Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazioni studiate
- Fase degli studi ed endpoint principali
- Aree cliniche investigate
- Studi principali su Macrogol 3350
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, Macrogol 3350 compare in studi clinici che valutano soprattutto la preparazione intestinale e la stipsi, ma anche altre situazioni cliniche specifiche.[1][2][3]
Gli studi sono per lo più interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento o un protocollo ai partecipanti e poi misurano i risultati.[1][2]
Le fasi riportate sono soprattutto fase 2 e fase 3, con alcuni studi classificati come Low Intervention.[1][4]
Popolazioni studiate
I trial includono gruppi diversi di pazienti, quindi non esiste una sola popolazione studiata.[1][2]
Adulti prima della colonscopia: in questi studi si valuta se la pulizia dell’intestino è adeguata per permettere una buona visualizzazione durante l’esame.[4][5]
Bambini e adolescenti: un trial di fase 3 valuta la pulizia intestinale prima della colonscopia in partecipanti da 1 a meno di 18 anni.[6]
Bambino criticamente malato: uno studio di fase 3 valuta la prevenzione della stipsi in questo gruppo fragile.[7]
Pazienti con cancro avanzato: uno studio valuta la prevenzione della stipsi da oppioidi, cioè della stipsi legata all’uso di antidolorifici oppioidi.[8]
Altre popolazioni cliniche specifiche: i trial includono anche persone con spondiloartrite assiale, infezioni urinarie ricorrenti, carcinoma epatocellulare non resecabile, morbo di Crohn e incontinenza fecale.[2][1][9][10][11]
Fase degli studi ed endpoint principali
La fase 2 nei dati forniti riguarda studi più piccoli che esplorano efficacia iniziale e fattibilità in condizioni come spondiloartrite assiale, infezioni urinarie ricorrenti, carcinoma epatocellulare non resecabile e morbo di Crohn.[2][1][9][10]
La fase 3 riguarda studi più ampi che confrontano preparazioni o strategie cliniche in colonscopia, stipsi pediatrica, prevenzione della stipsi da oppioidi e incontinenza fecale.[4][5][6][7][8][11]
Gli endpoint primari cambiano in base allo studio, ma spesso misurano la qualità della pulizia intestinale, il numero di episodi di stipsi o altri risultati clinici ben definiti.[4][5][6][7][8]
In uno studio sulla preparazione per colonscopia, l’endpoint è la preparazione intestinale adeguata, definita da un punteggio totale BBPS di almeno 6 e da almeno 2 punti per ogni segmento.[4]
In uno studio pediatrico sulla stipsi, l’endpoint principale è l’output fecale, cioè la quantità di feci prodotte.[7]
In uno studio su pazienti con cancro avanzato, l’endpoint è la percentuale di pazienti con punteggio Bowel Function Index inferiore a 30 al giorno 14.[8]
In uno studio su bambini e adolescenti prima della colonscopia, l’endpoint è il tasso di successo della pulizia intestinale, misurato con la BBPS.[6]
Aree cliniche investigate
La maggior parte degli studi su Macrogol 3350 nei dati forniti riguarda la preparazione intestinale prima di esami diagnostici.[4][5][6][3]
In questi trial, la pulizia dell’intestino è importante perché aiuta a vedere meglio la mucosa, cioè il rivestimento interno dell’intestino.[5][3]
Altri studi usano Macrogol 3350 in contesti diversi, come la prevenzione della stipsi, la valutazione della tollerabilità di protocolli di preparazione o il confronto tra strategie terapeutiche e diagnostiche.[7][8][2]
Un trial di fase 2 valuta anche la prevenzione secondaria delle infezioni urinarie ricorrenti in donne in premenopausa, con un obiettivo clinico diverso dalla preparazione intestinale.[1]
Studi principali su Macrogol 3350
Di seguito sono riassunti i trial più rilevanti presenti nei dati forniti.[1]
Studio sulla preparazione intestinale di seconda linea per colonscopia (2025-520818-65-00): è uno studio di fase 3, autorizzato, con 188 partecipanti. Misura se la preparazione intestinale è adeguata usando la BBPS.[4]
Prevenzione della stipsi nel bambino criticamente malato (2023-509718-12-01): è uno studio di fase 3 con 233 partecipanti. L’endpoint primario è l’output fecale, per capire se il trattamento previene la stipsi.[7]
Prevenzione della stipsi da oppioidi in pazienti con cancro avanzato (2023-509462-38-00): è uno studio a basso intervento con 250 partecipanti. Valuta la percentuale di pazienti senza stipsi al giorno 14, usando il Bowel Function Index.[8]
Preparazione del colon prima della colonscopia (2024-518544-21-00): è uno studio di fase 3 con 400 partecipanti. Confronta l’efficacia di due preparazioni intestinali per verificare se una non è inferiore all’altra.[5]
Pulizia intestinale in bambini e adolescenti prima della colonscopia (2025-522046-42-00): è uno studio di fase 3 con 241 partecipanti. Valuta la percentuale di partecipanti con pulizia intestinale adeguata secondo la BBPS.[6]
Studio sulla visualizzazione dell’intestino tenue con capsula endoscopica (2025-520671-38-00): è uno studio a basso intervento con 156 partecipanti. Misura il grado di pulizia dell’intestino tenue con una scala di pulizia accettata.[3]
Fecal Microbiota Transplantation Trial in Axial Spondyloarthritis (NCT05654753): è uno studio di fase 2 con 25 partecipanti. I risultati principali sono la variazione di MSP e la proporzione di pazienti che raggiungono il criterio ASAS 20 al giorno 42.[2]
Fecal microbiota transfer for recurrent urinary tract infections (2025-520452-28-00): è uno studio di fase 2 con 24 partecipanti. L’endpoint è il tasso di nuove infezioni urinarie entro 180 giorni dopo il trattamento.[1]
Termini utili per i pazienti
Alcuni termini usati nei trial possono sembrare difficili. Qui sotto sono spiegati in modo semplice.[4][6][8]
ASAS 20: criterio di miglioramento usato nella spondiloartrite assiale; indica un miglioramento clinico misurato secondo regole dello studio.[2]
MSP: parametro misurato nello studio sulla spondiloartrite assiale; nei dati forniti è un indicatore che viene confrontato tra l’inizio e il giorno 42.[2]
RECIST 1.1: criterio usato negli studi oncologici per valutare la risposta della malattia al trattamento.[9]
Disegno gerarchico: modo di organizzare gli obiettivi dello studio in ordine di importanza, così da analizzarli uno dopo l’altro.[2]
Dysbiosis: alterazione dell’equilibrio normale dei microbi, cioè dei microrganismi presenti nell’intestino.[2]
Microbiota: insieme dei microrganismi che vivono nel corpo, soprattutto nell’intestino.[1][2]
HAPC: contrazioni propagative ad alta ampiezza del colon, cioè movimenti intestinali forti misurati nello studio sull’incontinenza fecale.[11]
BBPS: scala che valuta quanto bene è stato pulito il colon prima della colonscopia.[4][6]
