Questo studio riguarda persone con adenocarcinoma gastro-esofageo metastatico, che è un tipo di tumore che colpisce lo stomaco, la giunzione tra esofago e stomaco oppure l’esofago, e che si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia viene chiamata metastatica proprio perché il tumore si è esteso oltre la sede originale. Lo studio confronta due possibili trattamenti: il primo prevede l’uso combinato di trifluridina e tipiracil insieme a fruquintinib, mentre il secondo utilizza solo trifluridina e tipiracil senza l’aggiunta di fruquintinib. Questi medicinali vengono assunti per bocca sotto forma di compresse o capsule. Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di fruquintinib al trattamento con trifluridina e tipiracil possa aiutare le persone a vivere più a lungo rispetto al trattamento con soli trifluridina e tipiracil.
Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Le persone che prendono parte allo studio devono aver già ricevuto in precedenza due o tre linee di cura per la malattia metastatica, che includevano farmaci come sali di platino, fluoropirimidine e altri medicinali specifici per questo tipo di tumore. I trattamenti possono durare fino a sei mesi e vengono somministrati seguendo cicli prestabiliti. Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuati controlli regolari per valutare come risponde la malattia al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali che potrebbero presentarsi.
Lo studio raccoglie informazioni sul tempo che trascorre prima che la malattia peggiori, sulla risposta del tumore ai trattamenti e sulla qualità della vita delle persone che partecipano. Vengono inoltre valutati attentamente tutti gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento. Per partecipare allo studio è necessario avere almeno diciotto anni, avere una condizione di salute generale che permetta di affrontare il trattamento e avere valori degli esami del sangue e della funzione degli organi entro limiti accettabili. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e nei sei mesi successivi alla fine del trattamento.
1Assegnazione al gruppo di trattamento
Dopo l’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Il Gruppo A riceverà solo trifluridina/tipiracil.
Il Gruppo B riceverà trifluridina/tipiracil insieme a fruquintinib.
2Inizio del trattamento con i farmaci
Il trattamento prevede l’assunzione di farmaci per via orale, sotto forma di compresse o capsule.
Se assegnato al Gruppo A, assumerà solo trifluridina/tipiracil (disponibile in compresse da 15 mg/6,14 mg o 20 mg/8,19 mg).
Se assegnato al Gruppo B, assumerà trifluridina/tipiracil insieme a fruquintinib (disponibile in capsule da 1 mg o 5 mg).
Il medico stabilirà il dosaggio specifico e la frequenza di assunzione in base alle condizioni individuali.
3Controlli regolari durante il trattamento
Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta alla terapia.
Saranno eseguiti esami radiologici per verificare l’andamento della malattia a intervalli stabiliti, inclusi controlli a 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Verranno monitorati gli effetti collaterali del trattamento secondo una classificazione standardizzata.
Saranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi, inclusi i livelli di globuli bianchi, emoglobina, piastrine e la funzionalità del fegato e dei reni.
4Valutazione della qualità di vita
Durante lo studio, verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.
I questionari raccoglieranno informazioni sul benessere generale e sui sintomi specifici legati alla malattia dello stomaco ed esofago.
5Analisi di campioni biologici
Sarà necessario fornire campioni di tessuto tumorale precedentemente prelevati durante interventi chirurgici o biopsie.
Questi campioni verranno utilizzati per studi biologici nell’ambito della ricerca.
6Proseguimento del trattamento
Il trattamento continuerà fino a quando i farmaci risulteranno efficaci nel controllare la malattia.
Il trattamento potrà essere interrotto in caso di progressione della malattia (quando la malattia peggiora nonostante la terapia) o in presenza di effetti collaterali non tollerabili.
7Monitoraggio a lungo termine
Anche dopo la conclusione del trattamento, continuerà il monitoraggio delle condizioni di salute.
Lo studio valuterà il tempo di sopravvivenza complessiva, ovvero il periodo di tempo dalla randomizzazione.
Verrà valutato anche il tempo libero da progressione, cioè il periodo durante il quale la malattia non peggiora.
La durata stimata complessiva dello studio è fino a gennaio 2029.
Chi può partecipare allo studio?
Requisiti per partecipare allo studio:
Avere almeno 18 anni di età
Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione (cioè metodi per evitare una gravidanza) considerati accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima assunzione del trattamento, uno per il paziente e uno per il partner
Essere in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato (documento che spiega lo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio
Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato, proveniente da intervento chirurgico o da biopsia (prelievo di un piccolo frammento di tessuto)
Essere disposti a partecipare agli studi biologici previsti
Avere una diagnosi confermata al microscopio di adenocarcinoma metastatico (tipo di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo) dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica (punto di incontro tra esofago e stomaco) o dell’esofago
Aver già ricevuto due o tre precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica. I pazienti che hanno ricevuto una terapia dopo l’intervento chirurgico e hanno sviluppato la malattia metastatica entro 6 mesi dal completamento di tale terapia sono considerati come se avessero già ricevuto una prima linea di trattamento
Aver ricevuto in precedenza trattamento con sali di platino (oxaliplatino o cisplatino, che sono farmaci chemioterapici), fluoropirimidine (un tipo di chemioterapia) e irinotecano e/o taxani (altri farmaci chemioterapici), con o senza altri farmaci specifici come agenti anti-HER2, inibitori dei checkpoint immunitari, ramucirumab o anti-claudina 18.2, e aver avuto una progressione della malattia o intolleranza a questi trattamenti
Avere lesioni tumorali misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST 1.1, che sono criteri standard per valutare la risposta dei tumori al trattamento
Avere un performance status WHO di 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o minima limitazione
Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) almeno 1,5 x 10⁹/L, emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) almeno 9 g/dL, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100 G/L, AST/ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte in caso di metastasi al fegato), bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite normale, clearance della creatinina (misura della funzione dei reni) superiore a 30 mL/min
Avere test di coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli) adeguati, con INR e APTT non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che il paziente non stia assumendo farmaci anticoagulanti
Per le donne in età fertile: avere evidenza di essere in menopausa (cessazione delle mestruazioni) oppure avere un test di gravidanza nelle urine o nel sangue negativo
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
Per conoscere le ragioni specifiche per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
Trifluridine/tipiracil è un farmaco antitumorale che viene somministrato per via orale. Questo medicinale è composto da due sostanze che lavorano insieme per bloccare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il tumore allo stomaco o all’esofago che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Fruquintinib è un farmaco antitumorale che viene preso per bocca. Funziona bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando così a rallentare la crescita del cancro. In questo studio viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con tumore allo stomaco o all’esofago avanzato.
Metastatic oeso-gastric adenocarcinoma – Si tratta di un tumore maligno che colpisce l’esofago o lo stomaco e che si è diffuso ad altre parti del corpo. L’adenocarcinoma è un tipo di cancro che ha origine nelle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi. Quando il tumore diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono spostate dall’organo di origine ad altri organi attraverso il sangue o il sistema linfatico. Le sedi più comuni di metastasi includono il fegato, i polmoni e i linfonodi distanti. La malattia progredisce con la crescita continua del tumore sia nella sede originale che nelle aree dove si è diffuso. Con il tempo, la diffusione delle cellule tumorali può compromettere il funzionamento di diversi organi del corpo.
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