varie condizioni che colpiscono l'intestino crasso, causando disturbi nella sua normale funzione. Queste patologie possono manifestarsi con sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, gonfiore e disagio digestivo. Le malattie del colon possono avere origine infiammatoria, funzionale o strutturale. Il decorso varia a seconda della specifica condizione, potendo essere acuto o cronico. Alcune forme causano episodi ricorrenti di sintomi che alternano periodi di attività e di remissione. La qualità della vita può essere influenzata dalla frequenza e dall'intensità dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-522046-42-00Codice del protocolloNER1006-01/2025Partecipanti previsti272 personePromotoreNorgine Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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